本文時代周報 作者：林昀肖

11月21日，片仔癀（600436.SH）發布公告稱，近日，公司研發的化學藥品1類創新藥PZH2108片完成“一項在腫瘤患者中評價PZH2108片的安全性、耐受性、初步臨床有效性、藥代動力學及藥效學特征的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅱa期臨床研究”首例受試者入組，正式進入Ⅱa期臨床試驗。PZH2108片是公司具有自主知識產權的化學藥品1類創新藥，擬用于治療癌性疼痛。

3天前，片仔癀于11月18日也曾發布研發進展公告，其1.1類中藥創新藥溫膽片完成“評價溫膽片治療輕、中度廣泛性焦慮障礙(痰熱內擾證)有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照III期臨床試驗”首例受試者入組，正式進入III期臨床試驗。

在新藥研發布局方面，據片仔癀2025年半年報介紹，上半年，片仔癀推進了18個在研新藥研究，包括5個中藥1.1類、1個中藥1.2類、4個化藥1類的臨床研究。

2025年，被稱為“藥中茅臺”的片仔癀近十年來首次出現前三季度營收和凈利潤負增長，業績承壓明顯。片仔癀三季報數據顯示，2025年前三季度，片仔癀實現營業收入74.42億元，同比下降11.93%；歸母凈利潤21.29億元，同比下降20.74%；扣非凈利潤為18.91億元，同比下降30.38%；經營活動產生的現金流量凈額年初至報告期末下滑62.53%。

以片仔癀系列產品為主的肝病用藥品類長期支撐片仔癀高增長，其營收占醫藥制造板塊比重超95%。而今年以來，這一核心業務在成本與定價的雙重壓力下營收下滑明顯。而片仔癀其余品類或也未能支撐起第二增長曲線，前三季度也出現全業務板塊營收下滑。片仔癀當前持續布局研發創新，或為其擺脫對于片仔癀系列產品的單品依賴的措施之一。

11月21日，片仔癀報收176.20元/股，微增0.14%。

片仔癀官網截圖

入局鎮痛創新藥賽道

近日，中藥老字號企業片仔癀頻現新藥研發動態，相繼發布了1.1類中藥創新藥溫膽片和化學藥品1類創新藥PZH2108片的研發進展情況。這家以片仔癀產品為核心的老牌中藥企業，也在化藥創新藥研發領域取得進展。

據片仔癀公告介紹，PZH2108片IIa期臨床試驗采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設計，以“治療期不良事件及安全性評估異常的發生及嚴重程度”作為主要終點。該臨床試驗方案已獲得牽頭單位河南省腫瘤醫院醫學倫理委員會審核同意，并于2025年11月14日完成首例受試者入組。截至公告日11月21日，該藥物項目的研發投入(未經審計)累計約6100萬元。

對于同類產品情況，片仔癀公告介紹，根據全球疾病負擔研究數據，2021年，癌癥患者中約44.5%會經歷不同程度的癌癥疼痛，約有797萬癌痛患者。根據2016-2021年癌癥病例的發展趨勢及癌痛患病率，預計到2033年，癌痛患者數量將會突破1200萬人。阿片類藥物為目前癌痛的常規治療藥物。經查詢藥智網數據庫，2024年，中國醫院銷售端的鎮痛阿片堿類藥物銷售規模達104.78億元。

片仔癀在公告中指出，阿片類藥物具有便秘、惡心、嘔吐等不良反應，臨床上對于更有效、個體化和多模式的治療方案有著迫切的需求。截至公告日11月21日，經查詢國家藥品監督管理局官網，尚未有其他企業取得該產品的生產批件，尚未有和PZH2108片同靶點同適應證的藥物獲批上市。

片仔癀選擇入局癌痛藥物研發，目前，國內已有多家企業布局研發新型鎮痛藥物。其中，新型阿片類鎮痛藥物領域，據Insight數據庫整理，研發集中于偏向性激動策略、外周阿片受體激動策略、“一藥多靶”策略三條路線，其中包括偏向性激動策略研發的MOR抑制劑、外周阿片受體激動策略的KOR激動劑等。

在MOR抑制劑中，恩華藥業引進的富馬酸奧賽利定注射液（TRV130，歐立羅)，是小分子G蛋白偏向性μ-阿片受體（MOR）激動劑，于2023年5月獲NMPA批準上市，用于治療需要靜脈注射阿片類藥物的成人急性疼痛。此外，恒瑞醫藥的富馬酸泰吉利定（SHR8554）已獲批用于腹部手術后中重度疼痛、骨科術后鎮痛兩項適應證。

在KOR激動劑領域，海思科的安瑞克芬注射液（HSK21542，思舒靜）是全球首個高選擇性外周K阿片（KOR）受體激動劑，于今年5月獲批上市，用于治療腹部手術后的輕、中度疼痛。同時，據Insight數據庫整理，人福醫藥的RFUS-144、陽光諾和的STC007、科倫藥業KL280006注射液，均已處于臨床II期階段。

