周口網

深圳機器人產業發展有多快、有多燃?答案或許就藏在一家成立僅7年的本土企業身上——元化智能科技(深圳)有限公司。這家專注于高端專科智能醫療裝備研發的企業，不僅實現了全產品線的自主研發，更在2025年創下一年斬獲12張國內外醫療器械注冊證的亮眼成績，吹響了挺進全球市場的號角。

在12月18日開幕的“2025深圳國際高性能醫療器械展暨創新醫藥展”上，記者獲悉，元化智能自主研發的機械臂膝關節手術系統“YuanBOT-HX200”已正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準。至此，該公司在2025年內累計取得12項注冊認證，覆蓋手術機器人、智能軟件、配套耗材及康復監測設備四大板塊,迅速成長為深圳機器人產業中一顆冉冉升起的“超新星”。

長期以來，高端手術機器人市場被國際巨頭所壟斷，核心技術緊握在他人手中，成為制約我國醫療水平提升和醫療成本控制的關鍵瓶頸。深圳元化智能錕铻?全骨科手術機器人的誕生與規模化應用，徹底打破了這一局面。2018 年元化智能科技(深圳)有限公司成立，定位于高端專科智能醫療裝備的創新研發和精密智造，7年時間完成了以全骨科手術輔助機器人為龍頭，覆蓋骨科、消化科等多科室臨床應用的先進專科醫療手術機器人產品布局，成為國內唯一擁有骨科手術機器人全部核心部件自主研發能力的公司。

在“2025深圳國際高性能醫療器械展暨創新醫藥展”上，元化亮相了全球首創同時具備髖、膝、單髁關節置換和脊柱、創傷治療的多適應癥錕铻?“五合一”手術機器人，可以輔助完成髖、膝、單髁、脊柱、創傷手術，實現手術的智能化、數字化、信息化,提高手術準確性，縮短手術時間，標志著中國高端醫療裝備在智能化、集成化方面實現重要突破。截至目前，元化智能科技已形成覆蓋術前規劃、術中導航、耗材配套、術后康復的全周期產品布局，并持續推動國產高端醫療裝備的國際化與產業化進程。

通過持續自主研發，元化智能骨科手術產品矩陣持續完善，2025年內累計取得12項注冊認證的市場準入覆蓋手術機器人“設備-軟件-耗材-康復”全流程。在核心設備方面，錕铻?五合一全骨科手術機器人“骨科手術導航定位系統YH-ORTH”(國械注準20253012144)獲國家藥監局三類醫療器械注冊證,實現脊柱與關節手術全覆蓋；“關節置換手術導航定位系統KUNWU-SP”(國械注準20253011140)與自研機械臂膝關節手術系統“YuanBOT-HX200”(國械注準20253012602)相繼獲批，進一步鞏固在關節手術領域的領先地位。

在配套耗材與軟件方面，元化智能一次性使用無菌鋸片套裝、固定釘套裝以及醫學圖像處理軟件YH-SmartView分別獲得二類醫療器械注冊證，形成“機器人+軟件+耗材”一體化手術解決方案。在術后康復監測方面，元化可穿戴關節活動度測量儀KWH-100獲批上市，延伸了骨科手術的全程管理鏈條。此外，元化智能還相繼取得巴西、印尼、泰國、馬來西亞等國家的產品注冊許可。

業界人士指出，醫療領域注冊證相當于醫療市場的官方認可和準入，作為一個成立僅7年的醫療手術機器人企業，元化智能表現亮眼,除詮釋了自身擁有強大研發能力外，還成為深圳乃至中國AI機器人行業發展的真實注腳——中國機器人進入多業態并進和技術發力突破階段，AI與機器人產業相輔相成,相互賦能。

國家骨科與運動康復臨床醫學研究中心管理中心主任張浩指出：元化智能科技作為首個與國家臨床中心合作研發、臨床試驗并獲得國家藥監局關節手術機器人創新通道注冊證的創新團隊，在一年內又取得多張涵蓋機器人、軟件、耗材及康復監測產品的注冊證，充分體現了團隊在骨科智能診療領域體系化的布局能力和持續化的創新實力，同時也標志著高端醫療裝備的中國智造獲得了國際認可。