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近期，浦東生物醫藥企業迎來諸多新突破、新進展：微創?神奕自研“腦起搏器”完成首例上市前臨床，實現中國高端醫療裝備自主創新新突破；和黃醫藥宣布沃瑞沙?和泰瑞沙?聯合療法的saffron全球iii期研究完成患者入組；葛蘭素史克欣安立適在國內獲批成人帶狀皰疹疫苗，填補了該領域的防控空白……

浦東是上海生物醫藥產業發展的主要承載區，現有在研管線近2000個、其中一類新藥800多個、約占全國1/5。大批跨國及本土生物制藥企業中國總部和全球研發中心聚集于此，展現出強大的生物醫藥產業集聚效應，一批“3f”創新產品持續涌現。

微創?神奕自研“腦起搏器”完成首例上市前臨床

腦深部刺激（dbs）作為一種用于治療或緩解神經系統疾病的神經調控技術，是目前國際公認的帕金森病先進治療手段。記者從浦東企業——上海微創神奕醫療科技有限公司（以下簡稱“微創?神奕”）了解到，其自主研發的einstein?/愛因斯坦靶向腦深部刺激系統（deep brain stimulation, dbs，又稱“腦起搏器”）近日已在四川大學華西醫院成功實施上市前臨床研究的首例入組。這標志著微創?在前瞻性的智能化神經調控與商用級腦機接口領域的布局邁出關鍵一步。

據微創?神奕介紹，einstein?/愛因斯坦靶向dbs系統，由植入式腦深部刺激器、植入式腦深部電極以及體外充電器等組件組成，采用了創新的“靶向刺激”技術，有望更好服務患者。

本次上市前臨床研究由上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院孫伯民教授和四川大學華西醫院王偉教授牽頭開展。上市前臨床研究首例入組手術患者順利植入神經刺激器，術后生命體征平穩。設備在術后一個月啟動，醫生會根據術中定位和患者情況進行首次參數調整，正式開始智能化神經調控治療。孫伯民教授表示：“微創?神奕公司dbs系統的成功植入，是中國高端醫療裝備自主創新的又一次突破，將造福千萬神經、精神疾病患者。”

神經調控產業，尤其是壁壘極高的dbs技術路徑，被視為醫療產業的“硬核科技”和前沿賽道，涉及神經刺激電極、超低功耗芯片、植入式電子封裝等多項高壁壘技術。微創?神奕正加大研發力度，為廣大功能神經疾病患者提供更加普惠、優質的解決方案。微創腦科學?首席技術官兼次元腦科學總經理廖旺才博士表示：“einstein?/愛因斯坦靶向dbs系統，不僅是一款用于帕金森癥治療的產品，更是一個可拓展的神經調控技術平臺。在此平臺基礎上，我們能夠擴展適應證，逐漸將其應用于更多疾病治療。”

和黃醫藥聯合療法全球iii期研究完成患者入組

日前，和黃醫藥(中國)有限公司(以下簡稱“和黃醫藥”)宣布saffron研究已完成患者入組。saffron是一項全球iii期研究，旨在評估沃瑞沙?(賽沃替尼)和泰瑞沙?(奧希替尼)的聯合療法用于治療既往泰瑞沙?治療后疾病進展的表皮生長因子受體(egfr)突變、伴有met過表達和(或)擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

該聯合療法為接受過egfr酪氨酸激酶抑制劑(tki)治療后疾病進展的患者提供了一種具有前景的、無需化療的全口服治療選擇，基于sachi隨機iii期研究的結果已于2025年6月在中國獲批。沃瑞沙?是一種強效、高選擇性的口服met tki，由阿斯利康與和黃醫藥共同開發，并由阿斯利康商業化。泰瑞沙?是一種不可逆的第三代egfr tki。

saffron研究的頂線結果預計將于2026年上半年公布。若取得理想的結果，其數據將有望支持向全球監管機構提交沃瑞沙?和泰瑞沙?聯合療法的監管注冊申請。

葛蘭素史克欣安立適獲批擴大適應癥

國家藥品監督管理局日前已批準欣安立適（葛蘭素史克重組帶狀皰疹疫苗，簡稱rzv）用于18歲及以上因已知疾病或治療（如自體造血干細胞移植）造成免疫缺陷或免疫抑制從而導致帶狀皰疹發病風險增加的成人預防帶狀皰疹。在不久前舉行的進博會上，“進博寶寶”欣安立適攜新身份再度亮相。

帶狀皰疹會帶來沉重的疾病負擔，除年齡增長外，免疫缺陷或免疫抑制等因素也會增加帶狀皰疹的發病風險，而目前國家藥品監督管理局尚無其他獲批用于該人群的帶狀皰疹疫苗。

業內人士介紹，帶狀皰疹相關疼痛常表現為酸痛、灼痛、刺痛或電擊樣疼痛，會對患者生活質量造成顯著影響，例如干擾睡眠、影響日常活動、工作的能力。此次獲批擴大了欣安立適的適用范圍，以確保為帶狀皰疹發病風險增加人群提供防護。

葛蘭素史克副總裁、中國總經理余慧明表示：“作為國家藥品監督管理局首個且目前唯一一款獲批用于該人群的重組帶狀皰疹疫苗，欣安立適將填補這一防控空白，幫助發病風險增加人群更好地應對疾病挑戰，進一步支持成人預防接種體系建設，從而整體提高全民健康素養。”

上觀號作者：浦東觀察