醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國(guó)建設(shè)的重要基礎(chǔ)。“十四五”期間，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、供應(yīng)保障、國(guó)際合作取得全方位進(jìn)步。

“總體而言，過(guò)去5年，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合實(shí)力顯著提升，上了新的臺(tái)階。”近日，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王學(xué)恭在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)表示。

“十四五”期間，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，在首創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等方面成果豐碩，中國(guó)在研新藥數(shù)量約占全球三分之一，這延續(xù)了2010年以來(lái)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新高速發(fā)展趨勢(shì)。一批代表性創(chuàng)新藥成功獲批并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，部分品種銷(xiāo)售額突破十億元，企業(yè)對(duì)外授權(quán)（license-out）活躍。

早在2010年左右，以海歸團(tuán)隊(duì)為代表的創(chuàng)業(yè)企業(yè)，以me-too策略開(kāi)啟國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥征程，如貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）的一代EGFR-TKI凱美納?（埃克替尼）于2011年獲批上市。自2015年藥監(jiān)制度改革深化以來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展節(jié)奏加快，創(chuàng)新藥研發(fā)效率不斷提高，并具有集群優(yōu)勢(shì)和成本優(yōu)勢(shì)，同時(shí)藥品質(zhì)量管理體系（GXP）日益完善，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。

在產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)方面，“十四五”期間著力構(gòu)建“大而強(qiáng)”的現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)體系，關(guān)鍵原料藥、藥用輔料、制藥設(shè)備的自主保障能力不斷增強(qiáng)，中藥經(jīng)典名方研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化取得突破。同時(shí)，供應(yīng)保障韌性更強(qiáng)，且持續(xù)完善藥品和疫苗儲(chǔ)備管理體系，專(zhuān)門(mén)搭建小品種藥生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測(cè)預(yù)警平臺(tái)，建設(shè)的小品種藥生產(chǎn)基地聯(lián)合體，有效緩解了130余種臨床必需藥品供應(yīng)緊張或短缺。

對(duì)于先進(jìn)制造水平的快速提升，王學(xué)恭介紹，在化學(xué)藥領(lǐng)域，從原料藥到制劑再到復(fù)雜制劑技術(shù)方面實(shí)現(xiàn)突破，連續(xù)反應(yīng)、酶催化技術(shù)等大量應(yīng)用。同時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)建設(shè)了一大批符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)生物藥工廠，涵蓋抗體、ADC、細(xì)胞與基因治療等前沿領(lǐng)域，產(chǎn)業(yè)鏈國(guó)產(chǎn)配套也逐漸發(fā)展。

此外，國(guó)際合作不斷深化，國(guó)內(nèi)企業(yè)從早期license in到目前大量license out，創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)表現(xiàn)突出。王學(xué)恭指出，創(chuàng)新藥是當(dāng)前突出亮點(diǎn)，同時(shí)，原料藥和部分醫(yī)療器械在國(guó)際貿(mào)易中占有重要地位。

醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展全方位進(jìn)步的背后，是系統(tǒng)性政策推動(dòng)與產(chǎn)業(yè)協(xié)同的合力作用。“十四五”期間，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)相關(guān)政策制定具有連續(xù)性和遞進(jìn)性。2022年1月，工信部等九部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《發(fā)展規(guī)劃》），為醫(yī)藥工業(yè)新發(fā)展格局奠定總體基礎(chǔ)。

2023年8月，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023—2025年）》。進(jìn)一步聚焦增強(qiáng)高端藥品、關(guān)鍵技術(shù)和原輔料等供給能力，并針對(duì)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新特點(diǎn)給予全鏈條支持。

圖源：圖蟲(chóng)創(chuàng)意

全球醫(yī)藥創(chuàng)新重要策源地

“十四五”期間，國(guó)家戰(zhàn)略科技力量與企業(yè)創(chuàng)新主體緊密結(jié)合，醫(yī)藥創(chuàng)新“源頭活水”越來(lái)越足，原始創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，在首創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械突破等方面成果豐碩。

據(jù)國(guó)家醫(yī)保局介紹，2018年-2024年，我國(guó)1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量呈明顯上升趨勢(shì)，2024年獲批數(shù)量達(dá)48種，是2018年的5倍以上。據(jù)工信部介紹，2025年上半年，我國(guó)已獲批的新藥數(shù)量達(dá)到43種，同比增長(zhǎng)近60%；中國(guó)在研新藥數(shù)量約占全球三分之一，2024年由我國(guó)設(shè)計(jì)的新藥物分子數(shù)量首次超越美歐，我國(guó)已成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新重要策源地。

