文丨陳斯文

對(duì)于全球絕經(jīng)后婦女而言，骨質(zhì)疏松癥一直是骨折的高風(fēng)險(xiǎn)誘因。

但隨著HLX14（地舒單抗）在近日獲得FDA批準(zhǔn)上市，這一患者群體迎來(lái)了新的治療選擇。

站在這款生物藥背后的，是國(guó)內(nèi)頭部創(chuàng)新藥企業(yè)復(fù)宏漢霖，目前這家企業(yè)已在美國(guó)獲批三款生物藥。

自今年2月以來(lái)，復(fù)宏漢霖以一波凌厲漲勢(shì)，一路修復(fù)估值，并在8月21日創(chuàng)造了85.95元的股價(jià)新高。

這輪上漲，固然有創(chuàng)新藥的大行情加持，但它背后，還有一層更深刻、更隱形的邏輯，不僅幫助復(fù)宏漢霖在當(dāng)下大放異彩，也照亮了它的未來(lái)。

沉寂多時(shí)，猛然爆發(fā)，復(fù)宏漢霖在資本市場(chǎng)上的表現(xiàn)，恰似一面標(biāo)桿意義的鏡子。

它的一面，折射出中國(guó)創(chuàng)新藥時(shí)過(guò)境遷，昂然蛻變。

以腫瘤新藥為核心的創(chuàng)新藥行業(yè)，一度擁擠不堪。2018年，中國(guó)腫瘤新藥注冊(cè)性臨床超歐越美，成為全球臨床研究中心。從2019年倒推六年，試驗(yàn)數(shù)量增長(zhǎng)了五倍。到2021年，在全球抗癌新藥中，已有18%的早期研發(fā)來(lái)自中國(guó)。

這造就了同質(zhì)化與重復(fù)競(jìng)爭(zhēng)，也造就了賽馬階段的投資者觀望，造就了股價(jià)的長(zhǎng)期低迷。

但賽程總有彎道，選手終會(huì)分化，沖刺時(shí)刻的領(lǐng)先身位，一分一秒向?qū)嵙φ邇A斜。實(shí)力的內(nèi)涵，就是研發(fā)能力、商業(yè)能力與市場(chǎng)表現(xiàn)的匯總。

這就是鏡子折射出的另一面：創(chuàng)新藥行業(yè)的本質(zhì)。

在很多人眼中，創(chuàng)新藥追求天馬行空，想他人之不敢想，但事實(shí)上，它的很多規(guī)律卻是固定的。

比如它的研發(fā)期極其漫長(zhǎng)，從臨床需求發(fā)現(xiàn)、分子儲(chǔ)備、靶點(diǎn)驗(yàn)證、多期試驗(yàn)、監(jiān)管審查到轉(zhuǎn)化臨床應(yīng)用，周期需要以年計(jì)算。

比如藥企的管線管理，早期的靶點(diǎn)布局需要追求創(chuàng)新，覆蓋太窄會(huì)影響命中率；中期的靶點(diǎn)驗(yàn)證，又要在多條管線上聚焦數(shù)據(jù)，形成判斷；后期則要果斷砍掉前景不明、效率太低的項(xiàng)目。

再比如創(chuàng)新藥常是給癌瘤患者使用的，因此也要在癌瘤人群里開(kāi)展臨床試驗(yàn)。風(fēng)險(xiǎn)容忍度極低，說(shuō)難聽(tīng)點(diǎn)，就是不能雪上加霜，安全、低毒是基本要求。這又意味著更謹(jǐn)慎的試驗(yàn)、更多的投入、更長(zhǎng)的時(shí)間。

這些規(guī)律，是一代代藥企研發(fā)人員經(jīng)驗(yàn)、教訓(xùn)的積累，也是科學(xué)方法的總結(jié)——如果不是如此研發(fā)的創(chuàng)新藥，誰(shuí)又能放心使用？

因此，創(chuàng)新藥是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的“投入前置”行業(yè)，它的前期研發(fā)成本奇高，用于生產(chǎn)基地建設(shè)與通過(guò)GMP檢查的投資巨大，周期漫長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)不確定。

但創(chuàng)新藥的艱難與風(fēng)險(xiǎn)，也是它的魅力與價(jià)值。站在商業(yè)角度，它一旦上市，成本就陡然而降，并極有可能通過(guò)大基數(shù)的應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)爆發(fā)式的后置收益，進(jìn)而推動(dòng)整個(gè)藥企管線的創(chuàng)新循環(huán)。

