IT之家 12 月 7 日消息，據(jù)“上海科技”公眾號(hào)，12 月 4 日，11 位來(lái)自全國(guó)各地的醫(yī)院負(fù)責(zé)人在“NEO 無(wú)線微創(chuàng)植入腦機(jī)接口多中心 GCP 注冊(cè)臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)”上紛紛分享著自己的心得體會(huì)，而他們都有一個(gè)共同的經(jīng)歷，就是在自己的醫(yī)院給患者做過(guò) NEO 項(xiàng)目。

IT之家從官方介紹獲悉，NEO 無(wú)線微創(chuàng)腦機(jī)接口是全球首個(gè)采用硬膜外植入與無(wú)線傳輸設(shè)計(jì)的微創(chuàng)腦機(jī)接口系統(tǒng)。自 2023 年 10 月 24 日在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院完成首例植入以來(lái)，陸續(xù)在天壇醫(yī)院、華山醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院等開(kāi)展可行性試驗(yàn)并取得顯著成效。2024 年 8 月，NEO 正式進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評(píng)通道，為臨床注冊(cè)試驗(yàn)奠定制度基礎(chǔ)。

2025 年 5 月，全國(guó)多中心 GCP 注冊(cè)臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院院長(zhǎng)毛穎、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院院長(zhǎng)趙國(guó)光分別作為主要研究者，聯(lián)合其他臨床試驗(yàn)中心完成 32 例頸段脊髓損傷截癱患者的植入手術(shù)。

該系統(tǒng)的核心突破在于其“硬幣大小”的植入體與全無(wú)線設(shè)計(jì)?！癗EO 具有低侵入、高可靠、強(qiáng)算法的特點(diǎn)，”博?？滇t(yī)療科技 (上海) 有限公司副總裁劉濤在技術(shù)分享中介紹道，“我們?cè)跇O惡劣的電磁環(huán)境下，從信號(hào)源、放大器到算法做到多層降噪，做到了微伏級(jí)信號(hào)的‘噪聲突圍’，實(shí)現(xiàn)了腦電信號(hào)的可靠采集與解碼。”植入體采用鈦殼密封，經(jīng)加速老化驗(yàn)證可在體內(nèi)穩(wěn)定工作 20 年以上，為患者終身使用提供保障。

隨著臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完善，NEO 系統(tǒng)已計(jì)劃近期提交三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，有望成為全球首批進(jìn)入注冊(cè)審批階段的植入式腦機(jī)接口產(chǎn)品之一，推動(dòng)中國(guó)在該領(lǐng)域的國(guó)際話語(yǔ)權(quán)持續(xù)提升。

截至目前，全部 32 位患者均成功實(shí)現(xiàn)居家腦控抓握輔助與康復(fù)訓(xùn)練，在主要臨床終點(diǎn)上實(shí)現(xiàn) 100% 達(dá)標(biāo)。這 32 位受試者安全植入天數(shù)累計(jì)超過(guò) 4951 天，無(wú)器械相關(guān)不良事件發(fā)生、無(wú)器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件發(fā)生、無(wú)器械缺陷發(fā)生，初步驗(yàn)證了硬膜外微創(chuàng)植入路徑的安全性及長(zhǎng)期使用可行性。

患者表現(xiàn)在國(guó)際通用手功能評(píng)估表 ARAT 中的抓握評(píng)分平均可提升 8 到 9 分。即使在未佩戴腦機(jī)接口的徒手狀態(tài)下，患者雙手功能總分也顯著提高 10.71 分，提示該技術(shù)可能超越“功能替代”，觸及神經(jīng)功能重塑。