6 月 4 日消息，據(jù)央視今日報道，我國第一款九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市（藥品批準文號為國藥準字 S20250022），可用來預(yù)防女性宮頸癌和男、女生殖器癌及生殖器疣。

據(jù)介紹，這款疫苗不但是首個國產(chǎn)九價 HPV 疫苗，也是全球第二款九價 HPV 疫苗，打破了國外產(chǎn)品長達十余年的市場壟斷。

公開資料顯示，該疫苗由廈門大學夏寧邵團隊和萬泰生物聯(lián)合研制。該團隊此前曾于 2019 年研制出了具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的首個國產(chǎn)雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）—— 馨可寧（Cecolin）（簡稱“二價疫苗”）。

2021 年，二價疫苗通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認證（WHO PQ），目前已成功獲得 21 個海外國家的市場準入并入選 8 個國家的 HPV 疫苗免疫規(guī)劃項目，加速全球?qū)m頸癌防控進程。

早在二價疫苗剛剛開展臨床研究的 2007 年，團隊成員便開始投入到九價 HPV 疫苗的研發(fā)工作中。最終歷時十八年，研究團隊突破了使用大腸桿菌平臺表達多型別 HPV 類病毒顆粒（VLP）的技術(shù)難題并完成了關(guān)鍵臨床試驗驗證，研制成功首個國產(chǎn)九價人乳頭瘤病毒疫苗 —— 馨可寧 9（Cecolin9）（簡稱“九價疫苗”）。

試驗結(jié)果顯示，九價疫苗繼承了二價疫苗對 HPV16、18 型感染和病變的出色保護，對于二價疫苗未能覆蓋的 HPV31、33、45、52 和 58 型相關(guān)持續(xù)感染（12 個月以上）的保護率超過 98%。在小年齡女孩中，9-17 歲女孩只需要接種兩劑即可獲得不劣于 18-26 歲女性接種三劑的高效免疫應(yīng)答，對于 15-17 歲女孩而言，這是國內(nèi)唯一僅需接種兩劑的 HPV 疫苗。

此外，研究團隊還進一步開展了九價疫苗與國外同類產(chǎn)品的比較研究，結(jié)果顯示九價疫苗在全程免疫后表現(xiàn)出與已上市同類產(chǎn)品相當?shù)拿庖邞?yīng)答，相關(guān)結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀?感染病學》。“在研國產(chǎn)九價 HPV 疫苗與進口疫苗效果相當”入選“2023 年度中國十大醫(yī)學科技新聞”。

目前有明確證據(jù)導(dǎo)致癌癥的 HPV 有 13 種（稱為“高危型”），其中 HPV16、18、31、33、45、52 和 58 型可導(dǎo)致超過 90% 的宮頸癌病例；非致癌的 HPV（稱為“低危型”）則可能導(dǎo)致皮膚或生殖器黏膜部位的病變，如 HPV6、11 型可導(dǎo)致超過 90% 的生殖器疣。接種 HPV 疫苗是預(yù)防 HPV 感染、降低宮頸癌等相關(guān)疾病發(fā)生風險最為經(jīng)濟有效的方式。

提醒：人乳頭瘤病毒疫苗雖然俗稱“宮頸癌疫苗”，但它同樣適用于男性。九價 HPV 疫苗男性新適應(yīng)證也已于今年 4 月獲批，適用于 16 歲~26 歲男性接種。

雖然男性 HPV 感染很少被關(guān)注，但事實上男性生殖器 HPV 感染率高于女性，持續(xù)感染高危型 HPV（16、18 和 52 型）會增加男性患肛門癌、陰莖癌、口咽癌的風險。另外，約 90% 的生殖器疣（尖銳濕疣）與低危型 HPV6 和 HPV11 感染有關(guān)。同時，男性做好預(yù)防工作，不僅保護自己，還能避免傳染給伴侶。