6月23日訊（記者 屠俊）2025年6月18日，吉利德科學宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準其注射用HIV-1 衣殼抑制劑Yeztugo（來那帕韋）作為HIV暴露前預防（PrEP）藥物，以降低35 公斤及以上體重的成年人和青少年通過性行為感染 HIV 的風險。這標志著Yeztugo成為在美國首個也是唯一一個一年僅需給藥兩次的 PrEP選擇。

研究數據顯示，在3期臨床研究PURPOSE 1 和 PURPOSE 2 中，超過99.9%接受 Yeztugo的受試者保持HIV 檢測陰性。

吉利德中國向表示，來那帕韋用于HIV預防已在美國獲批，目前，在其他國家或地區都尚未獲批。我們正在和政府、衛生部門及監管機構密切溝通，期待盡快將這一革新的HIV預防方案帶到中國，幫助加速國內的HIV防控進程。

此前，吉利德科學方面曾表示，吉利德承諾，其執行的速度優先的準入策略將優先用于HIV感染發生率高、資源匱乏的國家，主要是低收入和中低收入國家。吉利德承諾讓對PrEP需求最大的國家都可以獲得來那帕韋，這包括加快簽署自愿許可協議，以供應高質量、低成本的來那帕韋。

有業內人士指出，口服藥物預防失敗的主要原因，是患者往往難以長期堅持服藥，患者體內缺乏足夠的藥物濃度，即所謂的依從性問題。長效注射針劑的出現，代表了在傳統方法無法解決問題或針對高風險人群中的進一步進步，HIV感染現已成為一種可以預防和控制的慢性疾病，但是預防優于治療，來那帕韋或讓HIV預防進入長效時代。

FDA對于吉利德提交的關于Yeztugo新藥申請（NDA）的批準，基于吉利德開展的3期試驗PURPOSE 1 和 PURPOSE 2數據。在撒哈拉以南非洲地區的順性別女性中開展的PURPOSE 1 試驗（NCT04994509）主要分析數據顯示，Yeztugo組中2134名接受皮下注射、一年給藥兩次的 Yeztugo的受試者無一人出現 HIV 感染，Yeztugo將HIV 感染率降低了100%，并且在預防HIV感染方面優于每日一次口服舒發泰（恩曲他濱 200mg/富馬酸替諾福韋二吡呋酯 300mg；F/TDF）。在廣泛且地理多樣的順性別男性和性別多樣人群開展的PURPOSE 2 試驗（NCT04925752）中，皮下注射、一年給藥兩次的 Yeztugo組2179 名受試者里出現了兩例 HIV 感染，證實Yeztugo 組中 99.9%受試者未感染HIV，以及在預防HIV感染方面Yeztugo優于每日一次口服舒發泰。

據悉，吉利德已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了藥品上市許可申請（MAA）和歐盟全民用藥申請（EU-M4all），這兩項申請均已獲得 EMA 認證，并將在加速評估時間表下進行審核。吉利德還向澳大利亞、巴西、加拿大和南非的注冊機構提交了一年給藥兩次的來那帕韋用于 PrEP 的注冊申請。

吉利德科學董事長兼首席執行官 Daniel O’Day 表示。Yeztugo一年僅需給藥兩次，在臨床研究中展現出了卓越效果，這意味著它有可能革新HIV 的預防格局。

抗HIV一直是吉利德科學的業務核心。RBC Capital Markets分析師曾預期，來那帕韋（lenacapavir）的最高年銷售額可能超過40億美元，或成為新的抗HIV爆款藥物。