近日，君實生物-U（688180.SH）發布公告稱，公司控股子公司上海君拓生物醫藥科技有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，JT118注射液（項目代號“JT118”）的臨床試驗申請獲得批準。審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及有關規定，經審查，2025年6月11日受理的JT118注射液符合藥品注冊的有關要求，同意開展用于預防猴痘病毒感染的臨床試驗。

公告顯示，JT118是由猴痘病毒抗原A35（胞外囊膜病毒抗原）和M1（胞內成熟病毒抗原）串聯融合組成的“二合一”重組蛋白疫苗，擬主要用于預防猴痘病毒感染。猴痘是一種由猴痘病毒感染所致的人獸共患病毒性疾病，猴痘病毒歸類于痘病毒科正痘病毒屬，痘科病毒復制過程中，產生兩種形態不同的病毒粒子：胞外囊膜病毒和胞內成熟病毒，且都有感染性。JT118既保留了抗原A35和M1兩種天然抗原的表位結構，又通過多抗原融合大幅增加了分子量，更有利于免疫激發。臨床前研究結果表明，JT118在大小動物上接種均可以產生高水平的結合抗體、痘苗病毒/猴痘病毒中和抗體和細胞免疫激活，對痘苗病毒/猴痘病毒感染的大小動物模型均具有顯著的保護作用，且安全性良好。2023年10月，公司與北京大學、中國科學院微生物研究所、山西高等創新研究院、北京航空航天大學達成合作，共同開發猴痘重組蛋白疫苗。截至公告披露日，國內尚無預防猴痘病毒感染疫苗獲批上市。

公告還提示，由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。