恒瑞醫藥獲得藥物臨床試驗批準通知書公告要點核心事項
恒瑞醫藥及子公司瑞石生物收到國家藥監局批準,硫酸艾瑪昔替尼片單藥或聯合SHR0302堿凝膠用于治療白癜風的臨床試驗獲批,將于近期開展。
產品情況
藥品名稱:硫酸艾瑪昔替尼片、SHR0302堿凝膠
新適應癥:治療白癜風
受理號:CXHL2500931、CXHL2500928、CXHL2500929
已有適應癥
硫酸艾瑪昔替尼片國內已獲批四個適應癥:強直性脊柱炎、類風濕關節炎、中重度特應性皮炎、重度斑禿。
市場前景
作為高選擇性JAK1抑制劑,全球暫無同類口服藥物獲批治療白癜風
累計研發投入約109,100萬元
風險提示
藥品需完成臨床試驗并通過審批后方可上市,存在研發周期長、不確定性因素等風險。





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