8 月 23 日消息，據四川大學官方 8 月 22 日晚消息，近日，由該校華西醫(yī)院心臟內科陳茂教授團隊領銜研發(fā)的“經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。

據介紹，作為國產首款自主研發(fā)上市的球囊擴張式經導管主動脈瓣膜產品，“經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”可為心臟瓣膜疾病患者大大降低經濟負擔，也標志著中國心臟瓣膜疾病治療水平再次達到國際先進水平。

“經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”由陳茂教授團隊聯合上海醫(yī)療科技企業(yè)歷時 8 年進行研發(fā)，適用于經心臟團隊結合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜、年齡大于等于 70 歲的患者。

該產品由經導管主動脈瓣膜、經導管主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)（包括輸送器和瓣膜載入器）、主動脈瓣球囊擴張導管、壓握裝置及球囊充壓裝置組成。在醫(yī)學影像設備監(jiān)護下，該產品通過股動脈經導管植入到人體主動脈瓣環(huán)處，代替原有的病變主動脈瓣膜，改善病變部位狹窄，改善心功能。

查詢獲悉，主動脈瓣狹窄（AS）是最常見的心臟瓣膜病之一，目前主動脈瓣狹窄患者的治療方案主要有兩種：外科開胸手術進行瓣膜置換（SAVR）和經導管主動脈瓣置換（TAVR），相較于 SAVR，TAVR 無須開胸和體外循環(huán)，具有創(chuàng)傷小、恢復快等優(yōu)勢，為高危手術患者提供了一種更安全的治療手段。其中，TAVR 大致可分為球擴式和自膨脹式，各有特點。在此之前，國內研發(fā)的介入主動脈瓣置換產品均采用自膨脹的技術路線。

該產品對標國際最新一代的球擴瓣技術，采用球擴式短支架瓣膜設計，并在瓣架、瓣裙、輸送系統(tǒng)等多方面進行了創(chuàng)新：

產品瓣架采用鈷鉻合金，其所產生的徑向支撐力可將殘瓣壓縮至更小的尺寸； 獨特的生物組織處理技術可進一步提高瓣膜的使用壽命； 內外密封膜瓣裙設計可有效減少瓣周漏； 輸送系統(tǒng)具有更優(yōu)異的調彎性能，使術中主動脈弓通過性更好，有效減少對血管壁的損傷并實現精準定位。

四川大學官方表示，依托與企業(yè)共建的“生物材料 & 醫(yī)療器械技術創(chuàng)新聯合實驗室”，充分發(fā)揮該校華西醫(yī)院優(yōu)勢臨床技術以及在生物材料方面的研究基礎，陳茂教授團隊主導，聯合國家生物材料工程技術研究中心，并在包括我校華西醫(yī)院在內的全國九家大型三甲醫(yī)院的心臟中心開展多中心臨床試驗，通過“醫(yī)工結合”整合資源，共同攻克“卡脖子”關鍵技術，自主研發(fā)出國內首款球囊擴張式介入主動脈瓣膜，填補了我國這一領域的空白。

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