鎮痛靶點創新與技術突破下，也出現以Nav1.8抑制劑為代表的非阿片類鎮痛藥。2025年1月，美國福泰制藥（Vertex）的創新療法Journavx（Suzetrigine，VX-548）獲FDA批準上市，用于治療成人中度至重度急性疼痛，成為全球范圍內首款獲批治療疼痛的NaV1.8抑制劑。

同時，Insight數據庫顯示，全球有超30款靶向NaV1.8的在研新藥正在開發針對疼痛的研究，在中國市場，已進入臨床階段的包括恒瑞醫藥的HRS4800和HRS-2129、濟民可信的JMKX000623、健康元的FZ008-145膠囊和JKN2306片等。

除化藥創新藥PZH2108片外，片仔癀另一款近期取得研發進展的藥物溫膽片屬于1類中藥創新藥中的1.1類中藥復方制劑。片仔癀在公告中介紹，溫膽片III期臨床試驗旨在進一步確證溫膽片治療輕、中度廣泛性焦慮障礙(痰熱內擾證)的有效性和安全性。該臨床試驗方案于2025年9月18日完成首例受試者入組。截至公告日11月18日，該藥物項目的研發投入(未經審計)累計約5500萬元。

急需擺脫單品依賴？

今年，“藥茅”片仔癀面臨十年業績增長的終結，2025年前三季度其營收和凈利潤雙雙下滑。片仔癀主要業務分為醫藥制造業、醫藥流通業及化妝品業等。三季報顯示，2025年前三季度，片仔癀醫藥制造板塊實現營收40.16億元，同比下滑12.93%，毛利率同比減少7.51個百分點。

醫藥制造業板塊中，片仔癀以“片仔癀”為主產品，擁有錠劑及膠囊劑兩種劑型。前三季度，片仔癀系列所在的肝病用藥實現營收38.80億元，同比下降9.41%，毛利率降至61.11%，同比減少9.68個百分點。肝病用藥長期以來是片仔癀高增長的支柱，其營收占醫藥制造板塊比重超95%，也占總營收比重過半，而這一核心業務當前或面臨成本與定價的雙重壓力。

在成本端，雖然今年以來普通中藥材的價格開始下降，但貴細原料目前還在高位徘徊，尤其是片仔癀主要原料天然牛黃的價格。據中藥材天地網數據，今年前三季度，安國藥市和亳州藥市天然牛黃價格分別在150萬元/公斤至170萬元/公斤之間。而在2019年，其價格僅有35萬元/公斤。

面對原材料價格上漲，片仔癀此前多次對其主導產品進行提價。根據誠通證券研報統計，自2003年公司上市以來，片仔癀系列內銷和外銷終端價格累計提價超20次。內銷出廠價從2004年的125元/粒，逐漸提價到目前的600元/粒左右，累計提價幅度4倍左右，內銷終端零售價達到760元/粒。

而在大幅提價后，片仔癀錠劑在2024年以來出現官方定價和其他渠道市場的價格倒掛。時代周報記者搜索京東、阿里等電商平臺發現，片仔癀錠劑產品的標價五花八門，有店鋪按760元/粒的官方定價銷售，也有眾多店鋪售價在600-700元/粒不等。

在業務結構上，片仔癀仍高度依賴片仔癀系列產品。片仔癀近年來嘗試產品多元化布局，試圖擴大化妝品和保健品版圖，并加快布局創新藥研發，但多元化或難以撐起第二增長曲線。

據三季報數據，2025年前三季度，片仔癀醫藥流通板塊實現營收28.87億元，同比下降8.45%。化妝品板塊實現營收4億元，同比降幅高達23.82%。上述板塊毛利率同樣出現下滑。

為擺脫對片仔癀系列產品的單品依賴，片仔癀也在持續進行研發創新。2025年前三季度，片仔癀研發費用為1.80億元，同比去年的1.45億元明顯增長。而從行業來看，據Wind數據，2024年，片仔癀研發支出合計在69家中藥上市企業中排名第12，但研發費用占營業收入比重則排名靠后，僅排在第55位。如今，PZH2108片成為片仔癀首個進入Ⅱ期臨床的化藥創新藥。上半年，片仔癀推進4個化藥1類的臨床研究，化藥1類PZH2111完成I期受試者入組。

作為銷售傳統中藥配方的老字號企業，片仔癀入局化藥創新藥研發，或也會面臨技術、資金、法規等方面的挑戰。北京中醫藥大學衛生健康法學教授、博士生導師鄧勇曾指出，在技術研發方面，化藥創新藥研發從藥物靶點的篩選、化合物的設計與合成，到藥物臨床試驗，都需要專業的技術人才和先進的實驗設備。中藥企業在這方面可能缺乏足夠的積累，在技術研發能力上與化藥企業存在差距。

在資金壓力方面，化藥創新藥研發是一個漫長且資金密集型的過程，研發周期可能長達數年甚至十幾年，需要投入大量的資金用于科研、臨床試驗等；此外，在法規和審批方面，化藥創新藥的研發和上市受到嚴格的法規監管。