“裁判”下場！馬斯克腦機公司挖來美藥監局對口負責人
7月3日，國家藥監局對外公布《關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》（以下簡稱《公告》），提出10方面具體措施，以全力支持醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材…
科倫博泰生物-B(06990.HK)發布公告，公司靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊?)聯合抗程序性細胞死亡配體1(PD-L1)單克隆抗體(…
國家藥監局9日開展2024年度疫苗監管及藥品生產檢查質量管理體系（疫苗QMS及藥品生產檢查QMS）管理評審。國家藥監局黨組書記、局長李利指出，國家藥監局通過繼續深化疫苗QMS有效運行，協調推進藥品生產檢查QM…
石四藥集團(02005.HK)發布公告，集團已取得中國國家藥品監督管理局有關單劑量包裝的0.3ml馬來酸噻嗎洛爾滴眼液(0.5%及0.25%)(本產品)的藥品生產注冊批件，均屬于化學藥品第3類，視同通過一致性…
目前，該藥品的注冊上市許可申請已轉入國家藥品監督管理局藥品審評中心進行審評審批，完成時間和審批結果均具有不確定性。 天眼查資料顯示，金陵藥業成立于1998年09月08日，注冊資本62370.8628萬人民幣…
在《21世紀經濟報道》2007年的一篇新聞中，稱“普利制藥公司的老總范敏華，被指稱跟鄭筱萸有非同尋常的交往，更有人指出鄭在海南普利持有股份。” 價值線研究院注意到，普利制藥遭調查期間，昔日普利制藥創始人，華…
3、《公告》發布后，百雀羚沒有再生產過任何添加有該原料的產品，不存在違法添加禁用原料的行為。 但據業內人士透露，該博主早于去年就開始向有關部門進行了舉報，2024年北京行政終審判決書最終認定百雀羚不存在違法…
百雀羚涉及該原料的產品在禁用期前添加了“圓葉牽牛提取物”，并不違規。 記者從上海市藥監局了解到，被舉報產品生產日期為2021年5月13日，添加“圓葉牽牛提取物”不違規，因為該提取物是在產品生產后的5月26日才…
隨后，百雀羚官方微博發布情況說明稱，不存在違法添加禁用原料的行為。 今日上午，上海百雀羚日用化學有限公司針對近日輿論關注的添加禁用原料一事發布情況說明，百雀羚表示，涉及“禁用原料”的是其在2021年生產的“水…
10月22日，國家藥品監督管理局發布關于49批次不符合規定化妝品的通告。根據通告，產品標簽標示生產企業為廣州協和生物醫藥科技有限公司生產的斑小將美白隔離防曬乳等49批次化妝品不符合規定。 實…
9月18日，國家藥監局發布關于暫停經營標示名稱為“藍頂噴霧”等化妝品的通告。 通告稱，近日，針對化妝品境外檢查前期調查中發現的問題，國家藥監局要求北京市藥品監督管理局對標示名稱為“藍頂噴霧”…
2023年9月，根據日常監管發現的線索，廣東省藥品監督管理局聯合公安機關在廣州市、南昌市、鷹潭市等多地開展專項檢查，發現當事人葉某某、占某某、高某某等人通過微信、阿里巴巴、拼多多等網絡平臺購買原料，在未取得…
2024年5月20日，白城市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第三項、第八十六條第三項規定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以沒收涉案產品、沒收違法所得390.3元、罰款50000…
申請人不受區域限制，需在境內外至少獲批過3個創新藥臨床試驗申請，有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經驗，能夠在臨床試驗申請提交前對臨床試驗項目進行全面的風險評估并制定有效的風險管理計劃。藥審中心形成優化創新藥…
2024年8月底前完成試點區域、試點機構確認，并啟動試點項目申請；2025年1月開展中期評估；2025年7月總結試點工作經驗。2024年8月底前完成試點區域、試點機構確認，并啟動試點項目申請；2025年1月開…
【消息】據國家藥監局消息，7月30日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署創新藥臨床試驗審評審批改革工作，審議通過《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》。此次試點工作針對創新藥臨床…
11/24 16:08
11/24 16:07
10/31 16:58
10/31 16:56
京公網安備 11011402013531號