本文時代周報 作者：林昀肖

2025年上半年，布局肺癌治療方向的創新藥企業艾力斯（688578.SH）繼續保持營收和利潤的增長。

8月26日，艾力斯發布2025年半年度報告，上半年，艾力斯實現營業收入23.74億元，同比增長50.57%；歸母凈利潤10.51億元，同比增長60.22%；扣非凈利潤9.05億元，同比增長39.92%。經營活動產生的現金流量凈額為10.93億元，同比增長49.62%。

半年報中指出，營業收入變動主要原因是公司核心產品伏美替尼銷售持續放量，銷售收入持續增長；歸母凈利潤增長率高于營業收入增長率的主要原因是收到的政府補助增加；扣非凈利潤增長率低于營業收入增長率的主要原因是以前年度累計可彌補虧損額已使用完畢，需根據應納稅所得額全額繳納所得稅。

分產品來看，報告期內，艾力斯藥品銷售收入23.72億元，占比99.93%，是公司主要收入來源，藥品銷售收入大幅增長，主要源于核心產品甲磺酸伏美替尼片的銷售持續放量。報告期內，伏美替尼實現產品銷售收入23.60億元，同比增長顯著，繼續主導公司收入結構。此外，艾力斯推廣服務收入152.95萬元，占比0.07%。

在2021年核心產品伏美替尼獲批上市后，艾力斯營收和利潤實現快速增長。Wind數據顯示，2022-2024年及2025年上半年，艾力斯營業收入分別同比增長49.22%、155.14%、76.29%、50.57%；歸母凈利潤分別同比增長485.55%、414.55%、148.57%、75.07%。在伏美替尼持續放量下，艾力斯營收和歸母凈利潤快速增長，但同時，增速在2022年及2023年達到峰值后也呈逐年下降趨勢。

當前國內三代EGFR-TKI市場競爭激烈，已有七款藥物上市，且強生的四代EGFR藥物已于2025年在國內獲批，進一步加劇競爭。為應對挑戰，艾力斯正積極拓展伏美替尼的臨床適應證，推進輔助治療及EGFR 20外顯子插入突變適應證的申請，并加速國際化布局。同時，艾力斯雖已引進戈來雷塞及普拉替尼等新產品，但其商業化成效尚需時間，短期內收入仍高度依賴伏美替尼，目前，伏美替尼收入占到艾力斯總收入99%以上。

8月27日，艾力斯股價開盤后迅速上漲，期間出現漲停，最終報收111.31元/股，大漲17.00%。

圖蟲創意

EGFR-TKI爆款產品

艾力斯在半年報中介紹，公司核心產品為自主研發的I類新藥甲磺酸伏美替尼片，用于表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。伏美替尼的二線治療適應證已于2021年3月獲批上市，針對既往經EGFR-TKI治療時或治療后出現疾病進展、并且經檢測確認存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療。

此外，伏美替尼一線治療適應證已于2022年6月獲批上市，針對具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療，上述適應證目前均已納入國家醫保報銷范圍。

艾力斯官網

肺癌是全球發病率以及死亡率最高的惡性腫瘤之一，據國家癌癥中心數據，非小細胞肺癌(NSCLC)約占所有肺癌的85%。而在NSCLC患者中，EGFR是最常見的驅動基因突變，腺癌和鱗狀細胞癌的患病率分別為55.9%和5.2%。

在市場規模方面，據弗若斯特沙利文數據，中國的EGFR-TKI市場以34.8%的年復合增長率，從2017年的31億元增至2022年的138億元。中康CMH監測數據顯示，2024年我國EGFR抑制劑市場銷售規模突破200億元大關，達到204.4億元，同比增長19.5%。

目前已批準上市的EGFR-TKI有三代。太平洋證券研報介紹，以吉非替尼、埃克替尼為代表的第一代EGFR-TKI與阿法替尼、達克替尼為代表的第二代EGFR-TKI均為EGFR敏感突變晚期非小細胞肺癌患者的一線治療用藥，但用藥過程中產生耐藥，從而限制了一、二代藥物的應用場景。

因此，為克服耐藥局限性，第三代EGFR-TKI順勢誕生。在系列頭對頭臨床研究中顯示，以阿斯利康的奧希替尼為代表的三代EGFR-TKI藥物，與前兩代產品相比具有更明顯的療效與安全性優勢。

太平洋證券研報介紹，中國EGFR-TKI上市藥物包括一代藥物3個，二代藥物2個，三代藥物7個，已上市的三代藥物包括奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼、貝福替尼、瑞齊替尼、瑞厄替尼、利厄替尼。

根據弗若斯特沙利文的資料，2022年第三代EGFR-TKI主導了EGFR-TKI藥物市場，占中國市場份額的73.0%；預估第三代EGFR-TKI的市場份額將持續增加，2033年占中國EGFR-TKI市場的93.6%。太平洋證券研報認為，目前在三代EGFR-TKI中奧希替尼仍占據主要市場，國產創新藥仍有較大替代空間。

