文 | 醫(yī)藥研究社

港股18A再添一員？

近日，港交所披露，贛州和美藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“和美藥業(yè)”)已遞交上市申請，根據(jù)上市規(guī)則第18A章尋求在聯(lián)交所主板上市，國證國際為其獨家保薦人。

在醫(yī)藥領(lǐng)域，和美藥業(yè)體量不大，但立足于熱門賽道，突圍野心不小。根據(jù)招股書，和美藥業(yè)成立于2002年，致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)針對自身免疫性疾病和腫瘤的小分子藥物，并在銀屑病（Ps）、白塞病（BD）和炎癥性腸病（IBD）和創(chuàng)新化學(xué)療法開發(fā)中處于行業(yè)前沿地位。

這幾年，基于龐大的患者基數(shù)，自身免疫和腫瘤藥物開發(fā)越來越火熱，相關(guān)市場的競爭也越來越激烈。那么，和美藥業(yè)是一匹有望沖出重圍的“黑馬”嗎？

18A規(guī)則下的IPO邏輯

和美藥業(yè)身上有明顯的港股18A企業(yè)特征，即現(xiàn)階段未產(chǎn)生收入和利潤，存在“資金饑渴”問題，同時成長潛力突出。

招股書顯示，和美藥業(yè)正在開發(fā)7個小分子候選藥物，產(chǎn)品管線基本都處在臨床階段，公司的可持續(xù)運營離不開政府補助以及融資輸血。

2023-2024年，和美藥業(yè)實現(xiàn)其他收益分別約為405萬元、529.8萬元人民幣；同期年內(nèi)虧損分別約為1.56億元、1.23億元。其中，其他收益主要來自政府補助，即地方政府就和美藥業(yè)的研發(fā)活動及和美藥業(yè)作為高增長科技公司授予的獎勵和補貼。

另外，天眼查顯示，和美藥業(yè)已經(jīng)完成了4輪融資，參投機構(gòu)包括君聯(lián)資本、千驥資本、Truman、泰格投資、倚鋒資本、真灼資本、德同資本、東方翌睿等。截至D輪，和美藥業(yè)累計融資近10億元。

現(xiàn)階段為了加快產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化進程，進一步暢通融資渠道，和美藥業(yè)搭上18A快車、趕赴港股是必然的。而要吸引資本目光，就需要有增長潛力的產(chǎn)品，這方面和美藥業(yè)也在夯實基礎(chǔ)。

據(jù)招股書，公司在研管線中進度最快的核心產(chǎn)品是Mufemilast（hemay005），一種新型小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）蛋白表達阻斷劑和PDE4抑制劑。

目前該產(chǎn)品覆蓋適應(yīng)癥頗為廣泛。據(jù)和美醫(yī)藥介紹，公司已于中國完成Mufemilast作為單一療法治療Ps的關(guān)鍵性III期臨床試驗，相關(guān)適應(yīng)癥的NDA正在接受優(yōu)先審評；Mufemilast BD適應(yīng)癥的關(guān)鍵性III期臨床試驗也在進行。

進度偏后的適應(yīng)癥開發(fā)方面，和美藥業(yè)已完成Mufemilast應(yīng)用于強直性脊柱炎（AS）治療的II期臨床試驗；潰瘍性結(jié)腸炎（UC）和特應(yīng)性皮炎（AD）的非關(guān)鍵性II期臨床試驗正在進行中。

另外，公司還在籌備Mufemilast針對銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）的II/III期關(guān)鍵自適應(yīng)臨床試驗，以及就Mufemilast治療克羅恩病（CD）及慢性阻塞性肺病（COPD）在中國開展II期臨床試驗，預(yù)期將于2025年下半年開始招募首批患者。

核心產(chǎn)品適應(yīng)癥豐富且已有條線即將實現(xiàn)商業(yè)化，和美藥業(yè)此次IPO可以說“有備而來”。只不過，機遇和挑戰(zhàn)并存，資本市場的大門能否真正向和美藥業(yè)敞開，還是一個未知數(shù)。

核心產(chǎn)品差異化優(yōu)勢或難被看見？

不可否認Mufemilast這款產(chǎn)品的獨特性。

根據(jù)弗若斯特沙利文，Mufemilast可能是一種具有雙重作用機制的全球同類首創(chuàng)藥物，即既可阻斷PDE4B蛋白的表達亦可抑制PDE4的活性，不會引起血管炎，也不會輕易穿過血腦屏障，從而減少了中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用，如抑郁和自殺傾向。

另外，截至最后實際可行日期， Mufemilast也是唯一可直接用于有潛伏性結(jié)核感染的Ps患者的藥物，其安全性獲III期臨床試驗支持。

可以看到，當(dāng)前Ps患者數(shù)量正在不斷增長，帶動了相關(guān)藥物商業(yè)空間的持續(xù)擴大。根據(jù)弗若斯特沙利文資料，2023年，中國Ps藥物市場規(guī)模達到139億元，2019-2023年的復(fù)合年增長率為30.4%。預(yù)計到2032年，相關(guān)市場規(guī)模將增至894 億元，2023-2032年的復(fù)合年增長率為59.1%。

在和美藥業(yè)的規(guī)劃中，Mufemilast或可憑差異化優(yōu)勢找到一席之地。

然而，與市場規(guī)模擴大同步，用于治療銀屑病的小分子靶向藥物也在不斷增加，背后高手云集。安進、艾伯維、輝瑞、百時美施貴寶、武田、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團等大廠都在憑不同的靶點瓜分市場，賽道越擁擠，產(chǎn)品的差異化優(yōu)勢其實就越難突出。

而且，醫(yī)藥領(lǐng)域的投資及消費慣性也更傾向研發(fā)經(jīng)驗更加豐富、資金更加充足的大型藥企。相比之下，和美藥業(yè)的行業(yè)影響力和知名度都比較有限，想要讓市場看到其特色產(chǎn)品，其實難度不小。

這或許也是當(dāng)前和美藥業(yè)持續(xù)推進多元布局的一大原因，其沒有將增長希望寄托于一款產(chǎn)品、一種適應(yīng)癥上。

招股書顯示，和美藥業(yè)正針對8項主要適應(yīng)癥在中國和全球?qū)嵭蠱ufemilast的全面臨床開發(fā)計劃。

另外，除了Mufemilast，和美醫(yī)藥還擁有一款核心產(chǎn)品Hemay022，以及Hemay007、Hemay808、Hemay181這幾款關(guān)鍵產(chǎn)品。

其中，Hemay022是一種新型EGFR/HER2雙靶點小分子抑制劑，旨在治療晚期乳腺癌。該產(chǎn)品與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用時，通過抑制HER2和EGFR的異常激活發(fā)揮其抗腫瘤作用，同時減少雌激素分泌。此外，在ER+/HER2+乳腺癌患者中，Hemay022聯(lián)合內(nèi)分泌治療有助于延緩獲得性耐藥的發(fā)生。

整體來看，多元化組合是分散風(fēng)險的確切路徑，但每一款藥物、每一種適應(yīng)癥的開發(fā)難度都不小。對和美藥業(yè)來說，實現(xiàn)資源的合理配置可能是一個不小的挑戰(zhàn)，最關(guān)鍵的是，手頭“余糧”不多更難談分配。