對(duì)于資本市場(chǎng)而言，這種模式，正是成為創(chuàng)新藥投資者的吸引力所在。

但創(chuàng)新藥“投入前置、收益后置”模式的成功，以及它的成功有多大，還存在一個(gè)關(guān)鍵前提：藥企必須手握創(chuàng)新大單品。

創(chuàng)新大單品包含著兩個(gè)要素，一是創(chuàng)新性，它是否具備挑戰(zhàn)、替代、改善現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法的潛力；二是國(guó)際化的銷售放量，創(chuàng)新大單品一定要能夠國(guó)際化。

以大眾熟悉的認(rèn)知做比方，創(chuàng)新大單品之于創(chuàng)新藥，就相當(dāng)于爆款飲料之于消費(fèi)品——只有可口可樂(lè)、元?dú)馍诌@樣的產(chǎn)品，飲料制造企業(yè)建立在現(xiàn)金流、利潤(rùn)、品牌上的商業(yè)化才能成功。

同樣，只有創(chuàng)新大單品創(chuàng)造的超額收益，才能支撐創(chuàng)新藥的巨大投入、漫長(zhǎng)周期，才能促進(jìn)它在管線上一輪又一輪的創(chuàng)新循環(huán)，整個(gè)企業(yè)的投入與產(chǎn)出才變得可持續(xù)。

如果說(shuō)周期性行業(yè)的特性是“三年不開(kāi)張，開(kāi)張吃三年”，那么創(chuàng)新藥行業(yè)就是“板凳要坐十年冷”。在高度不確定的行業(yè)特性中，抓取確定性，這就是創(chuàng)新大單品的價(jià)值，就是屬于創(chuàng)新藥的辯證法。

2025年8月25日，復(fù)宏漢霖發(fā)布2025年中期業(yè)績(jī)，公司在上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收28.195.244億元人民幣，同比增長(zhǎng)2.7.%；毛利潤(rùn)21.992億元，同比增長(zhǎng)10.5%，凈利潤(rùn)3.901億元，經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流超7.709億元，同比大增206.8%。這份業(yè)績(jī)意味著復(fù)宏漢霖繼成為依靠產(chǎn)品收入實(shí)現(xiàn)盈利的第一家港股創(chuàng)新藥企后，已經(jīng)步入穩(wěn)定的盈利軌道。

更可貴之處在于，在業(yè)績(jī)爆發(fā)的同時(shí)，創(chuàng)新循環(huán)的雛形盡顯——繼2024年全年研發(fā)開(kāi)支18.405億元，同比增長(zhǎng)28.4%后，公司在2025年上半年繼續(xù)重磅投入研發(fā)，研發(fā)支出為9.954億元，費(fèi)用化研發(fā)支出同比增長(zhǎng)21.3%。

這也是復(fù)宏漢霖大舉收復(fù)失地，并再創(chuàng)新高更為重要的原因：它的手中，牢牢握住了一批“創(chuàng)新大單品”，這些今日成果，正是未來(lái)業(yè)績(jī)的源頭，也是資本市場(chǎng)翹首企盼的期望。

在當(dāng)下創(chuàng)新藥的世界里，要成為既具創(chuàng)新性，又具市場(chǎng)潛力的“創(chuàng)新大單品”，必備共性可以總結(jié)成三個(gè)基本要素：

第一，要瞄準(zhǔn)大病種，去面向最大基數(shù)的患者群體，這既是商業(yè)化的考量，也是對(duì)社會(huì)最急迫、最集中需求的關(guān)愛(ài)。

第二，它一定能投入一線臨床，具備改善、挑戰(zhàn)、甚至替代現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法的潛力。

第三，它需要盡最大限度地做到安全、耐受、低毒性，這既是對(duì)患者的保障，也是其在臨床上能通過(guò)聯(lián)合使用而上量的前提。

這恰恰是復(fù)宏漢霖幾大核心品種的寫照。

在公司的獲批上市產(chǎn)品中，被命名為“漢斯?fàn)睢钡乃刽斃麊慰梗且粋€(gè)不可不提的品種。作為全球首個(gè)獲批一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的PD-1單抗，它瞄準(zhǔn)了一個(gè)巨大的用戶群體。

肺癌是全球第一大癌種，也是我國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的惡性癌癥，每年新發(fā)病人數(shù)超過(guò)80萬(wàn)，而小細(xì)胞肺癌每年新發(fā)就有12萬(wàn)人左右。

