藍鯨新聞6月4日訊（記者 屠俊）6月4日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，萬泰生物研發的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）的上市申請已獲得批準，成為我國第一款、全球第二款九價HPV疫苗。

宮頸癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，由高危型HPV持續感染引起。宮頸癌也是目前唯一可有效預防的癌癥，最有效和經濟的預防方式就是接種HPV疫苗。

根據萬泰生物公告，該公司本次獲批的九價HPV疫苗適用于9-45歲女性，其中9-17歲可采用二劑次接種程序（0、6月），18-45歲采用三劑次接種程序（0，6月，12月）。本次獲批的九價HPV疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型，可預防上述型別人乳頭瘤病毒感染引起的相關疾病。

過去三十年間，我國宮頸癌發病率與死亡率持續攀升，且呈現明顯年輕化趨勢。我國95.4%的宮頸癌可歸因于7種HPV高危型別：16、18、31、33、45、52和58型，九價HPV疫苗可以有效預防上述7種高危型別病毒感染導致的宮頸癌，并可預防由低危型HPV 6、11型引起的生殖器疣。

截至目前，我國3億9-45歲女性中，未接種HPV疫苗的比例高達70%~80%。

華泰證券此前研報指出，在需求層面，九價疫苗覆蓋的病毒分型更貼合中國疾病譜，50歲后的女性存在感染風險、26~45歲女性存在補種需求，全球男性感染率超1/3、中國存在預防需求，華泰證券預計未來5~10年中國HPV每年接種人次將在2000萬~3000萬人次、九價占比不斷提升。中國HPV市場規模從2017年約2億增長至2022年約400億，我們預計未來5~10年九價疫苗銷量有望維持15%~30%的增長。

此前，九價疫苗國內僅為進口，此次萬泰生物研發的九價HPV疫苗獲批上市或釋放龐大市場潛力。

根據萬泰生物公告介紹，九價HPV疫苗由其全資子公司萬泰滄海生物與廈門大學合作研發。該疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型感染及由此引發的宮頸癌等疾病。

2024年8月，該疫苗的上市申請被CDE納入優先審評。

2024年4月，萬泰生物發布公告稱，該公司九價HPV疫苗3期臨床研究已完成揭盲，并取得主要數據初步分析結果。該3期臨床試驗采用了多中心、隨機、雙盲、二價HPV疫苗對照的設計。本研究共設置12次訪視（V1-V12訪視），截至V8訪視（至首針疫苗接種后約30月）標本檢測結束，主要分析數據集中已累積到方案預定的12月持續性感染終點事件數，主要數據初步分析結果符合預期。