近日，主營體外診斷試劑的丹娜（天津）生物科技股份有限公司（以下簡稱“丹娜生物”）更新了第二輪問詢函回復，公司申報在北交所上市。

公開資料顯示，體外診斷是指在人體之外，通過使用體外診斷試劑、儀器等對人體樣本（血液、尿液、體液、組織等）進行檢測與診斷，來獲取臨床診斷信息。

值得注意的是，新冠試劑業務大幅下滑對丹娜生物的業績影響不小，而公司的核心產品原材料難以采購也是一大難題，在科創板失敗后“北上”的丹娜生物仍面臨不少挑戰。

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新冠試劑業務“啞火”

丹娜生物成立于2014年，是一家主要從事侵襲性真菌病血清學早期診斷及其它病原微生物體外診斷產品的研發、生產和銷售的企業。

侵襲性真菌病在多種疾病患者中均可出現，常見于糖尿病患者、艾滋病患者、血液病、惡性腫瘤患者、造血干細胞移植患者等。

據全國真菌病監測網國家中心辦公室資料，對于高風險群體而言，一旦合并侵襲性真菌感染，病死率可高達39%-100%。

侵襲性真菌病嚴重威脅患者健康，但其早期臨床表現往往不典型且易被其他基礎疾病掩蓋。因此，早期、快速、精準地檢測與診斷是治療侵襲性真菌病的關鍵。

丹娜生物的主要產品就是診斷試劑產品，包括可分為酶動力學、酶聯免疫法、免疫層析法、化學發光法、熒光定量PCR法五大系列，主要應用于侵襲性真菌病及其它感染性疾病的診斷以及耐藥檢測。此外，丹娜生物還擁有診斷儀器等產品。

市場的需求推動相關檢測市場規模的增長。根據弗若斯特沙利文報告，2018-2030年，中國侵襲性真菌病診斷試劑市場規模從2.4億元增長至30.3億元，年均復合增長率為23.5%。

圖 / 丹娜生物招股書

不過，丹娜生物的業績表現并不穩定。2021年-2024年一季度，公司的營業收入分別為2.34億元、2.95億元、2.37億元和5656.31萬元，同比增長13.87%、26.11%、-19.78%和2.33%。

同期，其歸母凈利潤分別為7033.63萬元、4461.99萬元、7759.55萬元和1942.88萬元，同比增長1.15%、-36.56%、73.90%和-2.11%。

圖 / Wind（單位：萬元）

可以看出，丹娜生物的營業收入和歸母凈利潤大幅波動，2022年、2024年一季度均出現“增收不增利”的狀況。

其中，丹娜生物2023年的營收下滑與新冠試劑收入下滑不無關系。

丹娜生物的應急業務為新冠抗原、抗體檢測相關產品及服務。2020年-2023年上半年（以下簡稱“報告期”），丹娜生物應急業務產品收入分別為8661.59萬元、8117.85萬元、1.35億元和329.29萬元，占營業收入的比例為42.15%、34.69%、45.78%和2.88%。

圖 / 丹娜生物招股書

2020年-2022年，丹娜生物應急業務的營收占公司總營收的四成左右。然而，2023年以來，市場對于新冠抗原、抗體檢測相關產品的需求下降，導致應急業務收入急劇下滑。

對此，監管層也對丹娜生物提出疑問，要求公司說明免疫層析法系列中各類常規產品與應急產品的產能是否能夠通用，如是，請說明在當前應急產品需求降低的情形下，相關應急產品的產能是否可以用于常規產品的生產。

一旦產能不能通用，丹娜生物的部分產能會有閑置的可能性。

值得一提的是，新冠抗原檢測試劑是免疫層析法系列試劑的其中一個品類。報告期內，免疫層析法系列試劑的產能利用率分別為58.99%、150.13%、146.12%和63.31%，在2021年、2022年超負荷生產后，2023年上半年，丹娜生物的產能利用率快速回落。

圖 / 丹娜生物招股書

不僅如此，2023年上半年，免疫層析法系列試劑的產銷率跌落到僅有10.06%。也就是說，免疫層析法系列試劑面臨著生產出來卻銷售不出去的困局。

圖 / 丹娜生物招股書

可見，新冠抗原檢測試劑業務的“啞火”給丹娜生物帶來了不小的影響，這也許意味著丹娜生物不得不尋找新的業績增長點。

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核心產品原材料“告急”

新冠抗原檢測試劑業務下跌后，丹娜生物的其他業務表現如何？

目前，丹娜生物的核心業務為酶聯免疫法系列試劑和酶動力學系列試劑，2023年上半年，上述兩項業務的收入占營收的比例近八成。

圖 / 丹娜生物招股書

「子彈財經」注意到，公司核心產品的售價出現下滑。

招股書顯示，報告期內，酶聯免疫法系列試劑的平均單價分別為36.26元/人份、34元/人份、32.37元/人份、31.06元/人份，報告期內售價同比下滑14.34%。

