圖片CDE官網

6月9日，據《第一財經》等多家媒體報道，綠谷已停止甘露特鈉膠囊（GV-971商品名“九期一”）的生產，并計劃關閉相關辦公和生產區域。綠谷方面對此的解釋是，藥品注冊證已到期，但新的審批尚未通過。

有業內猜測甘露特鈉膠囊的審批陷入僵局，查閱CED網站顯示，甘露特鈉膠囊目前的審批狀態是排隊待審評，但進入中心的時間已經是早在2024年10月25日。

通常藥企會在批件到期前半年就提交延續申請，像這樣因許可證過期而導致停工停產的情況，實屬罕見。綠谷內部正經歷嚴峻的經營壓力。據《第一財經》等多家媒體報道，公司現金流極度緊張，并已通知全體員工從6月起放假三個月，每月工資降至2600元。

早在5月中旬，就曾經報道九期一出現漲價、斷供現象，社交媒體上也出現多名患者反映，電商平臺九期一出現漲價、斷供現象，北京一家知名三甲醫院出現阿爾茨海默病患者家屬因無法獲得甘露特鈉膠囊（GV-971商品名“九期一”）處方而現場向藥監部門反饋問題的情況。

2019年11月，國家藥品監督管理局有條件批準了上海綠谷制藥的甘露特鈉膠囊（GV-971商品名“九期一”）上市注冊申請，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。

據悉，該藥是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，是中國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持。

事實上“九期一”雖然順利上市，但業內對其療效、臨床試驗設計等存在一定爭議。

首先就是，在藥監局公布的藥品獲批通報中，提及藥品是“有條件批準”，要求“申請人繼續進行藥理機制方面的研究和長期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按時提交有關試驗數據”，說明藥品的安全性和有效性還存在疑問，臨床上需要謹慎使用。

藥物主要發明人耿美玉研究員回應，甘露特鈉的“有條件批準”是因為在新藥申報資料中，關于大鼠長期（104周）致癌性試驗雖然已經完成，且結果表明藥物與致癌性沒有任何相關性，但正式報告沒有提交，因此獲批的條件是三個月內提交正式的致癌性試驗報告。

此外，九期一的三期臨床試驗僅持續36周（約9個月），而AD是一種慢性退行性疾病，通常需要更長期（如12-18個月）的觀察才能確認藥物對認知功能的持續改善效果。

對于療效，綠谷方面向表示，自2019年甘露特鈉上市以來，已累計惠及超過40萬患者人次。根據甘露特鈉上市后4期臨床研究中期數據分析結果顯示，該藥物對于從未接受常規治療藥物（SOC）治療的輕中度阿爾茨海默病患者，使用甘露特鈉單藥治療1年后，患者的認知功能（ADAS-cog、MMSE）、日常生活能力（ADCS-ADL）均較基線持續改善。其中，認知功能分別較基線改善 0.83 分（ADAS-cog11量表）和 0.7分（MMSE量表），日常生活能力改善2.0 分（ADCS-ADL量表）。在安全性方面，甘露特鈉在老年人常見伴發疾病及與老年人常用藥物合并使用不存在潛在安全性風險。該研究終期數據結果計劃今年下半年于相關國際學術會議公布和解讀。

2022年1月1日起，甘露特鈉膠囊通過醫保談判納入《國家醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，價格從895元/盒降至296元/盒，降幅超 60%。2023 年，甘露特鈉膠囊成功完成新版國家醫保目錄續約。自 2025年1月1日起，全國統一執行《國家藥品目錄（2024 年）》，甘露特鈉膠囊仍在醫保目錄內。