8月2日，國家藥監局發布批復稱，經審核，同意在北京、上海開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點。

此前，國家藥監局印發優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案，提升藥品審評審批效能，支持創新藥研發。方案提出工作目標：探索建立全面提升藥物臨床試驗質量和效率的工作制度和機制，實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。

方案明確，在具備條件的省（區、市）開展試點。試點區域省（區、市）政府高度重視醫藥研發創新工作，已經出臺較為完善的藥物臨床試驗配套管理和支持政策，在創新藥臨床研發領域的產業服務能力強；已建立完善多部門協作機制，能夠對照試點工作目標、任務建立配套工作制度，高效組織推進試點工作。

試點項目范圍為1類創新藥（細胞和基因治療產品、疫苗產品等除外）臨床試驗申請。申請人不受區域限制，需在境內外至少獲批過3個創新藥臨床試驗申請，有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經驗，能夠在臨床試驗申請提交前對臨床試驗項目進行全面的風險評估并制定有效的風險管理計劃。

試點工作為期1年。2024年8月底前完成試點區域、試點機構確認，并啟動試點項目申請；2025年1月開展中期評估；2025年7月總結試點工作經驗。

試點期間，試點區域內至少完成10個品種的臨床試驗申請審評審批并啟動臨床試驗。藥審中心形成優化創新藥臨床試驗審評審批的工作措施，制定完善制度機制；試點區域圍繞提高臨床試驗啟動效率以及臨床試驗質量、風險管理能力有關工作進行總結分析，形成可復制推廣的藥物臨床試驗管理經驗。

責編:陶紀燕 | 審核:李震 | 監審:萬軍偉