醫(yī)療器械的分類

按照是否依靠電能我們把醫(yī)療器械分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械

無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊管理類別

醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。

醫(yī)療器械風險程度，應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定

其中第一類風險程度最低，第三類風險程度最高，技術(shù)咨詢 周工13632 3216 89。

一類醫(yī)療器械風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

如: 外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等

只需要市級藥品管理局提交備案資料。

二類醫(yī)療器械與一類醫(yī)療器械相比，風險程度明顯增加，需要更加嚴格的控制管理以保證其安全、有效。

如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備等。

需要進行注冊審批，需要省級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)來審批。

三類醫(yī)療器械具有高的風險，需要特別控制管理以保證其安全、有效，需要進行臨床試驗。

如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等。

需要國家級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)來審批。

注冊申報資料依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第28號）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則2022年第8號通告附件關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通告（2021年第76號）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告（2021年第73號）醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則產(chǎn)品專用的注冊技術(shù)審查指導原則，如病人監(jiān)護產(chǎn)品（第二類）注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第154號）中央監(jiān)護軟件注冊技術(shù)審查指導原則（2017年第198號）

注冊檢驗

注冊檢驗是確保產(chǎn)品技術(shù)要求達標的重要步驟，涵蓋了多項檢測項目：

基本安全和基本性能檢驗：

GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和 基本性能的通用要求

基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：

GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設(shè)備的輻射防護YY/T 9706.106-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性YY 9706.108-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣設(shè)備中的報警系統(tǒng)的測試和指南。YY/T 9706.110-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求。YY 9706.111-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求 在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求。YY 9706.112-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求 預期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求。

性能檢驗：對應(yīng)的專用標準和技術(shù)要求

電磁兼容性測試：

YY 9706.102-2021_醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗

風險管理文檔：

按照YY/T 0316-2016/ISO 14971:2019標準要求編寫，通常輸出《風險管理計劃》和《風險管理報告》等文件

評估軟件：

需要評估GB9706.1/IEC60601-1的第14章“可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)( PEMS )”，需要提供按YY/T 0664-2008/IEC 62304:2006/AMD1:2015要求編寫的軟件文檔。

帶有鋰電池的產(chǎn)品：

鋰原電池應(yīng)符合 GB8897.4/IEC 60086-4鋰蓄電池應(yīng)符合 GB/T 28164/IEC 62133 or IEC 62133-2

網(wǎng)絡(luò)安全：

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》 YYT 1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求（2023-06- 01實施）

另外還需以下測試

包裝運輸試驗；生物相容性試驗；清潔、消毒、滅菌測試；臨床試驗：

對于多型號做系列：提供差異聲明，從產(chǎn)品預期用途、產(chǎn)品原理、電路板設(shè)計、功能設(shè)計、外觀尺寸等多角度闡述產(chǎn)品差異，根據(jù)差異進行檢測。

醫(yī)用電氣設(shè)備送檢資料清單

產(chǎn)品使用說明書 產(chǎn)品標識、標記產(chǎn)品技術(shù)要求型號差異性說明文件風險管理文檔適配器/充電器/開關(guān)電源：安全檢驗報告關(guān)鍵元器件清單及其證書鋰電池的安全檢驗報告激光器的激光等級的分類報告產(chǎn)品電路原理圖隔離變壓器規(guī)格書保護性包裝圖紙可用性工程文檔資料可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 相關(guān)文檔

臨床評價與臨床試驗

臨床評價是驗證產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

豁免臨床評價：根據(jù)《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》，部分產(chǎn)品可以豁免臨床評價。臨床評價資料：對于需要進行臨床評價的產(chǎn)品，需要提交同品種產(chǎn)品對比資料、臨床試驗方案等。

產(chǎn)品注冊資料準備

首次注冊申請需提交一系列詳盡的資料，確保產(chǎn)品符合國家相關(guān)法規(guī)和標準。

產(chǎn)品風險分析資料：評估產(chǎn)品可能存在的風險及其控制措施。產(chǎn)品技術(shù)要求：詳細說明產(chǎn)品的技術(shù)指標和性能要求。產(chǎn)品檢驗報告：注冊檢驗的結(jié)果報告。臨床評價資料：臨床評價的總結(jié)報告。產(chǎn)品說明書：產(chǎn)品的使用說明、注意事項等內(nèi)容。質(zhì)量管理體系文件：與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件。

體系考核

第二類和第三類醫(yī)療器械在注冊過程中需要進行質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場核查。

核查內(nèi)容：生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、原材料管理、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗等。核查結(jié)論：通過核查、整改后復查、未通過核查。整改時間：整改后復查需在6個月內(nèi)完成。

受理補正

在注冊審評過程中，如果提交的資料不滿足要求，注冊申請人需按照主審的要求在1年內(nèi)完成補充資料的提交。

我們將持續(xù)關(guān)注行業(yè)動態(tài)和技術(shù)發(fā)展，不斷創(chuàng)新和完善服務(wù)體系，為推動我國醫(yī)療器械行業(yè)的進步和發(fā)展貢獻自己的力量。

威科檢測集團有限公司，全國實驗室立足廣東，輻射北京、江蘇、重慶和上海，實驗室設(shè)有大動物實驗中心、醫(yī)療器械檢測中心、生物學評價中心、毒理實驗中心、病理實驗中心、微生物檢測中心、潔凈環(huán)境檢測中心和血液檢測中心，實驗室參照ISO/IEC 17025和GLP of OECD建立實驗室管理體系并獲有國家級CMA、省級CMA、CNAS資質(zhì)認證以及動物使用許可證資質(zhì)。并在廣州、江蘇、湖南、廣西、江西等地區(qū)建設(shè)多個全資子公司。

威科依據(jù)CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》及相關(guān)認可應(yīng)用準則、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》、《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國生物安全法》建立質(zhì)量管理體系，依照GLP準則管理要求運行動物實驗室，取得CNAS實驗室認可資質(zhì)，國家CMA資質(zhì)，廣東省CMA資質(zhì)和動物使用許可證資質(zhì)。威科檢測具有專業(yè)的檢驗技術(shù)團隊和業(yè)務(wù)運營團隊，配置了先進精準的檢測設(shè)備，實驗室面積約11000平方米，環(huán)境設(shè)施包括大動物實驗中心、SPF級動物房、病理檢測室、化學表征分析實驗室、微生物實驗室、醫(yī)療器械性能檢測實驗室等。

威科檢測專注于生物醫(yī)藥檢驗領(lǐng)域，提供生物學評價試驗、大動物實驗研究、化學表征測試、微生物檢測、消毒滅菌驗證、理化性能檢測、潔凈室檢測、包裝驗證、老化試驗、運輸實驗等服務(wù)，致力于共創(chuàng)生物醫(yī)藥檢測服務(wù)創(chuàng)新平臺，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。