本報記者郭怡琳 于娜 北京報道

在人工心臟領(lǐng)域，一封關(guān)切函激起關(guān)于科學(xué)透明、術(shù)語嚴(yán)謹(jǐn)與患者安危的層層波瀾。

近日，國際人工器官聯(lián)合會官方期刊《Artificial Organs（人工器官）》刊登了標(biāo)題為“expression of Concern（關(guān)切函）”的致編輯信，矛頭直指當(dāng)前人工心臟血泵技術(shù)術(shù)語使用混亂。一枚僅90克重的人工心臟，能否被冠以“全磁懸浮”之名，成為全球頂尖科學(xué)家和企業(yè)交鋒的焦點。

據(jù)悉，該文作者為美國人工器官學(xué)會終身成就獎獲得者Kurt Dasse博士。其嚴(yán)厲指出，“CorHeart 6的核心技術(shù)被獨立專家描述為‘配備了磁力輔助的雙流體動力軸承的離心泵’。”而該產(chǎn)品制造商宣稱為“全磁懸浮裝置”。

Kurt Dasse接受《華夏時報》記者采訪時表示，“我撰寫此文旨在提高業(yè)界意識。隨著新的機(jī)械輔助裝置進(jìn)入市場，有必要對裝置血液相容性產(chǎn)生重大影響的基礎(chǔ)技術(shù)描述、分類和透明度進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。軸承技術(shù)的差異直接影響血液損傷機(jī)制，甚至關(guān)系到患者安全。更具體地說，需要規(guī)范描述血泵中用于主要運(yùn)行模式的軸承類別。”

術(shù)語迷霧

心力衰竭是一種心血管病發(fā)展到終末期的疾病，每年約有5%的病例可發(fā)展為重癥心衰。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球約有6430萬心衰患者，其中約1300萬名來自中國心衰患者。心臟移植是該病的一線治療方案，但因供體數(shù)量有限，且技術(shù)難度較高，較難大規(guī)模應(yīng)用于臨床。

而人工心臟作為終末期心衰患者實現(xiàn)長期生存的“生命之泵”。其采用人工材料制成機(jī)械裝置并可長期植入人體內(nèi)，或暫時或永久的代替心臟，推動血液循環(huán)。據(jù)悉，人工心臟有兩種，一是部分替代，二是全人工。現(xiàn)階段，前者尚未成熟的商業(yè)化產(chǎn)品，后者即左心室輔助裝置。其工作原理通常直接模擬心臟的泵血功能，通過高速旋轉(zhuǎn)的葉輪（轉(zhuǎn)子），將血液泵送至全身。

而如何讓這個轉(zhuǎn)子在幾乎不損傷脆弱血細(xì)胞的前提下穩(wěn)定、有效運(yùn)轉(zhuǎn)，這是數(shù)十年來技術(shù)迭代的圣杯。事實上，每次技術(shù)迭代都清晰指向同一個目標(biāo)：減少血液損傷（即提升血液相容性），降低血栓、中風(fēng)等致命并發(fā)癥風(fēng)險，延長患者生命，提升生活質(zhì)量。

據(jù)悉，血泵軸承分為三大基本類型：接觸式滑動軸承、流體動力軸承（又稱液力軸承）和磁軸承。前兩者需要借助潤滑介質(zhì)實現(xiàn)轉(zhuǎn)子支承，屬于“滑動軸承”大類；而“磁軸承”作為單獨類別，其依靠非接觸式磁力承載載荷。簡單來說，滑動軸承需要借助介質(zhì)（如血液）形成潤滑膜實現(xiàn)支撐，而磁軸承純粹通過磁力實現(xiàn)懸浮。

截至目前，“全磁懸浮”技術(shù)被認(rèn)為是現(xiàn)階段的行業(yè)標(biāo)桿，更在醫(yī)生和患者心中與“先進(jìn)、安全”等認(rèn)知緊密相連。一些國外企業(yè)上市的“全磁懸浮”產(chǎn)品應(yīng)用于臨床，其顯著的臨床優(yōu)勢已獲多項大型研究證實。

