7月1日訊（記者 屠俊）6月30日，歌禮制藥-B(01672.HK)發布一則公告，稱于6月24日獲悉由石藥集團附屬公司康久普樂（Conjupro Biotherapeutics）向美國專利商標局（USPTO）提交的一項復審（petition for Post Grant Review）。該復審質疑歌禮制藥一項已獲授權的美國專利（美國專利號：12,234,236）權利要求1-9、12-17及21-25的有效性。截至公告日期，該復審仍在USPTO審查中。

歌禮制藥在公告中指出，其已獲得美國專利（專利號：12234236）涵蓋化合物1（Compound 1），該化合物與石藥集團正在申請的化合物10（Compound 10）分子結構完全一致。該專利系利用歌禮專有技術開發而成，目前正應用于本公司候選藥物ASC30的研發。

其還透露：在2025年3月下旬，本公司的管理層曾收到由石藥主動提出的、關于該專利涵蓋的GLP-1R激動劑化合物1的全球授權許可請求，本公司而后婉拒。

國家海外知識產權糾紛應對指導專家、北京德和衡律師事務所高級合伙人李人久律師向表示，從歌禮制藥的報道看，可能是石藥集團擬開發某GLP-1藥物，但該藥物落入美國專利12,234,236的保護范圍，而該美國專利到期時間2044年。PGR是美國的一項專利挑戰制度，類似于中國的專利無效制度，但美國的PGR專利挑戰必須授權之日起9個月內提起。歌禮制藥所述的美國專利US12,234,236 B授權公告日是2025年2月25日，現在提起PGR專利挑戰的時機是符合要求的。一旦PGR專利挑戰成功，開發該專利保護范圍內的GLP-1藥物就不會因該專利存在障礙。

北京云亭律師事務所合伙人吳剛律師則向指出，根據歌禮公司發布的公告內容可知，我認為很可能是因為歌禮公司的附屬公司已經取得的美國專利號12,234,236的專利權影響到了石藥集團附屬公司正在進行的國際專利申請(申請號：PCT/CN2024/140920）能否取得專利權，所以才導致后者對前者的專利權提出復審挑戰。后者提出專利挑戰只要符合美國專利相關的法律規定，我認為這是其法律權利，如果其提出的復審理由最終經美國專利商標局認定不成立，那么不會對歌禮公司及附屬公司對該專利的使用、產業布局和競爭構成不利影響，否則就會構成不利影響。

ASC30是歌禮制藥研發的一款GLP-1受體激動劑，用于治療糖尿病和肥胖癥，具有皮下注射和口服兩種給藥方式，被認為是全球首款兼具這兩種給藥方式的GLP-1小分子藥物。該藥物目前處于臨床階段，今年2月,歌禮制藥宣布ASC30在美國的Ib期臨床取得積極期中結果。根據歌禮披露最新的臨床數據，采用ASC30的不同劑量治療組，患者的體重平均降幅分別在4.5%、6.5%。劑量最大的治療組體重相對基線最大幅度下降了9.3%。

值得注意的是，2024年歌禮制藥營收暴跌97.7%至128.3萬元，年內虧損3.01億元，主要原因之一由于肥胖癥及其他代謝性疾病的研發開支增加，其研發費用3.02億元，同比增長39.5%。此外，產品方面歌禮制藥此前與羅氏合作，獲得了聚乙二醇干擾素α2a注射液（派羅欣）在中國市場的獨家商業推廣權，而這部分收入成為歌禮制藥營收的主要來源。2021年羅氏派羅欣的推廣服務貢獻7091萬元收入，占歌禮制藥總營收92%。

2022年，羅氏決定將派羅欣退出中國市場，歌禮制藥于當年12月31日起終止提供派羅欣的商業推廣服務。2024年徹底無相關收入。

2024年9月17日，歌禮制藥宣布進軍肥胖藥物領域，披露其在研小分子GLP-1R偏向激動劑ASC30正在美國開展每月一次皮下注射和每日一次口服片劑治療肥胖癥的兩項一期臨床試驗。

有業內人士指出，作為歌禮制藥管線重構后的核心產品，ASC30因為其雙劑型+低頻給藥頗受市場關注，這場專利戰的核心在于ASC30的關鍵化合物專利，可能影響歌禮在GLP-1藥物市場的競爭地位。若專利被推翻，可能需調整研發策略或尋求法律補救措施。

歌禮此前已因商業秘密訴訟被禁止兩款治療代謝功能障礙相關性脂肪肝炎（MASH/NASH）藥物進入美國市場7年。若此次專利戰失利，其GLP-1藥物的國際化戰略可能再受打擊。

2022年12月，美國制藥公司Viking Therapeutics向美國國際貿易委員會（ITC）提起控告，指控歌禮在2016年和2019年兩次接觸其VK2809項目并簽署保密協議后，獲取了高度機密信息，但未達成合作。此后歌禮成立子公司甘萊制藥，快速推進ASC41/ASC43F研發，其專利文件中被指包含Viking專有信息。要求禁止歌禮在中國生產的ASC41/ASC43F進口至美國，依據《1930年關稅法案》第337條（針對侵犯知識產權且損害美國產業的行為）。

2023年初，歌禮公開否認指控，稱藥物為自主研發，并承諾強力法律抗辯。2024年10月，ITC行政法官作出初步裁定，認定歌禮違反第337條，建議頒布7年進口禁令（至2031年）。