2022年3月，復(fù)宏漢霖宣布漢斯?fàn)瞰@批上市，僅僅用了9個(gè)月，就實(shí)現(xiàn)了3.4億元的銷售收入。這種市場(chǎng)表現(xiàn)，源自于它卓越的治療效能——數(shù)據(jù)顯示，它曾經(jīng)以15.8個(gè)月的中位總生存期，刷新了廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的生存高度。

漢斯?fàn)畹寞熜У玫搅苏J(rèn)可，進(jìn)而以銷售快速放量的形式得到了市場(chǎng)的獎(jiǎng)勵(lì)——2024年，它在復(fù)宏漢霖的營(yíng)收中貢獻(xiàn)了13.1億元。

但漢斯?fàn)畹目臻g仍不止于此，目前，漢斯?fàn)钜延卸鄠€(gè)適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，包括鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌。

2025年上半年，漢斯?fàn)钕嗬^在歐盟、馬來(lái)西亞、新加坡、英國(guó)和印度獲批，用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌，并于印尼和泰國(guó)獲批治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌。目前，該產(chǎn)品已成功在近40個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，覆蓋全球近半數(shù)人口。H藥印度上市短短12天，用藥患者已超150人，這一速度直觀體現(xiàn)了市場(chǎng)對(duì)其臨床差異化和價(jià)值的充分肯定。

針對(duì)其他癌種的擴(kuò)展，像接下來(lái)的重磅，圍手術(shù)期胃癌、結(jié)直腸癌、局限期小細(xì)胞肺癌等一系列即將商業(yè)化的適應(yīng)癥，則意味著它的市場(chǎng)潛力還將持續(xù)釋放。比如結(jié)腸癌是全球高發(fā)癌種，僅國(guó)內(nèi)每年結(jié)直腸癌新發(fā)人數(shù)就超過(guò)51萬(wàn)人，而目前一線的標(biāo)準(zhǔn)治療方法為貝伐珠單抗+化療，一旦能與其聯(lián)用，就意味著極大的未滿足臨床需求——據(jù)估算，全球終端市場(chǎng)潛力超過(guò)50億美元。

另一個(gè)被廣泛寄予厚望的品種是HLX22，它瞄準(zhǔn)的是改變一線胃癌標(biāo)準(zhǔn)治療方案的方向。

胃癌是高發(fā)癌種，每年全球新發(fā)病例達(dá)97萬(wàn)，其中約三分之一患者處于晚期或術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移狀態(tài)，這部分患者的治療需要以藥物治療為主。

作為胃癌治療的重要靶點(diǎn)，HER2靶向策略在胃癌治療中不斷迭代，而復(fù)宏漢霖的HLX22，正是一種靶向HER2的創(chuàng)新型單克隆抗體。特別是當(dāng)它與曲妥珠單抗聯(lián)合使用時(shí)，兩款藥物能夠同時(shí)與HER2結(jié)合，從而產(chǎn)生更強(qiáng)的HER2受體阻斷效果。

目前，HLX22聯(lián)合“曲妥珠單抗+化療”用于HER2陽(yáng)性晚期胃/胃食管結(jié)合部癌一線治療的國(guó)際多中心三期臨床試驗(yàn)，相繼獲得了中國(guó)、美國(guó)、日本、澳大利亞等地的臨床許可，并已完成全球首例患者給藥。

同樣，這也不是HXL22的終極空間——復(fù)宏漢霖的研發(fā)團(tuán)隊(duì)正在積極探索HXL22用于乳腺癌治療。在有望改變一線胃癌治療方案，并劍指更廣闊乳腺癌市場(chǎng)的大背景下，HLX22的全球市場(chǎng)潛力更是超過(guò)百億美元。

最具光芒，最能體現(xiàn)復(fù)宏漢霖研發(fā)功力，也最具市場(chǎng)潛力的品種，當(dāng)屬HLX43，它帶來(lái)的是真正意義上的前沿性突破。

針對(duì)于非小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌、頭頸癌的臨床方向，意味著它又是一款泛癌種覆蓋的廣譜ADC。

而從作用機(jī)制看，HLX43的設(shè)計(jì)理念堪稱“一石二鳥”的典范，PD-L1抑制劑與ADC靶向藥物的聯(lián)合，讓HLX43擁有了免疫治療和毒素殺傷的雙重作用機(jī)制：它既可以阻斷免疫檢查點(diǎn)，又能通過(guò)ADC技術(shù)將細(xì)胞毒性載荷精準(zhǔn)遞送至腫瘤細(xì)胞內(nèi)部，實(shí)現(xiàn)直接殺傷。

