1. 非無菌凝膠敷料是否需進行使用穩定性研究?

答：如非無菌的無定形凝膠敷料開封后如在注冊人規定的使用期限/使用次數內使用，建議對其開封后的使用穩定性進行研究。為確認各型號、規格產品開封后，在實際使用環境下，經過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議按照有效期驗證檢測項目（除裝量），提供研究報告。

2. 適用于神經血管的介入器械，在體外模擬使用研究中如何選擇血管模型?

答：模擬神經血管解剖結構的模型需能反映神經血管不同臨床應用場景下的解剖結構特征，如考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數量、血管長度、血管內表面摩擦系數、模型材料等。其中，模擬神經血管解剖結構的模型需從近端穿刺介入位置開始（如橈動脈、股動脈），至少包括頸內動脈虹吸段，兩個180度彎型，兩個360度彎型。

申報資料需對模擬神經血管解剖結構的模型進行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關鍵尺寸（如長度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時建議提供神經血管解剖的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數據相關文獻等。

3. 適用于冠狀動脈的介入器械，如何選擇模擬使用血管模型？

答：模擬冠狀動脈血管解剖結構的模型需能反映冠狀動脈不同臨床應用場景下的解剖結構特征，考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數量、血管長度、血管內表面摩擦系數、模型材料等?？蓞⒖紭藴蔄STM F2394-07（2022）《安裝在輸送系統上的球囊擴張血管支架的安全性測量指南》。

申報資料需對模擬冠狀動脈血管解剖結構的模型進行描述,建議提供模型的圖片和示意圖,明確模型的材料、關鍵尺寸(如長度、管腔直徑、彎曲半徑等)。同時建議提供冠狀動脈血管解剖的模型選擇的支持性資料,如圖像信息和適用人群的解剖數據相關文獻等。

4. 牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價？

答：牙科脫敏劑為《醫療器械分類目錄》（2017年第143號）中17-10-03脫敏劑產品。對于物理堵塞類牙科脫敏劑產品的脫敏效果可使用牙本質小管封堵效果研究進行評價，目前主要有兩種體外測試方法評價其封堵效果。一是牙本質通透性測試法，通過測量牙本質片經試驗樣品處理前后的通透值，得到經試驗樣品處理后的牙本質片相對通透值；二是掃描電鏡觀察法，通過掃描電鏡觀察并記錄牙本質片經試驗樣品處理后的未被封堵牙本質小管數，同時記錄對照組牙本質片管口開放的牙本質小管數，經計算得到牙本質小管堵塞率，以評價脫敏效果。對于需要較長時間使用的脫敏劑，還應考慮其作用頻次。關于牙本質片相對通透值或牙本質小管堵塞率的接受限值，需論述其確定依據，對可接受性進行評價，說明能否達到預期臨床效果。對于需與活體牙牙本質小管液內膠原蛋白產生反應的牙本質脫敏材料（如戊二醛類），以及非堵塞型牙本質脫敏材料（如降低牙髓神經敏感性的鉀離子類），需結合產品發揮作用的方式，考慮其他方法論證產品的脫敏效果。

5.一次性使用腹部穿刺器如何開展生物相容性評價?

答：按GB/T 16886系列標準的規定要求進行評價，該產品為外部接入器械，與人體接觸部位為組織，接觸時間為不大于24h的短期接觸，評價項目至少包括：細胞毒性、致敏反應、皮內反應。

6. 血管內導管及導引器械在產品技術要求中制定峰值拉力檢驗方法時需注意什么？

答：(1) 血管內導管峰值拉力的檢驗方法應符合YY 0285.1-2017《血管內導管　一次性使用無菌導管　第1部分：通用要求》。但不同產品因其分段結構不同，需要進行試驗的試驗段不同。為進一步明確所檢驗的管身及連接處是否符合標準要求，申請人應根據產品具體結構，在符合標準的基礎上對檢驗方法進行細化，如明確各測試試驗段的具體位置及最小外徑。

(2) 血管內導引器械在標準YY 0450.1-2020《一次性使用無菌血管內導管輔件　第1部分：導引器械》的基礎上，參考以上要求。

(3) 用于血管內器械的輸送系統組件建議參考以上要求。

7. 如何確定同一注冊單元內醫用縫合針產品檢驗的典型性？

答：按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品”的原則，進行注冊檢驗的典型性產品應能涵蓋該注冊單元全部產品特征。如同一注冊單元中有不同針型、不同牌號不銹鋼的縫合針，則應考慮分別進行注冊檢驗。

