諾和諾德呼吁美國禁止“仿制藥原料”進口。

8月6日周三，丹麥制藥巨頭諾和諾德正敦促美國監管機構禁止進口一種關鍵活性成分，該成分被用于生產其減肥與糖尿病藥物的“山寨版”仿制藥。

對此，諾和諾德首席財務官Munk Knudsen解釋稱，這些所謂的“定制配制藥物”不僅對患者安全構成巨大風險，也對公司的業務造成沖擊。諾和諾德估計約有100萬美國人正在使用其核心成分司美格魯肽的仿制藥，盡管其中絕大多數本應從今年5月開始被禁止。

在競爭對手和仿制藥商的雙重夾擊下，諾和諾德上周下調了全年銷售和利潤預期，還宣布了CEO換帥計劃，新任CEO本周開始上任。

周三，諾和諾德美股盤初跌約2%。

諾和諾德正與FDA磋商，推動立法更明確

Knudsen透露，諾和諾德正與美國食品藥品監督管理局（FDA）進行溝通，并提出一系列措施，包括澄清“個性化定制”復配藥的法律定義、制定此類藥物所用活性藥物成分（API）的質量標準，以及希望FDA明確宣布進口用于復配藥的活性成分屬違法行為。

Knudsen舉例道，我們希望FDA至少能明確表態，禁止將復配用API進口到美國。

諾和諾德本周又對14家山寨藥商提起訴訟，使其累計起訴數量達到約130起，此外還發送了超過1000封“停止侵權通知信”。公司首席財務官Knudsen表示，我們認為這些配制藥商目前游走在一個巨大的灰色地帶。

核心產品增長放緩，股價遭重挫

諾和諾德的明星產品，包括糖尿病藥物Ozempic的銷售增速大幅放緩。上半年同比僅增長8%，遠低于去年的水平。

面對壓力，公司宣布將會削減成本、加強市場執行力、聚焦未來增長戰略。上周，諾和諾德下調了全年銷售與利潤預期，直接導致市值蒸發超過600億歐元。

由于業績承壓，諾和諾德決定換帥重整來尋求轉機。原CEOLars Fruergaard J?rgensen已于5月被撤換，新任CEOMike Doustdar本周正式上任。

J?rgensen臨別發言中稱，全球有超過10億人患有肥胖癥，僅美國就有超過100萬人，但接受治療的人還很少。我相信在Doustdar的帶領下，諾和諾德將在強大的產品組合和研發管線支持下，最大化未來增長機會。

諾和諾德上周警告稱，其全年銷售增長預期為8%至14%，遠低于此前預估的13%至21%。公司還將2025年利潤增長預期從此前指導的16%至24%下調至10%至16%。

市占率方面，諾和諾德在美國的GLP-1藥物市占率為51%，在國際市場市占率高達71%。今年，Wegovy已在15個新國家上市。