2025年6月，公司于2025美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上首次公布了HLX43治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，HLX43在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的患者群體中，展現(xiàn)出了令人矚目的療效——4例胸腺鱗狀細(xì)胞癌患者有3例達(dá)到部分緩解，客觀緩解率高達(dá)75%，腦轉(zhuǎn)移患者的疾病控制率達(dá)到100%。

同時(shí)，它的毒素在血液中穩(wěn)定性更好，更短的半衰期也確保了更快的毒素清楚速度。

但HLX43的稀缺性，不止體現(xiàn)在它是治病的完美分子。目前，全球尚未有PD-L1 ADC產(chǎn)品獲批上市。HLX43為全球第二款也是國(guó)內(nèi)首款進(jìn)入臨床階段的靶向PD-L1的ADC產(chǎn)品，其進(jìn)展已沖到全球第二。

高成藥壁壘帶來(lái)的稀缺性，讓HLX43成為了業(yè)界的希望之星。在2025年9月召開(kāi)的世界肺癌大會(huì)上，復(fù)宏漢霖將報(bào)告HLX43最新臨床研究數(shù)據(jù)，而這些數(shù)據(jù)的最終指向，將證明HLX43是廣譜抗腫瘤，兼具IO療效的潛在同類最優(yōu)ADC。

目前，公司正全力推進(jìn)HLX43在非小細(xì)胞肺癌中的國(guó)際多中心二期臨床研究，累計(jì)獲得中、美、日、澳等國(guó)家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的臨床許可，并在中美兩國(guó)完成首例受試者給藥。同時(shí)，HLX43作為全球首個(gè)布局胸腺癌的PD-L1 ADC，已在美國(guó)等地獲得該適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)許可。

很多人并不清楚這背后的榮耀與商業(yè)價(jià)值——中國(guó)創(chuàng)新藥企憑借在抗體上的工程設(shè)計(jì)能力，實(shí)現(xiàn)了在PD-L1 ADC領(lǐng)域?qū)?guó)際巨頭輝瑞的差異化優(yōu)勢(shì)，也意味著在這一領(lǐng)域與輝瑞在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

這正是稀缺性帶來(lái)的另一重意義，是領(lǐng)域內(nèi)良好的競(jìng)爭(zhēng)格局。出色的療效疊加對(duì)主流癌種的覆蓋，讓業(yè)界對(duì)其市場(chǎng)前景極盡樂(lè)觀，全球市場(chǎng)潛力甚至可超過(guò)150億美元。

對(duì)于復(fù)宏漢霖而言，現(xiàn)在時(shí)很重要，但決定一家公司最終價(jià)值的，更在于未來(lái)時(shí)。這不僅是創(chuàng)新藥的規(guī)律，更是一切行業(yè)的投資邏輯。

在這一點(diǎn)上，復(fù)宏漢霖不僅實(shí)現(xiàn)了做到，更實(shí)現(xiàn)了做得出色、做到高效、做得足夠前瞻——整個(gè)項(xiàng)目，其實(shí)立項(xiàng)于2022年5月。

不僅有質(zhì)，而且有量。

復(fù)宏漢霖潛在創(chuàng)新大單品在手，以及創(chuàng)新管線的全球提速，意味著待爆發(fā)的后置收益，而以抗體技術(shù)為核心，打造的一條超過(guò)50個(gè)分子的創(chuàng)新管線，則構(gòu)成了研發(fā)的豐富來(lái)源，是醞釀更多創(chuàng)新大單品的種子庫(kù)。

這條邏輯，構(gòu)成了復(fù)宏漢霖最有力的彈性盤，也是它股價(jià)大漲，乃至于實(shí)現(xiàn)更高估值的推力。但它的成功，卻離不開(kāi)基本盤的保障。

這就是復(fù)宏漢霖的生物類似藥。

目前，公司共有四款自主研發(fā)的生物類似藥在國(guó)內(nèi)獲批上市，包括漢利康（利妥昔單抗）、漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗）、漢達(dá)遠(yuǎn)（阿達(dá)木單抗）和漢貝泰（貝伐珠單抗），其中漢利康和漢曲優(yōu)均為國(guó)內(nèi)首家上市的生物類似藥產(chǎn)品，市場(chǎng)地位領(lǐng)先。

