2025年，毫無疑問是中國創新藥的一個關鍵節點。

資本市場創新藥板塊火熱，徹底走出寒冬，產業開始進入新的良性循環。與此同時，過去已經證明過自己的頭部biopharma，包括百濟神州、信達生物等，集體邁入新階段，速度與規模的躍遷迎來加速拐點。

例如，信達生物在腫瘤領域大力布局新一代IO+新一代ADC的雙重升級戰略，希望實現差異化-全球化的螺旋式進階：

第一步：下一代IO+化療，以重新定義IO基石，實現價值躍遷；

第二步：下一代IO+單抗ADC/雙抗ADC，覆蓋廣泛的腫瘤類型和治療線；

第三步：下一代IO+雙載荷ADC，釋放IO+ADC協同作用的全部潛力，并重塑腫瘤治療。

6月28日，從信達生物在腫瘤高峰論壇上公布的進展來看，其雙重升級戰略正以加速度步入正軌，下一代IO、ADC療法呼之欲出，有望形成其持續高增長的推力。

信達生物的軌跡，并不容易被輕易復制，這是一個關于厚積薄發的故事。早在十年前，信達生物就開始思考后PD-1時代的破局之道，并大力布局，所以才有了如今的驚艷表現。

但其背后釋放的信號卻不容忽視。本質上，這是中國頭部biopharma，顛覆全球創新藥第一陣營的一個新開始。

/ 01 / 重新定義IO基石節點臨近

作為信達生物雙重升級戰略的第一步，重新定義免疫治療(IO)基石的節點已經臨近。

所謂重新定義IO基石，指的是解決當前IO療法面臨的三大核心痛點：

第一，受到PD-L1表達水平的限制，響應比例有限，仍有很多腫瘤對PD-1無法響應，即冷腫瘤；

第二，在有響應的群體中，即熱腫瘤患者治療效果仍有待提升；

第三，無法避免耐藥問題，需要尋找新的解決方案。

當前，IO療法在腫瘤領域的地位愈發突出，因此未被滿足的臨床需求也會更加迫切，對應廣闊的前景。

信達生物的解題思路是，通過嘗試多樣化抗腫瘤機制整合來優化IO療效。目前，在兩個領域已看到明確的破局信號。

一個是PD-1和細胞因子的融合，以PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363為代表。

得益于差異化的分子設計和雙重免疫激活機制，IBI363看起來具有全能的表現：對免疫耐藥、冷腫瘤均有突出效果，并且是響應率、無進展生存和長期生存的全面獲益。

在今年的ASCO大會上，信達生物為我們揭示了這一點。具體而言，在免疫耐藥肺癌、冷腫瘤免疫耐藥黑色素瘤、冷腫瘤結直腸癌三個最經典的癌種上，IBI363都拿出了突破性的獲益優勢。

在上述適應癥中，IBI363高劑量組的響應率，是標準療法的2-3倍。其中以免疫耐藥的肺鱗癌效果最為突出，ORR達到37%，而標準療法只有13%。

在更關鍵的OS獲益趨勢方面，IBI363也是全面勝出。

從細胞因子融合到TCE，從IBI363到IBI3003，信達生物讓市場看到了其在重新定義IO基石廣泛布局和競爭力，同時也讓市場看到了其重新定義IO基石的高想象力。

/ 02 / 下一代ADC呼之欲出

信達生物的雙重升級戰略是遞進的，但其布局卻是同時進行的。作為雙重升級的另一重要方向，信達生物的下一代ADC也是呼之欲出。

原因不難理解。目前，免疫療法主要與化療藥物聯用，而ADC則被稱作精準化療，因此在邏輯上能夠替代傳統化療藥物。

目前，全球IO+ADC的聯合療法研發火熱，并且已有成功案例出現。如果信達生物能夠同時儲備下一代IO療法和ADC管線，必然能夠增強其在腫瘤領域的競爭力。

當然，實現這一切的前提是技術可靠。就拿ADC來說，其能否形成聯合治療的基礎，關鍵在于安全性是否足夠突出。畢竟，安全性問題一直是ADC藥物的最大制約因素。

而目前，信達生物所展現的結果，已經讓市場看到了這一可能性。下一代IO療法競爭力突出，而下一代ADC管線均具有增效減毒的特點。這也是為什么說信達生物的協同免疫療法，具備覆蓋廣泛的癌癥和治療線數，甚至重塑范式的原因。

這顯然是讓市場值得期待的一件事。

從小的方面來說，這是信達生物給市場帶來的一個預期差。在腫瘤領域，當市場仍將目光局限在信迪利單抗等第一增長曲線時，信達生物已用強勢姿態開啟了第二增長曲線，進入全新的發展階段。

從大的層面來說，這是中國頭部biopharma顛覆全球創新藥第一陣營的一個新開始。畢竟，如果從覆蓋更廣到重塑范式的目標得以實現，信達生物勢必會改寫全球腫瘤治療的格局，甚至是整個醫藥行業的規模格局。

有市場人士樂觀預測，十年后全球前二十大藥企中，中國藥企至少能占據三分之一的席位。雖然這一預測是否能實現還不得而知，但可以肯定的是，在今天，包括信達生物在內的這批藥企，用進入發展新階段的方式，朝著這個方向更近了一步。