智通財經APP訊，信達生物(01801)發布公告，本集團自主研發的信美悅?(匹康奇拜單抗注射液，重組抗白介素23p19亞基(IL-23p19)抗體，研發代號：IBI112)的新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準，用于適合系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。信美悅?(匹康奇拜單抗注射液)是首個獲批的中國原研IL-23p19單克隆抗體。在同類生物藥中，信美悅?(匹康奇拜單抗注射液)具有最長的維持期給藥間隔(每12周一次)，有望為中國中重度斑塊狀銀屑病患者帶來皮損清除、生活質量改善和用藥便利性提升等多方面的綜合獲益。

本次獲批主要基于一項在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的關鍵III期注冊臨床研究CLEAR-1(NCT05645627)的積極結果。該研究結果表明：

? 第16周時，匹康奇拜單抗組達到銀屑病面積和嚴重程度指數改善≥90% (PASI 90)和靜態醫師整體評估指數為0或1(sPGA 0/1)的受試者比例分別為80.3%及93.5%，均顯著高于安慰劑組(分別為2.0%及13.1%)，統計學差異顯著(p值均<0.0001)。匹康奇拜單抗100mg和200mg每12周給藥維持治療組達到PASI 90和sPGA 0/1的比例能維持高水平穩定。

? 匹康奇拜單抗組在PASI 75、PASI 100、sPGA 0及皮膚病生活質量指數評分為0或1(DLQI 0/1)等關鍵次要終點指標上亦均顯著優于安慰劑組(p< 0.0001)，且匹康奇拜單抗在各特殊部位銀屑病指標(頭皮、甲、掌跖和會陰部)上均顯示出不同程度改善。

? 匹康奇拜單抗總體安全性良好，最常見不良事件為上呼吸道感染，與同類藥物安全性特征一致，未發現新增安全性信號。

中國目前銀屑病患者數量超700萬，其中斑塊狀銀屑病患者基數最為龐大，疾病呈慢性、復發性特征，常伴瘙癢、疼痛、鱗屑與外觀改變，顯著影響患者生活質量與心理健康。除皮膚受累外，患者同時存在心血管代謝風險(高血壓、血脂異常、肥胖、糖脂代謝異常等)及抑郁、焦慮等共病較常見，給個人與社會帶來長期醫療與經濟負擔。

近年來，針對中重度斑塊狀銀屑病的治療手段已從傳統系統用藥發展到以生物製劑與小分子靶向藥為代表的精準治療階段，治療目標已經從既往達到PASI改善 ≥75%(PASI 75)提升至PASI 90/100與生活質量顯著改善(DLQI 0-1)，同時對于長期療效維持和特殊部位(頭皮、指甲、掌跖、會陰部)銀屑病療效愈發重視。

信美悅?(匹康奇拜單抗注射液)作為本公司自免領域首創新藥物管線的基石藥物，是全球首個在注冊III期臨床研究中第16周達到主要終點指標，即PASI 90的受試者比例突破80%的IL-23p19抗體藥物，并在同類生物藥中具有最長的維持期給藥間隔(每12周一次)。信美悅?有望為中國中重度斑塊狀銀屑病患者提供皮損深度清除、生活質量改善及用藥便利性提升的綜合治療獲益。本公司期待盡早為中國銀屑病患者提供更好的治療選擇。