文 | 醫藥研究社

港股18A再添一員？

近日，港交所披露，贛州和美藥業股份有限公司(以下簡稱“和美藥業”)已遞交上市申請，根據上市規則第18A章尋求在聯交所主板上市，國證國際為其獨家保薦人。

在醫藥領域，和美藥業體量不大，但立足于熱門賽道，突圍野心不小。根據招股書，和美藥業成立于2002年，致力于發現和開發針對自身免疫性疾病和腫瘤的小分子藥物，并在銀屑病（Ps）、白塞病（BD）和炎癥性腸病（IBD）和創新化學療法開發中處于行業前沿地位。

這幾年，基于龐大的患者基數，自身免疫和腫瘤藥物開發越來越火熱，相關市場的競爭也越來越激烈。那么，和美藥業是一匹有望沖出重圍的“黑馬”嗎？

18A規則下的IPO邏輯

和美藥業身上有明顯的港股18A企業特征，即現階段未產生收入和利潤，存在“資金饑渴”問題，同時成長潛力突出。

招股書顯示，和美藥業正在開發7個小分子候選藥物，產品管線基本都處在臨床階段，公司的可持續運營離不開政府補助以及融資輸血。

2023-2024年，和美藥業實現其他收益分別約為405萬元、529.8萬元人民幣；同期年內虧損分別約為1.56億元、1.23億元。其中，其他收益主要來自政府補助，即地方政府就和美藥業的研發活動及和美藥業作為高增長科技公司授予的獎勵和補貼。

另外，天眼查顯示，和美藥業已經完成了4輪融資，參投機構包括君聯資本、千驥資本、Truman、泰格投資、倚鋒資本、真灼資本、德同資本、東方翌睿等。截至D輪，和美藥業累計融資近10億元。

現階段為了加快產品開發及商業化進程，進一步暢通融資渠道，和美藥業搭上18A快車、趕赴港股是必然的。而要吸引資本目光，就需要有增長潛力的產品，這方面和美藥業也在夯實基礎。

據招股書，公司在研管線中進度最快的核心產品是Mufemilast（hemay005），一種新型小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）蛋白表達阻斷劑和PDE4抑制劑。

目前該產品覆蓋適應癥頗為廣泛。據和美醫藥介紹，公司已于中國完成Mufemilast作為單一療法治療Ps的關鍵性III期臨床試驗，相關適應癥的NDA正在接受優先審評；Mufemilast BD適應癥的關鍵性III期臨床試驗也在進行。

進度偏后的適應癥開發方面，和美藥業已完成Mufemilast應用于強直性脊柱炎（AS）治療的II期臨床試驗；潰瘍性結腸炎（UC）和特應性皮炎（AD）的非關鍵性II期臨床試驗正在進行中。

另外，公司還在籌備Mufemilast針對銀屑病關節炎（PsA）的II/III期關鍵自適應臨床試驗，以及就Mufemilast治療克羅恩病（CD）及慢性阻塞性肺病（COPD）在中國開展II期臨床試驗，預期將于2025年下半年開始招募首批患者。

核心產品適應癥豐富且已有條線即將實現商業化，和美藥業此次IPO可以說“有備而來”。只不過，機遇和挑戰并存，資本市場的大門能否真正向和美藥業敞開，還是一個未知數。

核心產品差異化優勢或難被看見？

不可否認Mufemilast這款產品的獨特性。

根據弗若斯特沙利文，Mufemilast可能是一種具有雙重作用機制的全球同類首創藥物，即既可阻斷PDE4B蛋白的表達亦可抑制PDE4的活性，不會引起血管炎，也不會輕易穿過血腦屏障，從而減少了中樞神經系統副作用，如抑郁和自殺傾向。

另外，截至最后實際可行日期， Mufemilast也是唯一可直接用于有潛伏性結核感染的Ps患者的藥物，其安全性獲III期臨床試驗支持。

可以看到，當前Ps患者數量正在不斷增長，帶動了相關藥物商業空間的持續擴大。根據弗若斯特沙利文資料，2023年，中國Ps藥物市場規模達到139億元，2019-2023年的復合年增長率為30.4%。預計到2032年，相關市場規模將增至894 億元，2023-2032年的復合年增長率為59.1%。

在和美藥業的規劃中，Mufemilast或可憑差異化優勢找到一席之地。

然而，與市場規模擴大同步，用于治療銀屑病的小分子靶向藥物也在不斷增加，背后高手云集。安進、艾伯維、輝瑞、百時美施貴寶、武田、恒瑞醫藥、石藥集團等大廠都在憑不同的靶點瓜分市場，賽道越擁擠，產品的差異化優勢其實就越難突出。

而且，醫藥領域的投資及消費慣性也更傾向研發經驗更加豐富、資金更加充足的大型藥企。相比之下，和美藥業的行業影響力和知名度都比較有限，想要讓市場看到其特色產品，其實難度不小。

這或許也是當前和美藥業持續推進多元布局的一大原因，其沒有將增長希望寄托于一款產品、一種適應癥上。

招股書顯示，和美藥業正針對8項主要適應癥在中國和全球實行Mufemilast的全面臨床開發計劃。

另外，除了Mufemilast，和美醫藥還擁有一款核心產品Hemay022，以及Hemay007、Hemay808、Hemay181這幾款關鍵產品。

其中，Hemay022是一種新型EGFR/HER2雙靶點小分子抑制劑，旨在治療晚期乳腺癌。該產品與芳香化酶抑制劑聯合使用時，通過抑制HER2和EGFR的異常激活發揮其抗腫瘤作用，同時減少雌激素分泌。此外，在ER+/HER2+乳腺癌患者中，Hemay022聯合內分泌治療有助于延緩獲得性耐藥的發生。

整體來看，多元化組合是分散風險的確切路徑，但每一款藥物、每一種適應癥的開發難度都不小。對和美藥業來說，實現資源的合理配置可能是一個不小的挑戰，最關鍵的是，手頭“余糧”不多更難談分配。