《科創板日報》6月7日訊（特約記者 高青）一場關乎腦機接口的技術競速賽正悄然升溫

近日，“科技狂人”埃隆·馬斯克（Elon Musk）旗下腦機接口公司Neuralink宣布完成6.5億美元（約合人民幣43億元）新一輪融資，投前估值飆升至90億美元（約合人民幣650億元）。

這一消息再次點燃全球腦機接口（BCI）行業的熱度，微創腦科、冠昊生物、翔宇醫療等多家腦機接口概念股一路飆升。

今年以來，腦機接口領域重磅消息層出不窮，除了各家相關企業的最新動態，政策端同樣正在升溫，北京、上海、四川等地先后發布了腦機接口發展行動計劃，全國首個腦機接口醫療服務價格表也經湖北醫保局在3月份正式公布。

無論是用“意念打游戲”，還是“脊髓損傷患者拿起木球”，腦機接口正從科幻走向現實，而這條路徑的背后，則是技術、風險與數據的多重推進。

▌“高風險賽道”背后的不同路線

值得一提的是，腦機接口所涉領域龐雜，國內外技術路線也多種多樣，常被公眾混淆，但不同路線商業價值和臨床路徑截然不同。

清華大學高小榕教授在一次腦機接口的活動中指出：當前腦-機接口的信號采集技術主要集中在三大方向：無創無植入技術（占比85.87%）、有創植入技術（9.08%）、微創/半侵入技術（4.86%），這三類技術總計占比99.81%。

元生創投董事總經理劉曉對《科創板日報》記者表示，非侵入缺點是時間和空間的信號分辨率相對較低，優點是無創傷，目前應用場景主要適用于相對“輕度”的人群，適應癥包括睡眠到主動康復、情緒障礙等。

侵入式則針對時、空分辨率要求更高的場景，甚至是非侵入式無法滿足的情況，目前主要集中在程度較高的運動障礙、言語障礙，視覺障礙等。

從技術角度，必須強調“穿透血腦屏障”這個分水嶺——侵入式的微電極能直接讀取皮層神經元電信號，而非侵入式EEG只能采集穿過顱骨后的衰減信號。這直接導致30倍以上的信噪比差異。

在臨床場景上，侵入式當前只適用于極重度殘疾患者，非侵入式在康復訓練的應用其實屬于“輔助工具”而非“治療手段”。

一個極具反差的現象是，盡管投入更大，風險更高，但迄今為止侵入式腦機接口企業拿走了全球BCI領域的大部分融資，Neuralink的巨額融資并非孤例，非侵入式企業雖覆蓋更廣人群，卻遭遇資本冷待。

劉曉認為，侵入式的想象空間可以說是星辰大海，無論是運動、言語或視覺障礙，中國的患者人群數量都是大幾百萬或千萬級的。與非侵入式相比，侵入式還有腦科學科研工具的價值，能夠促進神經科學家對大腦的理解。

“但侵入式的發展要遵循醫學倫理的規則，想要‘發威’必須經過一系列的臨床試驗先證明其安全性，這個周期需要幾年時間，可能因此讓大家感覺進展很慢，甚至誤認為價值有限，這是不對的。”劉曉對《科創板日報》記者表示。

“資本賭的是技術顛覆性，”上海棋昊醫療科技有限公司創辦人詹金城在《科創板日報》記者采訪中這樣認為。

在其看來，一旦侵入式BCI在運動或言語功能重建上取得突破，其估值將呈爆發式增長。馬斯克的布局印證了這一點：其最新芯片集成1024個信號采集通道，并通過六代電極迭代逐步解決早期植入脫落問題。2024年，Neuralink更獲得FDA針對視覺重建的突破性認證。

然而，硬幣的另一面是嚴苛的醫學倫理挑戰。全侵入式BCI需穿透硬腦膜將電極植入大腦皮質，開顱手術風險及長期免疫排斥反應如同達摩克利斯之劍。截至2025年，FDA尚未批準任何侵入式BCI產品上市，Neuralink的首批患者隨訪也需5年安全性驗證。