值得注意的是，此次學(xué)界爭議的焦點正是“全磁懸浮”概念的嚴(yán)格定義。Kurt Dasse在信中指出，科學(xué)界對“全磁懸浮”有嚴(yán)格且共識性的定義。在所有正常工作條件下，轉(zhuǎn)子的懸浮和穩(wěn)定應(yīng)“僅僅通過磁懸浮軸承”實現(xiàn)。

“如果裝置在正常運(yùn)行時，轉(zhuǎn)子的部分自由度（如軸向穩(wěn)定）需要依靠流體動力效應(yīng)來輔助或?qū)崿F(xiàn)，那么即便結(jié)合了磁力，它本質(zhì)上也是一種混合或輔助設(shè)計，而非‘全磁懸浮’。”Kurt Dasse在信中寫道。

據(jù)Kurt Dasse原文引用文獻(xiàn)，由獨立專家編纂的權(quán)威教科書《機(jī)械循環(huán)與呼吸支持（第二版）》中，將核心醫(yī)療的Corheart?6描述為“一款配備了磁力輔助的雙流體動力軸承的離心泵”，并將其歸類為“磁力輔助的流體動力軸承”。

臨床差異

“全磁懸浮”術(shù)語定義模糊背后，是概念的混淆？還是技術(shù)的差異？對臨床醫(yī)生和研究人員來說，這種模糊性可能影響對設(shè)備性能的準(zhǔn)確評估。在Kurt Dasse看來，“血液泵的軸承技術(shù)已被研究、描述和開發(fā)了數(shù)十年，全磁懸浮泵的概念在臨床、科學(xué)和工業(yè)界已確立并被廣泛理解。臨床醫(yī)生將泵理解為全磁懸浮，意味著其主要運(yùn)行模式中不包含任何流體動力軸承組件。”

雅培HeartMate 3作為該技術(shù)的典型代表，曾因顯著的臨床優(yōu)勢被視為行業(yè)“標(biāo)桿”。究其原因是血泵中使用的軸承技術(shù)分野，本質(zhì)上關(guān)系到患者臨床生存期和副作用發(fā)生率。

2024年的一項系統(tǒng)評價和薈萃分析研究對三種心室輔助裝置——雅培HM3、雅培HM2和美敦力HVAD（因不良事件頻發(fā)已于2021年退市）進(jìn)行比較。研究納入49項研究，涵蓋31105名患者，結(jié)果顯示HM3（HeartMate 3）在所有六項主要臨床終點上表現(xiàn)最佳。

具體數(shù)據(jù)顯示，HM3在降低死亡率風(fēng)險方面排名最高（SUCRA評分99.98），HM2為32.43，HVAD為17.58。在預(yù)防泵血栓方面，HM3的評分為100.00，而HM2和HVAD分別僅為39.20和10.80。

這項研究的結(jié)果強(qiáng)化了技術(shù)選擇與臨床結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)。研究指出，當(dāng)患者已植入較早代設(shè)備（如HVAD或HM2）且出現(xiàn)并發(fā)癥時，更換為HM3比更換為相同類型設(shè)備更能降低死亡率。這意味著，上述研究證實技術(shù)路徑的選擇確實與患者的長期治療效果緊密相關(guān)。

對此，Kurt Dasse介紹，“我們領(lǐng)域的公司一貫披露其血液泵設(shè)計中最薄弱的環(huán)節(jié)，即具有最高血液損傷潛在風(fēng)險的組件。例如，早前退市的HVAD裝置采用了磁軸承進(jìn)行徑向懸浮，流體動力軸承進(jìn)行軸向懸浮。該公司將該裝置恰當(dāng)?shù)貧w類為流體動力軸承裝置，承認(rèn)其流體動力軸承組件比磁軸承組件具有更高的血液損傷風(fēng)險。雖然將HVAD泵描述為混合軸承裝置也是合理的，但該裝置從未被描述為全磁懸浮。”

市場競爭

在這場全球技術(shù)定義討論中，雅培憑借其HeartMate 3全磁懸浮產(chǎn)品，在全球市場占據(jù)主導(dǎo)地位。而隨著技術(shù)和醫(yī)學(xué)的發(fā)展，中國企業(yè)已從旁觀者變?yōu)閰⑴c者。自2021年以來，國內(nèi)人工心臟賽道進(jìn)入快速發(fā)展期，多家企業(yè)的產(chǎn)品相繼獲批上市，逐步形成競爭格局。

