文丨李水秀編輯丨百進

來源丨正經社（ID：zhengjingshe）

（本文約為2100字）

站在武漢江夏的稻田邊，空氣中彌漫著稻谷特有的清香。過去2000年里，這片土地只生產普通大米，如今卻被描繪出了一幅能改變人類醫療史的畫卷：每一粒稻米中，都蘊含著能救命的人血清白蛋白；50斤大米，能生產出相當于5斤血漿的人血清白蛋白。

這當然是一幅極具想象力而又激動人心的畫卷，但眼下遭到的質疑與爭議，也值得重視。

7月18日，國家藥監局批準禾元生物的全球首款植物源重組人血清白蛋白注射液HY1001上市。人血清白蛋白是國內臨床使用最廣泛的血制品，可用于治療肝硬化、腎病綜合癥、燒傷、感染性疾病等。中國的人血清白蛋白長期存在進口依賴的問題，2024年進口占比達到69%。

以往，市面上的人血清白蛋白只能從人體采集的血漿中提取。而根據禾元生物的表述，其已創造了一種新的轉基因水稻，把水稻用作人血清白蛋白的生產車間，隨著水稻的生長成熟，人血清白蛋白會被合成積累在大米的胚乳里，最后可從大米中提取人血清白蛋白，并制成藥品。

禾元生物稱，植物源重組人血清白蛋白杜絕了通過血液傳播病毒的風險，且不依賴血漿捐獻，成本低、產量大，臨床療效也不劣于血漿中的白蛋白。這項技術一旦實現產業化，將打破中國在這一核心原料藥上長期依賴進口的局面。

7月19日，禾元生物的科創板IPO申請注冊生效，這本應是其邁向資本市場的關鍵一步。然而，與其所宣傳的美好前景相比，這場“稻米造血”的技術突破卻陷入了巨大的質疑與爭議。

8月8日，《經濟觀察報》發布報道，對禾元生物的信披真實性、業務合規性提出質疑。隨后，《央廣網財經》、《經濟參考報》、《新京報》等媒體也發布報道，對其未來商業前景、業績預測嚴謹性、上市募資合理性等方面進行了解讀。

早在2022年的初版招股書中，禾元生物就指出“藥用工業用轉基因水稻的監管法規有待完善”；關于這種水稻應取得哪些行政審批許可，也沒有明確的規定。

這也引發上交所的多次問詢，禾元生物被要求解釋其水稻種植的合規性。

2023年6月，禾元生物答復上交所稱：其水稻屬于“藥用工業用轉基因植物”，種植轉基因水稻受各級農業主管部門監管，但不屬于“農業轉基因生物”；因此只參照適用《條例》進行試驗、獲得審批，但無需取得安全證書。

2025年7月的新版招股書中，禾元生物再次強調，無需取得安全證書。

然而，這一說法隨即遭到農業農村部生物安全處工作人員的明確反駁。該工作人員稱，并不清楚禾元生物主張的“藥用工業用轉基因植物”的說法，“我們基本上是依照《條例》，按照農業轉基因生物進行管理的。我們只評價它的安全性，不會刻意地區分它是藥用還是農業用”。禾元生物目前僅獲批開展II級生產性試驗，尚未進入生產應用階段，仍處于申請證書的過程中。一旦未獲批準而擅自大規模種植，將面臨責令停止和2萬元-10萬元罰款的行政處罰。

媒體記者就此事采訪禾元生物高管，但截至發稿，對方未予回應。有媒體分析認為，在資本市場解讀中，這種沉默往往會被視為“信息披露不及時或不充分”的信號，尤其在涉及核心產品合規性的問題上，更容易引發監管問詢。

與此同時，這項技術本身還存在很多需要跨越的技術障礙，技術可行性與產業落地間也橫亙著多重鴻溝。 規模化生產上，葉片生物反應器基因工程在產量、純化、規模化上尚處早期；成本上，雖植物種植低廉，但下游提取純化及質控成本高昂，抵消了上游優勢；資金端，企業多由科學家主導，對醫藥研發長周期、高投入預估不足，易陷入資金鏈危機。

更關鍵的是，市場端慣于使用已成熟數十年的微生物及哺乳動物細胞體系，對缺乏完善監管與質量體系的植物表達技術持謹慎態度，難以撼動傳統格局。禾元生物還需要通過大規模學術推廣改變市場認知，得忍受短期內銷售或低于預期的煎熬。

此外，禾元生物還存在疑似抄襲的美國官司。美國Ventria Bioscience公司曾指控禾元生物侵犯水稻生產重組人血清白蛋白核心技術專利。自2020年起，雙方歷經了多輪法律交鋒。2022年9月，ITC發布有限排除令，禁止禾元生物在美國銷售特定侵權產品。這或將影響禾元生物未來的國際化機會。

翻開禾元生物的財務報表，技術光環下的財務壓力顯露無遺。其成立于2006年，是一家專門從事植物源重組蛋白表達技術研究與產品開發的企業。2015年7月，在新三板掛牌，2018年摘牌。2022-2024年累計虧損達4.8億元，樂觀預估的話，2027年才能扭虧。

更引發質疑的是，針對核心產品HY1001的商業化收入預期，禾元生物在不到兩個月的兩輪問詢回復中，預測數據大幅“縮水”。

首輪回復（2023年6月）中，其對該產品市場表現極為樂觀，預測2030年收入21.94億元。二輪回復（2023年8月）中，則驟降至15.67億元。面對如此大的差異，其僅以“基于市場環境變化和更嚴謹的測算”簡單回應。

招股書顯示，禾元生物計劃通過IPO募集35.02億元，其中16.57億元用于重組人血清白蛋白產業化基地建設。但其目前資產負債率持續攀升，若核心產品商業化不及預期，資金鏈將承受巨大壓力。

不過，盡管如此，禾元生物仍有一定發展潛力。

政策上，國家支持生物科技創新，科創板即是為有核心技術但還沒盈利的企業提供的融資渠道，若禾元生物能借此完善研發和生產，可加速技術轉化。人血清白蛋白醫療應用廣，市場空間大，HY1001若順利上市且臨床驗證有優勢，有望占據一定市場。

技術上，若其公開宣傳真實可靠，則其在重組人血清白蛋白領域的多年研發應該已形成了一定技術壁壘，為后續產品線拓展和技術升級打下了基礎。接下來，若能進一步解決合規性、財務壓力和公司治理等方面的問題，其技術價值和市場潛力則有望釋放。

CEO·首席研究員|曹甲清·責編|唐衛平·編輯|杜海·百進·編務|安安·校對|然然

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