萬邦德(002082)重磅在研創(chuàng)新藥WP103，是針對新生兒缺氧缺血性腦病（HIE）治療的一款藥物。高達(dá)百億美元的市場容量，使得市場對藥品研發(fā)進(jìn)展等情況頗為關(guān)注，11月20日，公司圍繞投資者相關(guān)問題進(jìn)行了回應(yīng)。

據(jù)悉，HIE是由新生兒腦組織缺氧和腦血流量減少引起的一種新生兒腦損傷疾病，對發(fā)育中的大腦有嚴(yán)重影響，并可能導(dǎo)致顯著的死亡率和長期神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥，如腦癱、癲癇、智力障礙等，給家庭社會(huì)帶來沉重負(fù)擔(dān)。

目前，全球尚無獲批的HIE治療藥物。亞低溫（therapeutic hypothermia，TH）是目前唯一被批準(zhǔn)的HIE神經(jīng)保護(hù)治療，用于中重度HIE，但效果有限。WP103可以為全球患兒提供一種全新的主動(dòng)干預(yù)手段。而WP103為萬邦德全資子公司萬邦德制藥集團(tuán)有限公司創(chuàng)新藥，針對新生兒缺氧缺血性腦病（HIE）醫(yī)療。

萬邦德在互動(dòng)平臺(tái)上表示，近期完成的大動(dòng)物藥效學(xué)研究顯示，WP103在多個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)上表現(xiàn)出良好的治療效果，同步改善行為學(xué)、神經(jīng)評分及腦組織病理變化。試驗(yàn)動(dòng)物與人類大腦有相似的生理結(jié)構(gòu)和腦回，提示W(wǎng)P103有望對HIE患兒降低殘疾水平、改善認(rèn)知、記憶損傷。

另外，萬邦德還表示，WP103此前已獲得FDA的孤兒藥和罕見兒科疾病雙認(rèn)定，2025年初獲得FDA臨床批件，并在FDA指導(dǎo)下開展了大動(dòng)物藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)，取得積極進(jìn)展，接下來計(jì)劃與FDA溝通推動(dòng)HIE臨床研究。

HIE是一個(gè)需求廣闊的藍(lán)海市場。全球范圍每年約有數(shù)十萬嬰兒罹患中重度HIE，市場容量有望達(dá)到百億美元。WP103已獲得FDA的孤兒藥（ODD）和罕見兒科疾病（RPDD）雙認(rèn)定，不僅體現(xiàn)了創(chuàng)新價(jià)值，也意味著藥物上市后可能獲得7年的市場獨(dú)占權(quán)、新藥申請的優(yōu)先評審、注冊費(fèi)用免除等一系列政策支持，為后續(xù)商業(yè)化提供了有力保障。

萬邦德表示，公司深耕石杉堿甲數(shù)十年，精準(zhǔn)選擇了全球無藥可用且臨床需求迫切的HIE作為突破口。公司建立了約120人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，引進(jìn)了國外上市藥企研發(fā)副總?cè)窝邪l(fā)領(lǐng)頭人，同時(shí)擁有博士后工作站和院士工作站兩個(gè)高端平臺(tái)。研發(fā)過程公司與FDA密切溝通，在其指導(dǎo)下精心設(shè)計(jì)非臨床研究，也是項(xiàng)目快速推進(jìn)的重要原因。