當海外巨頭在開顱手術的鋼絲上疾行時，更多中國企業選擇了更為審慎的“第三條路”——半侵入式腦機接口方向。

“全侵入式需要‘翻譯’國外腦電數據庫，而中文腦電信號完全不同。我們不是做不了手術，而是缺‘翻譯官’。”詹金城解釋。國外數據庫積累了數十年的人腦電信號數據，但因語言種類差異，這些數據難以直接用于中國患者。

更現實的問題是風險控制。開顱手術本身存在風險，植入后還需長期監測電極是否脫落、是否引發感染。“國內臨床資源有限，不敢冒進。”詹金城透露，目前半侵入式設備（如貼附頭皮的腦電帽）已用于脊柱損傷康復訓練，風險相對可控。

▌臨床競速：商業化還需跨過幾道坎

中國400萬脊髓損傷患者、近千萬運動功能障礙人群的需求是真實的，但技術爆發需以安全為基石。這也解釋了為何資本雖青睞侵入式，但很多企業仍將半侵入技術作為戰略重點——在風險與收益間尋求平衡點。

此前，北京、上海等地都已出臺腦機接口相關產業規劃，其中，北京提出2030年前培育5家左右具有核心競爭力的潛在獨角獸和獨角獸企業，實現腦機接口創新產品在醫療、康養、工業、教育等領域的規模化商用，進一步提升產業引領力。

隨著上海華山醫院與北京宣武醫院牽頭啟動腦機接口臨床隊列研究，中國植入式BCI也正式進入規模化驗證階段。

此外，清華大學洪波團隊宣布：2025年底前將完成30-50例患者植入手術，覆蓋全國10個臨床中心，目標直指全球首個獲批植入式BCI醫療器械。

剛剛過去的5月，階梯醫療同樣對外展示了旗下國內首例侵入式腦機接口在注冊前的前瞻性臨床試驗進展，一名在高壓電擊事故中失去四肢的受試者僅憑意念就玩起了“馬里奧賽車”游戲。

政策和資本加持、臨床推動......2025會是腦機接口商業化關鍵的一年嗎？

“這些只能算是前瞻性臨床試驗，不是真正的臨床試驗。”詹金城強調，嚴謹的醫療器械產品需30例以上患者參與，持續隨訪3～5年，“清華洪波團隊以“十年”為研發單位，馬斯克的首批患者隨訪也需5年驗證安全性，現在說‘成功’言之尚早”。

劉曉同樣提到，目前FDA還沒有真正批準侵入式的BCI產品上市。已經獲批開展臨床試驗的適應癥包括嚴重癱瘓患者的運動功能重建和言語功能恢復，Neuralink在24年拿到了針對視覺重建的FDA突破性認證。

在談到對于腦機接口相關標的的投資標準時，劉曉表示，侵入式腦機的發展是一個馬拉松，兼具韌性和沖勁的團隊才可能走得最遠，此外柔性電極技術是否處在全球領先的水平也是其會更多關注的技術指標。

目前侵入式BCI植入時間最長的紀錄來自BrainGate的產品，時間超過10年，所使用的是上一代的硬質猶他電極。技術障礙會隨著臨床進展發生變化，首先要解決神經界面長期植入的安全和有效問題。

因此，目前整個腦機系統中技術門檻最高的是柔性電極的設計和生產，包括材料、結構設計和制造工藝。隨著人體植入推進，解碼算法和系統穩定性又會成為關鍵。

更重要的是，無論是用意念下棋，還是用氣泵手套抓握木球，當前所有腦機接口的“成功”，都帶著實驗室的浪漫化表述。

而國內腦機接口領域各家最大臨床試驗僅完成3例。更殘酷的是時間成本。洪波團隊耗時十年左右才實現硬膜外植入，而Neuralink首例人植入僅18個月，長期安全性仍是未知數。

當資本褪去熱潮，能解決患者實際痛點的企業才會活下來。

對于未來腦機接口領域商業化的進程，詹金城預判國內審批將緊跟FDA步伐。若Neuralink獲美國批準，國內進程或加速。但即便一切順利，首個商業化腦機接口產品問世至少還有較長的時間。

唯一確定的是，當資本盛宴終將散去，唯有那些真正改變患者命運的技術，才能在人類對抗疾病的史詩中刻下坐標。而2025年，注定成為腦機接口從實驗室奔向病床的關鍵里程。

（記者 徐紅）