據(jù)瑞銀證券統(tǒng)計(jì)，醫(yī)藥市場(chǎng)的細(xì)分賽道中，創(chuàng)新藥增速最快，2020年到2024年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥大品種實(shí)現(xiàn)了27%的復(fù)合增長(zhǎng)。瑞銀證券預(yù)測(cè)，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)五年年化增速為20%，在2030年—2040年的增速為8.8%

我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的飛躍是多方因素協(xié)同驅(qū)動(dòng)的結(jié)果。首先，在創(chuàng)新人才和創(chuàng)新主體的數(shù)量方面，眾多擁有國(guó)際視野的科學(xué)家從海外歸來(lái)或從跨國(guó)藥企走出投身創(chuàng)業(yè)，帶來(lái)先進(jìn)技術(shù)與管理經(jīng)驗(yàn)，從事創(chuàng)新藥的企業(yè)越來(lái)越多。

生物醫(yī)藥初創(chuàng)企業(yè)數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)的同時(shí)，王學(xué)恭也指出，傳統(tǒng)大型制藥企業(yè)也深刻意識(shí)到，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，僅依靠仿制藥已難以為繼，必須向創(chuàng)新藥戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。

其次，社會(huì)資本大量投資醫(yī)藥創(chuàng)新。在2021年之前醫(yī)藥領(lǐng)域融資高峰時(shí)期，通過(guò)一級(jí)市場(chǎng)VC/PE投資創(chuàng)新藥企業(yè)的資金規(guī)模高達(dá)上千億元，同時(shí)，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)及港股18A等為未盈利生物科技公司開(kāi)辟了上市融資通道。

此外，國(guó)際交流合作增多，國(guó)際間技術(shù)交流較為頻繁；藥監(jiān)制度改革加快和國(guó)際接軌，藥品審評(píng)效率提高，藥品平均獲批時(shí)間大幅縮短。王學(xué)恭介紹，相關(guān)制度包括臨床試驗(yàn)?zāi)S制以及優(yōu)先審評(píng)審批、突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)等加速通道。

“十四五”以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局更新和發(fā)布藥品技術(shù)指導(dǎo)原則301個(gè)，新發(fā)布中藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則25條。

隨著我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力的提升，產(chǎn)業(yè)規(guī)模也持續(xù)擴(kuò)大。據(jù)工信部介紹，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模已位居全球第二，創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)1000億元。多個(gè)高質(zhì)量創(chuàng)新藥已成為全球公認(rèn)的“明星產(chǎn)品”，如百濟(jì)神州（06160.HK；688235.SH）的淋巴瘤治療用藥澤布替尼2024年在全球銷(xiāo)售收入達(dá)到26億美元。

在創(chuàng)新研發(fā)方面，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)展現(xiàn)出多方面優(yōu)勢(shì)。國(guó)內(nèi)企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力與發(fā)展的驅(qū)動(dòng)下，整體而言效率較高，而綜合成本相對(duì)較低。王學(xué)恭指出，我國(guó)成熟CRO、CDMO服務(wù)體系，進(jìn)一步提升研發(fā)效率并控制成本，成本優(yōu)勢(shì)也使得企業(yè)能夠在新藥探索征程上有更多的試錯(cuò)機(jī)會(huì)。

從國(guó)內(nèi)企業(yè)的戰(zhàn)略布局來(lái)看，早期，企業(yè)普遍采用me-too和fast-follow模式，瞄準(zhǔn)國(guó)際上經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的靶點(diǎn)，力爭(zhēng)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)前三上市，控制新藥開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。在此基礎(chǔ)上，近年來(lái)國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)敢于對(duì)更早期的靶點(diǎn)進(jìn)行開(kāi)發(fā)。

王學(xué)恭認(rèn)為，國(guó)內(nèi)企業(yè)敢于試錯(cuò)，同時(shí)積極布局全球前沿的新興技術(shù)賽道，如ADC、雙抗、小核酸藥物以及GLP-1藥物等領(lǐng)域，開(kāi)展多種形式的組合創(chuàng)新，抓住新興賽道的紅利，部分新藥已經(jīng)脫穎而出。

在原始創(chuàng)新能力方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)也持續(xù)努力，越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)始在研發(fā)管線中布局first-in-class靶點(diǎn)，以期實(shí)現(xiàn)真正的源頭創(chuàng)新與差異化競(jìng)爭(zhēng)。

王學(xué)恭指出，這背后涉及復(fù)雜的挑戰(zhàn)，包括靶點(diǎn)驗(yàn)證的高風(fēng)險(xiǎn)，以及產(chǎn)品上市后，其臨床價(jià)值是否足夠突出以贏得市場(chǎng)廣泛認(rèn)可的現(xiàn)實(shí)考驗(yàn)。“值得肯定的是，國(guó)內(nèi)企業(yè)在此過(guò)程中普遍表現(xiàn)出理性與務(wù)實(shí)的態(tài)度，正積極追求在原始創(chuàng)新與研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)間尋求戰(zhàn)略平衡。”