此外，公司的利妥昔單抗、曲妥珠單抗、以及貝伐珠單抗均成功進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，其中曲妥珠單抗為中國(guó)、歐盟、美國(guó)三地獲批的“中國(guó)籍”單抗生物類似藥。

作為用于治療骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的HLX14（地舒單抗），也于近日獲得FDA批準(zhǔn)上市。

根據(jù)財(cái)報(bào)統(tǒng)計(jì)，2024年公司已上市生物類似藥銷售總額為35.8億元，同比增長(zhǎng)4%。其中，曲妥珠單抗和利妥昔單抗貢獻(xiàn)主要銷售收入，合計(jì)占比達(dá)到90%。受益于乳腺癌市場(chǎng)的廣泛應(yīng)用與海外銷售放量，2024年公司曲妥珠單抗國(guó)內(nèi)外銷售收入達(dá)到28.1億元，同比增長(zhǎng)3%，占公司生物類似藥產(chǎn)品銷售總額的78%。2025年上半年，以生物類似藥為主的海外產(chǎn)品利潤(rùn)，更是激增超200%。

對(duì)于復(fù)宏漢霖而言，生物類似藥的意義并不止于此。

在很多投資者看來(lái)，生物類似藥的創(chuàng)新程度相對(duì)更低，但事實(shí)上，它與創(chuàng)新藥卻有著完全一致的能力要求。

無(wú)論是臨床運(yùn)營(yíng)、國(guó)際注冊(cè)、還是GMP生產(chǎn)、終端銷售，生物類似藥的標(biāo)準(zhǔn)與創(chuàng)新藥別無(wú)二致，因此以它為基礎(chǔ)建立起的全球化架構(gòu)與對(duì)應(yīng)能力，完全可以復(fù)用于創(chuàng)新藥。

在復(fù)宏漢霖，這恰恰對(duì)應(yīng)著是公司為自己提出的目標(biāo)——自主完成海外臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)、自主完成國(guó)際注冊(cè)申報(bào)并獲得FDA/EMA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)、自建生產(chǎn)基地成功通過(guò)各國(guó)GMP檢查、實(shí)現(xiàn)銷售利潤(rùn)回流。

對(duì)于一家中國(guó)創(chuàng)新藥而言，這“四個(gè)閉環(huán)”意味著在全鏈條出海上的真正閉環(huán)，而四款生物類似藥在全球50多個(gè)國(guó)家上市的現(xiàn)狀，則意味著復(fù)宏漢霖將這一閉環(huán)完整跑通四次。

與“創(chuàng)新大單品”不同，這種全球化競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)值，在現(xiàn)階段還很少有人意識(shí)到，但它卻會(huì)隨著創(chuàng)新藥市場(chǎng)化的可持續(xù)復(fù)制，逐漸顯露出成色。

2025年，千億市值級(jí)別的創(chuàng)新藥企接二連三涌現(xiàn)，在這背后，映襯出的是中國(guó)生物科技的快速崛起，甚至有觀點(diǎn)認(rèn)為，這將是一個(gè)新時(shí)代，中國(guó)將對(duì)美國(guó)生物科技創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者地位發(fā)起挑戰(zhàn)。

為這個(gè)新時(shí)代做注腳的，同樣是一個(gè)時(shí)代的背景。

1962年到1973年的嬰兒潮，是中國(guó)歷史上出生人口最多，對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)影響最大的人口紅利，10年間，全國(guó)共出生近2.6億人。

成長(zhǎng)于改革開(kāi)放時(shí)期，又在當(dāng)下集中進(jìn)入退休期的這一代人，比往屆老年群體支付能力更強(qiáng)，教育程度更高，其知識(shí)結(jié)構(gòu)、價(jià)值觀都更貼近現(xiàn)代化，因此在用藥偏好上很可能具備一個(gè)重大傾向——更親近以創(chuàng)新藥為主的現(xiàn)代醫(yī)療。

對(duì)于復(fù)宏漢霖這樣高度符合行業(yè)規(guī)律，甚至更加出色的創(chuàng)新藥企業(yè)而言，這個(gè)撲面而來(lái)的時(shí)代，就是整體估值邏輯的大背景。

創(chuàng)新藥的投資，是一門需要更深認(rèn)知、更多耐心的學(xué)科——敢于買入創(chuàng)新藥的，都付出了學(xué)習(xí)成本，敢于持有創(chuàng)新藥的，則是耐心資本。

唯有如此，才有資格由先信者，成為先贏者。

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