同期，酶動力學系列試劑的平均單價分別為27.28元/人份、26.75元/人份、25.81元/人份和24.89元/人份，報告期內同比下滑8.76%。

圖 / 丹娜生物招股書

核心產品售價下滑之后，公司的盈利能力很有可能會受到一定影響。

另外，公司的核心原材料也面臨難以采購的風險。招股書顯示，丹娜生物主要產品真菌（1-3）-β-D葡聚糖檢測試劑盒（顯色法）（G試驗）等酶動力學系列試劑產品使用的主要原材料包括鱟血細胞。

報告期內，酶動力學系列試劑產品收入占當期收入的比例分別為22.88%、24.78%、21.34%和37.07%。

據悉，鱟是地球上唯一擁有藍色血液的生物，這種藍色來源于其血液中的血藍蛋白，這種蛋白質含有銅離子，能與氧分子可逆地結合，使血液呈現藍色。鱟的藍色血液中含有極其珍貴的“阿米巴樣細胞”，這種細胞可以對細菌起到免疫作用。

因此，在醫學研發過程中，為了檢測藥劑、疫苗等是否受到污染，需要用鱟的血液進行無菌測試。

由于鱟的藍色血液具有極高的藥用價值，導致鱟被大量捕撈用于提取血液。據估計，每年至少有60萬只鱟在全球被“強制獻血”，其中我國每年對鱟的需求就多達20萬只，這種過度捕撈使得鱟的數量迅速減少。

2021年2月，鱟升級為國家二級保護動物，國家對鱟相關利用行為的監管更為嚴格。2020年以來，丹娜生物就停止了對鱟的采購及采血行為。

雖然丹娜生物在招股書中表示，公司目前使用的鱟血細胞為庫存原材料，可滿足未來5年以上生產需求，且公司已成功開發出4種替代性產品并于2022年及2023年取得相關境內醫療器械注冊證和境外CE認證。

丹娜生物表示，鱟試劑替代或補充性產品在性能上有一定差異，主要來源于方法學特點，但整體看差異不大，且均符合該方法學產品的注冊要求。

圖 / 丹娜生物問詢函回復

不過，丹娜生物提醒，若未來鱟血細胞供應無法持續且替代性產品銷售不及預期，將會對業務開展與盈利能力產生不利影響。

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美籍華裔教授“棄科北上”

這不是丹娜生物第一次和資本市場打交道，2023年10月16日，丹娜生物就已經在新三板掛牌上市。

2020年11月，丹娜生物還曾在上交所科創板遞交招股說明書，彼時公司擬募資4.08億元，僅兩個月后，公司就撤回了上市申請，科創板上市夢破碎。

截至北交所招股書簽署之日，丹娜生物的控股股東、實際控制人為ZHOU ZEQI（周澤奇），直接和間接共控制公司39.4465%的股份。

據悉，ZHOU ZEQI是美國國籍，現任丹娜生物董事長、首席科學家，還兼任南開大學教授、天津科技大學博士/碩士研究生指導教師等職務。

值得一提的是，丹娜生物的不少高管都畢業于南開大學。例如，丹娜生物董事粟艷畢業于南開大學無機化學專業、董事劉雄志畢業于南開大學工商管理專業、董事盛長忠畢業于南開大學遺傳學專業、獨立董事黃唯平畢業于南開大學有機化學專業、獨立董事涂紅畢業于南開大學經濟學專業。

2023年12月29日，丹娜生物北交所IPO獲受理，保薦機構為招商證券。招股書顯示，此次IPO，公司擬募集資金5億元，主要用于總部基地建設項目、新產品研發項目、補充流動資金。

圖 / 丹娜生物招股書

其中，丹娜生物擬募資5000萬元用于補充流動資金。然而，在計劃募資補流之前，公司還在不斷進行股利分配。

招股書顯示，報告期內，丹娜生物進行過3次股利分配，金額分別為1300萬元、1500萬元和2325萬元，三年累計分紅5125萬元，其中近四成都落入了實控人ZHOU ZEQI的口袋。

圖 / 丹娜生物招股書

丹娜生物一邊募資一邊分紅的舉動也受到監管層的關注。而在問詢函回復中，丹娜生物取消補充流動資金用途，且其余兩項募資項目的金額也有所削減，擬使用募集資金投入金額整體減少至3億元。

圖 / 丹娜生物問詢函回復

從科創板到北交所，公司的募集資金一降再降，可見公司想要邁入資本市場的決心。

「子彈財經」還注意到，丹娜生物著急上市還與公司產品可能即將集中采購有關。

2016年以來，國家陸續推出“兩票制”“帶量采購”等改革措施，并在《國家醫療保障局辦公室關于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知》中明確繼續探索體外診斷試劑集采。

因此，丹娜生物所經營的體外診斷試劑很有可能面臨集中采購，屆時若“兩票制”“帶量采購”措施在體外診斷產品領域全面推廣實施，而丹娜生物不能在經營上及時調整以適應政策變化，將會對公司的業務穩定性、盈利能力產生不利影響。

因此，在原材料“告急”、應急業務“啞火”的情況下，邁入資本市場或許是丹娜生物不得不做的選擇。

*文中題圖來自：攝圖網，基于VRF協議。