紅星資本局12月23日消息 12月22日晚，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH；02196.HK）發(fā)布公告，回復(fù)上交所下發(fā)的監(jiān)管工作函。

關(guān)于對(duì)綠谷（上海）醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“綠谷醫(yī)藥”）的投資事項(xiàng)，復(fù)星醫(yī)藥回應(yīng)了具體交易方式、阿爾茨海默病（AD）藥物甘露特鈉膠囊（商品名“九期一”）臨床進(jìn)展及后續(xù)整合等問(wèn)題。

截圖自綠谷醫(yī)藥官網(wǎng)

12月15日，復(fù)星醫(yī)藥宣布控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬出資14.12億元控股投資綠谷醫(yī)藥，意在將綠谷醫(yī)藥核心藥品甘露特鈉膠囊納入公司創(chuàng)新藥品管線，完善阿爾茨海默病領(lǐng)域布局。

這筆高達(dá)14億元的交易引發(fā)投資者熱議，甚至一度“帶崩”公司股價(jià)。12月16日，復(fù)星醫(yī)藥A股下跌4.22%，港股下跌5.81%。

資料顯示，甘露特鈉膠囊曾于2019年11月獲國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，用于輕度至中度阿爾茨海默病治療，成為繼2002年美金剛（治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆）獲批上市后，全球首個(gè)獲批上市的AD治療藥物。

但是，甘露特鈉膠囊自獲批以來(lái)療效問(wèn)題飽受市場(chǎng)爭(zhēng)議。原首都醫(yī)科大學(xué)校長(zhǎng)饒毅曾多次發(fā)文質(zhì)疑相關(guān)研究的真實(shí)性和藥物有效性，稱(chēng)“九期一”的作用機(jī)制“朝令夕改”，隨著研發(fā)進(jìn)展多次變更藥物靶點(diǎn)，最終以“腸道菌群”機(jī)制作為理論基礎(chǔ)推向市場(chǎng)。

2024年，甘露特鈉膠囊藥品注冊(cè)批件5年有效期到期前，綠谷醫(yī)藥向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交補(bǔ)充申請(qǐng)以延長(zhǎng)批件有效期，但因未能按照監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求完成上市后確證性臨床研究，國(guó)家藥監(jiān)局未予批準(zhǔn)。因注冊(cè)批件到期，2024年11月起，該藥品未開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)。

在監(jiān)管工作函中，上交所要求復(fù)星醫(yī)藥說(shuō)明本次交易是否已設(shè)置充足的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

復(fù)星醫(yī)藥回應(yīng)稱(chēng)，公司就本次交易已經(jīng)開(kāi)展了相應(yīng)的盡職調(diào)查。在盡調(diào)過(guò)程中，盡調(diào)團(tuán)隊(duì)通過(guò)資料文件審閱、內(nèi)外部訪談、公開(kāi)信息查詢、第三方機(jī)構(gòu)出具專(zhuān)業(yè)報(bào)告等方式從臨床、注冊(cè)、專(zhuān)利、生產(chǎn)、商業(yè)化、財(cái)務(wù)、法務(wù)、人力資源、投資等方面對(duì)標(biāo)的公司及其主要品種甘露特鈉膠囊開(kāi)展了盡調(diào)。

本次收購(gòu)綠谷醫(yī)藥，復(fù)星醫(yī)藥采用“受讓存量股權(quán)（出資1.43億元）+認(rèn)購(gòu)新增注冊(cè)資本（出資12.69億元）”組合方式，認(rèn)購(gòu)新增注冊(cè)資本交易款項(xiàng)分期支付，首期6.35億元于交割日支付，剩余6.35億元將在首期款支付完成之日起三年內(nèi)根據(jù)標(biāo)的公司的研發(fā)進(jìn)展情況支付。

復(fù)星醫(yī)藥表示，該設(shè)計(jì)既保障了標(biāo)的公司臨床推進(jìn)的資金需求，又為公司提供了動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管控空間。此外，標(biāo)的公司創(chuàng)始人控制的主體將質(zhì)押本次收購(gòu)后所持有的標(biāo)的公司10%的股權(quán)為潛在風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)可能造成的損失提供擔(dān)保，進(jìn)一步強(qiáng)化了交易的安全性。

對(duì)于市場(chǎng)最為關(guān)注的后續(xù)臨床進(jìn)展，復(fù)星醫(yī)藥表示，根據(jù)2025年5月國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《阿爾茨海默病藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，經(jīng)2025年10月與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心溝通，對(duì)前述上市后確證性臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修訂，將雙盲用藥期從36周延長(zhǎng)至48周、樣本量從1312例增加至1950例。該試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)已獲國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心認(rèn)可。

截至2025年12月15日，該臨床研究已累計(jì)入組580例。

復(fù)星醫(yī)藥表示，基于該臨床研究方案預(yù)估，2027年底全部受試者可完成入組、2029年初可完成相關(guān)研究并讀出數(shù)據(jù)、2029年上半年將向國(guó)家藥監(jiān)局遞交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等資料。

紅星新聞?dòng)浾?蔣紫雯

編輯 陶玥陽(yáng)

審核 官莉