復星醫藥控股子公司藥品注冊申請獲受理公告要點 核心事項

控股子公司復宏漢霖自主研發的地舒單抗生物類似藥HLX14獲國家藥監局受理

申請注冊分類：治療用生物制品3.3類

申報適應癥為參照藥普羅力?在中國境內已獲批的所有適應癥

產品情況

HLX14已在美國、歐盟、英國獲批上市，覆蓋原研產品所有適應癥

2024年9月獲加拿大衛生部受理上市注冊申請

截至2025年10月累計研發投入約3.20億元（未經審計）

市場前景

根據IQVIA數據，2024年地舒單抗產品全球銷售額約74.63億美元

風險提示

商業化生產前需通過GMP檢查、獲得注冊批準等

僅為受理階段，對現階段業績無重大影響

上市后銷售存在不確定性