據(jù)目前公開的技術(shù)描述和行業(yè)共識，主要國產(chǎn)企業(yè)采用了不同的技術(shù)路線。同心醫(yī)療的慈孚?VAD（CH-VAD）于2021年11月獲批，是國內(nèi)首個明確獲批的、擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的“全磁懸浮植入式左心室輔助裝置”。該公司的首例植入患者已正常生存8年，為國內(nèi)最長紀(jì)錄之一。

核心醫(yī)療旗下Corheart?6于2023年6月獲準(zhǔn)上市，其產(chǎn)品宣傳突出“全球體積最小、重量最輕”的特點，并自稱采用全磁懸浮技術(shù)，而該技術(shù)表述正是此次國際學(xué)術(shù)界爭議的焦點。航天泰心的“火箭心”于2022年7月13日獲批，其通過磁液懸浮技術(shù)驅(qū)動血液。重慶永仁心的EVAHEART產(chǎn)品技術(shù)源于日本，于2019年8月獲批上市并實現(xiàn)國產(chǎn)化，可通過微創(chuàng)手術(shù)植入；該產(chǎn)品采用離心式機(jī)械軸承結(jié)構(gòu)，運(yùn)用純水液力懸浮技術(shù)，也是國內(nèi)首個獲準(zhǔn)用于長期輔助的人工心臟。與前幾家企業(yè)不同，心擎醫(yī)療主要專注于“體外全磁懸浮人工心臟”，其產(chǎn)品于2024年4月獲批，適用于短期體外循環(huán)支持。

未來人工心臟市場潛力巨大，而技術(shù)路線的選擇影響到行業(yè)競爭格局，全磁懸浮技術(shù)無疑將是競爭的主賽道。《中國心力衰竭診斷和治療指南（2024）》數(shù)據(jù)顯示，中國35歲及以上心衰患者達(dá)1370萬人，其中終末期患者約100萬人。而2024年全國心臟移植手術(shù)量僅為1064例，巨大的供需缺口為人工心臟創(chuàng)造了廣闊的市場空間。行業(yè)預(yù)測顯示，到2033年，中國植入式人工心臟的手術(shù)量將超過2.5萬例，對應(yīng)市場規(guī)模將超過55億元，而介入式人工心臟市場規(guī)模預(yù)計將超過110億元。

對此，和君咨詢研究院史天一接受《華夏時報》記者采訪時表示，“在這場百億藍(lán)海的競爭中，技術(shù)路線的透明度和標(biāo)準(zhǔn)化將成為企業(yè)建立信任的關(guān)鍵。企業(yè)之間從單一的設(shè)備銷售，擴(kuò)展到涵蓋術(shù)前評估、術(shù)中支持、術(shù)后長期管理和康復(fù)的全生命周期服務(wù)，形成設(shè)備+服務(wù)的綜合解決方案。”

而這場看似專業(yè)的技術(shù)術(shù)語之爭，實際是產(chǎn)業(yè)發(fā)展到關(guān)鍵階段對于技術(shù)真?zhèn)蔚墓_檢驗。Kurt Dasse強(qiáng)調(diào)，“只有在完整而準(zhǔn)確地披露技術(shù)的基礎(chǔ)上，研究者和臨床醫(yī)生才能進(jìn)行獨立評估，為患者選擇科學(xué)的治療方案。日前由工程和臨床專家組成的工作組在一次研討會上組織交流，旨在重申并標(biāo)準(zhǔn)化‘全磁懸浮血液泵’和‘混合軸承血液泵’的定義。我們工作重點是識別每種設(shè)計中的‘高風(fēng)險組件’。在此過程中必須審視二次流道的血液接觸表面形貌和血流結(jié)構(gòu)；懸浮間隙尺寸，即主要運(yùn)行模式下轉(zhuǎn)子與泵殼表面之間的間隙；懸浮通道內(nèi)的流動模式；及證實磁軸承正常發(fā)揮作用的懸浮穩(wěn)定性和剛度。科學(xué)、完整、準(zhǔn)確地披露這些軸承技術(shù)，對于研究人員和臨床醫(yī)生獨立評估并做出合理判斷至關(guān)重要。”

責(zé)任編輯：姜雨晴 主編：陳巖鵬