恒瑞醫藥獲得藥物臨床試驗批準通知書公告要點核心事項

恒瑞醫藥及子公司瑞石生物收到國家藥監局批準，硫酸艾瑪昔替尼片單藥或聯合SHR0302堿凝膠用于治療白癜風的臨床試驗獲批，將于近期開展。

產品情況

藥品名稱：硫酸艾瑪昔替尼片、SHR0302堿凝膠

新適應癥：治療白癜風

受理號：CXHL2500931、CXHL2500928、CXHL2500929

已有適應癥

硫酸艾瑪昔替尼片國內已獲批四個適應癥：強直性脊柱炎、類風濕關節炎、中重度特應性皮炎、重度斑禿。

市場前景

作為高選擇性JAK1抑制劑，全球暫無同類口服藥物獲批治療白癜風

累計研發投入約109,100萬元

風險提示

藥品需完成臨床試驗并通過審批后方可上市，存在研發周期長、不確定性因素等風險。