競爭加劇，單品依賴嚴重

在廣闊的EGFR-TKI藥物市場下，伏美替尼持續放量帶動艾力斯營收和利潤快速增長，但同時，市場競爭風險也不容忽視。

艾力斯在半年報中也指出，公司目前的商業化產品聚焦于非小細胞肺癌治療領域。由于相關市場的開發潛力較大，相關行業參與者較多，公司面臨的競爭對象既有來自海外的大型跨國藥企，也有國內具備一定研發實力的大型藥企及創新藥企業。

伏美替尼上市之時，已有阿斯利康的奧希替尼和翰森制藥的阿美替尼兩款三代EGFR-TKI獲批上市。而在2023年5月至今，國內已經有4款國產三代EGFR-TKI密集上市，分別是貝達藥業的貝福替尼、倍而達藥業的瑞齊替尼、圣和藥業的瑞厄替尼、奧賽康/信達的利厄替尼，國內市場三代EGFR-TKI形成七雄并立格局。

而與此同時，由于第三代EGFR-TKI對耐藥問題解決不算徹底，全球領域已開啟第四代EGFR-TKI的研發工作，目前該領域進展較快的當數強生的埃萬妥替尼單抗，為全球首個四代EGFR雙特異性抗體，已于2025年2月國內獲批上市，對癥EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者一線治療。

面對復雜的市場競爭形勢，今年上半年，艾力斯也在挖掘伏美替尼品種的臨床優勢，擴大伏美替尼的臨床適用范圍。2025年1月，伏美替尼對比安慰劑輔助治療攜帶EGFR非經典突變且接受根治性切除術后伴或不伴輔助化療的IB-IIIB期NSCLC受試者的III期臨床試驗IND獲得批準。

2025年7月，伏美替尼擬用于“既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20外顯子插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療”的藥品上市許可申請被CDE受理并納入擬優先審評品種公示名單。

同時，艾力斯也在推進伏美替尼國際化戰略布局，其與ArriVent合作開發的伏美替尼適用于20外顯子插入突變NSCLC一線治療的全球、多中心、III期臨床研究已于2025年一季度完成患者入組工作。

在面臨激烈市場競爭的同時，艾力斯對伏美替尼的單一產品依賴也暗藏危機，2025年上半年，伏美替尼銷售收入占公司營收約99%以上。

艾力斯也在半年報中指出，報告期內，公司引進的KRAS G12C抑制劑產品戈來雷塞實現商業化，公司另有RET抑制劑普拉替尼膠囊在中國內地地區的獨家商業化推廣權，但由于戈來雷塞及普拉替尼在國內上市及臨床運用的時間尚短，因此產品的商業化拓展將面臨一定程度的挑戰，距成長為公司重要的營業收入支撐仍然需要一定時間，公司短期內的主要營業收入仍由核心產品伏美替尼貢獻。

自研、引進雙軌并行

為突破單一產品依賴，艾力斯通過“自主研發+引進合作”雙軌并行策略，構建產品矩陣。近兩年，艾力斯分別引進基石藥業-B（02616.HK，下稱“基石藥業”）、加科思-B（01167.HK，下稱“加科思”）以及和譽-B（02256.HK）的產品，以伏美替尼為核心，力圖打造肺癌產品矩陣。

艾力斯與加科思于2024年8月簽署了《藥品技術許可與開發協議》，自加科思引進KRAS G12C抑制劑產品戈來雷塞，主要用于鼠類肉瘤病毒癌基因KRAS G12C突變的晚期實體瘤患者的治療。艾力斯獲得該產品在中國（包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區）研究、開發、生產、注冊以及商業化的獨占許可權益。

艾力斯半年報介紹，報告期內，戈來雷塞已正式開啟商業化進程并于2025年6月在全國多地開出首方。2025年5月，戈來雷塞獲得國家藥監局批準上市，用于至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌成人患者的治療。

與此同時，戈來雷塞用于治療胰腺癌及其他實體瘤的多瘤種研究、與SHP2抑制劑AST24082聯合用藥用于KRAS G12C突變的一線非小細胞肺癌的臨床試驗都在推進階段。

此外，艾力斯與基石藥業于2023年11月達成商業戰略合作，獲得了RET抑制劑普拉替尼膠囊（商品名稱：普吉華?）在中國內地地區的獨家商業化推廣權。

普拉替尼是中國內地首款獲批上市的RET抑制劑，用于轉染重排RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療和適用于需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者的治療。

2025年上半年，艾力斯也持續加大研發投入。據半年報數據，報告期內，艾力斯研發投入為2.97億元，較上年同期增加126.00%，研發投入占營業收入比例為12.50%，較上年同期增加4.17%。

艾力斯半年報指出，研發投入增加主要原因是報告期內公司的新藥研發項目、伏美替尼輔助治療、伏美替尼20外顯子及其他與伏美替尼有關的臨床研究均穩步推進中，研發費用化投入對比去年同期增長顯著，同時公司推進戈來雷塞相關臨床研究并取得階段性進展，其應用于KRAS G12C突變的二線NSCLC治療的適應證已獲得國家藥監局批準，公司應支付相關里程碑款項，導致研發資本化投入大幅度增加。