8. 氧化鋯瓷塊產品注冊單元應如何劃分？

答：氧化鋯瓷塊一般由氧化鋯、氧化釔、氧化鉿、氧化鋁及其他氧化物制成。用于口腔固定義齒的冠、橋、嵌體、貼面及其他修復體的制作。主要組成成分不同的產品應劃分為不同的注冊單元；組成成分不同導致撓曲強度、燒結密度、收縮率/放尺率、透光性等關鍵性能不同的產品應劃分為不同的注冊單元；成型工藝不同的產品應劃分為不同的注冊單元，如：注漿成型”工藝和“干法成形”工藝生產的瓷塊應為不同的注冊單元。成分及工藝相同，形狀或尺寸不同的氧化鋯瓷塊可作為一個注冊單元申報。

9. 第二類醫療器械進行注冊檢驗時，能否委托具有資質的兩家第三方機構檢驗，并分別出具檢驗報告？

答：可以，同時應提交檢驗產品的一致性聲明。

10. 是否可以采用與最終產品相同的原材料進行生物相容性試驗？

答：生物學評價應考慮產品制造所用材料、預期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質、降解產物、最終產品的物理特性、各個組件及他們在最終產品中的相互作用、包裝材料和保存介質對生物相容性的影響等因素，因此產品的生物相容性試驗原則上應采用最終產品進行，或采用取自最終產品上有代表性的樣品。如采用最終產品進行試驗不可行，可考慮采用與最終產品以相同的工藝過程制得的試樣進行試驗，但需對試樣的代表性進行充分的分析論證。

另外，當一個器械上有不同的組成材料時，在選擇試驗樣品時應考慮不同成分間可能存在的化學反應，以及不同成分對人體的綜合作用。但若醫療器械不同組件與人體接觸性質和接觸時間不同，應考慮分別進行生物學試驗。

11. 一次性使用無菌手術包類產品中的外購組件，是否需要在產品技術要求中制定性能指標？

答：依據《一次性使用無菌手術包類產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》（2024年第21號），一次性使用無菌手術包類產品中包內組件不管是外購還是自產，產品技術要求中宜規定每一個獨立組件的性能要求及檢驗方法。

12. 說明書中的儲存條件和運輸條件中的溫濕度是否必須保持一致？

答：可根據驗證結果分別規定儲存和運輸條件。

13. 定制式正畸矯治器產品是否可以免臨床評價？

答：根據《免于臨床評價醫療器械目錄》（2023年第33號），此類產品不屬于免于進行臨床評價的產品，應根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》（2021年第73號）進行臨床評價或開展臨床試驗。

14. 急救箱包產品注冊，是否可以不規定產品外箱包尺寸？

答：急救箱包產品注冊應明確產品外箱包尺寸。

15. 牙科鉆頭產品注冊單元應如何劃分？

答：一般采用不銹鋼、鈦合金等材料制成。配合牙科手機使用，用于口腔治療中對牙體硬組織的切、削、鉆等操作。材質不同的產品應劃分為不同注冊單元；臨床應用技術不同的產品應劃分為不同的注冊單元，如根管預備用牙鉆、窩洞預備用牙鉆、牙科種植用鉆應作為不同的注冊單元申報。

16. 二類醫療器械產品技術要求中引用強制性標準更新,應申請注冊變更還是可以和延續注冊合并辦理?

答：根據《北京市醫療器械快速審評審批辦法》第十條：對于醫療器械注冊許可事項變更中規范產品名稱、產品技術要求、適用范圍等不涉及實質性內容變化的，可與延續注冊合并辦理，如涉及強制性標準更新但產品技術要求中引用的強制性標準各項條款內容未發生實質性變化的，如僅標準版本號發生變化時，無需單獨辦理變更注冊，可以與延續注冊合并辦理。若引用的強制性標準有實質變化，應申請變更注冊。

17. 變更注冊或延續注冊時,如不涉及產品材質及包裝材質變化,是否需要按照標準GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》對生物學檢測項目進行重新評價?

答：延續注冊對推薦性標準無強制要求。變更注冊應根據具體變更內容，結合生產工藝以及既往不良事件監測情況綜合評價是否對生物學特性產生影響，若無影響可不進行重新評價。

18. 針對第二類醫療器械注冊證中的型號、規格變更，首次注冊的注冊檢驗是委托第三方進行的。型號、規格變更是否需要補充檢驗？如涉及檢驗，需要檢驗哪些內容？

答：如果原注冊檢驗報告無法覆蓋變更后的技術要求，則需要補充檢驗，檢驗項目需要根據產品的技術要求進行判斷，需通過變更對比分析明確影響范圍，針對性選擇與變更內容直接相關的檢驗項目。

北京藥監局

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>醫療器械注冊,久順是您不二之選! 近30年全球合規技術專家,專注無菌非無菌植入無源有源體外診斷等醫療器械領域,具備豐厚的質量體系、臨床試驗、產品注冊咨詢管理和技術服務經驗,護航產品全球暢行無阻。