智通財(cái)經(jīng)APP訊，澤璟制藥(688266.SH)發(fā)布公告，近日，公司在研產(chǎn)品注射用ZGGS34臨床試驗(yàn)申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)批準(zhǔn)，用于治療晚期實(shí)體瘤。

ZGGS34是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通過其雙/多特異性抗體研發(fā)平臺開發(fā)的一個(gè)三特異性抗體藥物，屬于三特異性T細(xì)胞結(jié)合器類抗體分子(TriTE)。 ZGGS34(MUC17/CD3/CD28)針對 T細(xì)胞上的CD3和CD28，以及腫瘤相關(guān)抗原(TAA)MUC17的三特異性抗體。

臨床前研究結(jié)果顯示，ZGGS34在多種腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導(dǎo)致腫瘤消退，說明 ZGGS34 具有強(qiáng)效的腫瘤殺傷作用。已完成的 ZGGS34 在非人靈長類動(dòng)物中毒理研究顯示其具有毒副作用可控等良好的安全性特征。