“借船出海”到“駕船出海”

“十四五”期間，醫(yī)藥領(lǐng)域的國(guó)際合作不斷深化，踐行人類(lèi)衛(wèi)生健康共同體理念，支持一批質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的疫苗、診斷試劑和醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)全球，推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥走向世界。積極參與國(guó)際公共衛(wèi)生治理，搭建與金磚國(guó)家、共建“一帶一路”國(guó)家醫(yī)藥工業(yè)合作平臺(tái)，貢獻(xiàn)“中國(guó)方案”和“中國(guó)力量”。

據(jù)工信部數(shù)據(jù)，截至目前，有8款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，超過(guò)10款創(chuàng)新藥在發(fā)達(dá)國(guó)家完成上市注冊(cè)。2025年1—7月海外授權(quán)交易總額超800億美元。

2025年，中國(guó)創(chuàng)新藥迎來(lái)BD交易大爆發(fā)，醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，中國(guó)創(chuàng)新藥License out總金額已超2024全年BD交易總額。

密集的創(chuàng)新藥BD交易從2025年5月起大爆發(fā)，并延續(xù)至今。僅在5月-6月，就有包括三生制藥（01530.HK）、石藥集團(tuán)（01093.HK）、翰森制藥（03692.HK）、榮昌生物（09995.HK；688331.SH）、先聲藥業(yè)（02096.HK）、和鉑醫(yī)藥（02142.HK）等近20家藥企相繼官宣與跨國(guó)藥企的BD交易合作，涉及GLP-1、雙抗、ADC等熱門(mén)研發(fā)領(lǐng)域。

其中，5月末三生制藥與輝瑞的交易中，12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款打破國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海首付款紀(jì)錄。10月信達(dá)生物（01801.HK）與武田制藥達(dá)成的全球戰(zhàn)略合作，總交易額高達(dá)114億美元，創(chuàng)下國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥BD交易總額的新紀(jì)錄。

據(jù)長(zhǎng)江證券9月14日發(fā)布研報(bào)介紹，2025年中國(guó)創(chuàng)新藥出海BD交易事件總包累計(jì)交易金額占全球創(chuàng)新藥出海BD交易事件總包累計(jì)交易金額的比例為33%，而2016年該比例不到1%，該比例自2019年起迅速提升，2025年該比例相較于2024年的17%已經(jīng)接近翻倍。

中國(guó)創(chuàng)新藥在全球市場(chǎng)BD交易中所占比重越來(lái)越大，高額交易案例顯著增多，中國(guó)研發(fā)團(tuán)隊(duì)在國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上展示的臨床數(shù)據(jù)也愈發(fā)受到全球同業(yè)的高度關(guān)注。

王學(xué)恭認(rèn)為，中國(guó)創(chuàng)新藥當(dāng)前已經(jīng)讓全球?yàn)橹饎?dòng)，而從國(guó)際化整體格局來(lái)看，中國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)作為原料藥出口大國(guó)的地位穩(wěn)固，但制劑出口，特別是仿制藥制劑的國(guó)際化一直增長(zhǎng)平緩。如今，創(chuàng)新藥的成功出海為行業(yè)帶來(lái)了全新增長(zhǎng)極，形成突出亮點(diǎn)。

“展望未來(lái)，關(guān)鍵在于能否持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品成功走向國(guó)際市場(chǎng)，而不僅是創(chuàng)新的IP。另一方面，在仿制藥領(lǐng)域，如何實(shí)現(xiàn)對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)出口的突破，形成與印度企業(yè)分庭抗禮的競(jìng)爭(zhēng)格局，仍是亟待探索的課題。這需要國(guó)內(nèi)企業(yè)找到適合的發(fā)展路徑，并培育具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的領(lǐng)軍企業(yè)。”王學(xué)恭分析稱(chēng)。

從當(dāng)前中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)出海方式來(lái)看，主要通過(guò)License-out以及NewCo、Co-Co模式等“借船出海”方式，王學(xué)恭指出，下一階段，企業(yè)能否從研發(fā)源頭布局，自主在歐美等主流市場(chǎng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)、完成注冊(cè)申報(bào)、建立生產(chǎn)供應(yīng)鏈并組建本土銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，實(shí)現(xiàn)“駕船出海”，而并非簡(jiǎn)單將產(chǎn)品許可出去。

撰文丨林昀肖

編輯丨宋然

版式丨陳溪清

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