·讀創客戶端記者 劉育鑾

走進深圳百生德科技有限公司(以下簡稱“百生德公司”)生產車間，首先映入眼簾的是整齊擺放著數十臺已經組裝好的嬰兒培養箱，生產區域、檢驗區域、倉庫區域的工作人員在各自崗位上各司其職，有條不紊地忙碌著。

百生德公司負責人馮喆告訴記者，“在深圳市市場監督管理局坪山監管局(以下簡稱“坪山市場監管局”)悉心幫助下，行業專家深入企業，為公司‘量體裁衣’制定合規管理方案，調整后的管理模式讓公司工作流程更加規范，運作也更加高效。”

今年以來，坪山市場監管局聚焦坪山區“6+3”產業集群發展定位，厚植“親清政商 直通市監”助企服務品牌，以開展醫療器械生產企業第三方合規指導專項體系提升項目為契機，多措并舉提高轄區醫療器械生產企業管理水平，指導企業建立完備的質量管理體系，督促企業落實主體責任，不斷推動醫療器械產業高質量、可持續發展。

“一對一”服務

科學監管提高企業規范化管理

坪山區擁有全國首批、深圳唯一的國家生物產業基地，總規劃面積3.29平方公里，被賦予了深圳市“20+8”產業集群生物醫藥重點布局區域(重點發展生物醫藥、高端醫療器械、細胞與基因)發展使命。近年來，坪山區把生物醫藥產業作為三大主導產業之一重點發展。經過多年發展，坪山區已形成了以生物醫藥、醫療器械(含高端智能康復輔具)、生物技術為主體的生物醫藥產業先進制造業集群。截至2023年底，坪山區生物醫藥企業總數1143家，其中醫藥126家，醫療器械621家，生物技術與服務396家。

位于坪山區中城生命科學園內的百生德公司，是一家專注新生兒科醫療器械研發、生產、銷售為一體的國家高新技術企業，黃疸治療儀、嬰兒輻射臺、嬰兒培養箱等醫療器械設備暢銷100多個國家和地區，致力用科技力量呵護新生兒健康。

“2021年7月是我們第一次和坪山市場監管局‘打交道’，當時讓我印象非常深刻。”馮喆回憶道，“在現場檢查中，市場監管工作人員指出了公司在文件、設備、生產管理等方面存在的問題。出乎我的意料，現場工作人員本著‘助企優商’的工作原則，為我們逐項列出生產現場布局、人員培訓、生產和檢驗記錄等方面的問題整改清單，給我們指出可以從哪些方面做得更好，后續還組織相關的培訓活動，并及時通知我們參會學習，公司生產管理水平得到進一步提升。”

坪山市場監管局充分發揮政務服務“總客服”團隊優勢，持續規范管理標準，提高企業生產質量管理水平。一方面抓實教育培訓，樹立合規意識，強化合規管理理念，努力營造“人人講合規、事事要合規”的濃厚氛圍；另一方面緊盯重點環節，嚴控重點領域，開展“動態”合規指導，不斷提升合規管理水平，確保“有排查、有整改、有落實”，為坪山醫藥產業高質量發展注入生機和活力。今年來，累計舉辦醫療器械生產企業(含注冊人)質量管理培訓3場次，覆蓋生物醫藥企業260余家，為企業開展“動態”合規指導13家次，助力13家企業完善質量管理體系。

量身定制方案

推進企業合規管理走深走實

今年年初，廣東省藥品監督管理局公布第六批重點項目、重點企業、重點地區創新服務名單，坪山區被納入重點地區名單。省藥監局將設立專人專組，提供政策技術指導，靠前服務坪山區內“兩品一械”(即藥品，化妝品，醫療器械)企業，為坪山生物醫藥產業發展帶來了利好條件。

“我們是一家發展中的中小企業，對行業的信息接收相對比較滯后，沒想到我們一個簡單的咨詢電話，坪山市場監管局就專程上門為我們提供服務，組織醫療器械領域專家幫扶指導、答疑解惑，把要求和流程講解得清清楚楚，讓我們對擴大市場更有信心了。”馮喆感慨道。

2024年7月，在坪山市場監管局組織下，深圳市醫療器械行業促進會專家入駐百生德公司，結合醫療器械行業特點和企業生產經營實際，聚焦體系設計、關鍵維度開展合規指導，為百生德公司量身制定合規管理改進方案，幫助企業構建分級分類的合規管理制度體系，推進企業合規管理走深走實。

坪山市場監管局藥品化妝品監管科(醫療器械監管科)相關負責人表示，針對企業提出的困難和問題，監管部門深挖細究、多方研判，提出切實可行的解決方案，幫助企業完善質量管理體系，助力轄區醫療器械企業行穩致遠。

接下來，坪山市場監管局將繼續發揮監管部門、協會、企業協同聯動作用，合力為企業構建防風險、守底線、強管理、創效益的合規管理體制，促進坪山醫療器械生產行業持續健康發展。