本文時代周報 作者：林昀肖

近年來，中國創(chuàng)新藥行業(yè)在全球舞臺上加速崛起，依托業(yè)務(wù)突破、科創(chuàng)賦能與政策護(hù)航，行業(yè)已從“全球跟隨者”向“自主創(chuàng)新者”穩(wěn)步邁進(jìn)，多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥成功上市的消息頻現(xiàn)。然而，聚光燈下的“高光時刻”背后，一個行業(yè)共性現(xiàn)實卻鮮少被大眾知曉：承載著企業(yè)多年心血與市場期待的新藥，在上市后1至3年甚至更長時間里，不僅難以為企業(yè)帶來顯著凈利潤，部分企業(yè)還可能持續(xù)面臨現(xiàn)金流消耗壓力。這一現(xiàn)象并非企業(yè)管理失策，而是創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在發(fā)展初期，受研發(fā)規(guī)律、商業(yè)化周期等多重因素影響形成的“成長陣痛”。

時間的重量：漫長的研發(fā)“投入沉淀”

對于生物醫(yī)藥來說，從基礎(chǔ)研究到臨床應(yīng)用，一款創(chuàng)新藥研發(fā)要經(jīng)歷藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗、注冊審批等嚴(yán)格環(huán)節(jié)，平均耗時超過10年，整體投入往往超過10億美元，而最終能通過所有環(huán)節(jié)獲批上市的藥物僅約為10%。生物醫(yī)藥行業(yè)的“九死一生”，源于藥品研發(fā)的特殊性與嚴(yán)苛性——既要突破分子機(jī)制、毒性控制等科學(xué)難題，又要通過大規(guī)模臨床試驗驗證療效與安全性，任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都可能導(dǎo)致前期投入“歸零”。

在這一充滿挑戰(zhàn)的征程中，能夠最終問世的產(chǎn)品，其價值往往代表了領(lǐng)域內(nèi)的實質(zhì)性進(jìn)步。以今年2月獲批上市后，僅10個月就被納入國家醫(yī)保藥品目錄的全球首創(chuàng)重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體——斯泰度塔單抗注射液（商品名：新替妥）為例，它是珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（下稱“泰諾麥博”）采用基因重組技術(shù)自主研發(fā)生產(chǎn)，用于破傷風(fēng)緊急預(yù)防，從根本上避免傳統(tǒng)血液制品可能引發(fā)的過敏反應(yīng)、血漿供應(yīng)受限、潛在病原體傳播等風(fēng)險。它的創(chuàng)新性不僅在于“全球首款”的標(biāo)簽，更體現(xiàn)在它通過全新的技術(shù)路徑，直面并解決傳統(tǒng)預(yù)防手段在安全性與可及性上的根本性痛點(diǎn)，這正是“真創(chuàng)新”的體現(xiàn)。這類創(chuàng)新成果的誕生，本身就是對漫長研發(fā)周期與高昂投入的一種價值注解。

對于尋求全球市場價值的創(chuàng)新藥，其國際開發(fā)路徑的科學(xué)性與可行性是核心考量之一。泰諾麥博與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）就未來在美國的上市路徑進(jìn)行了溝通，依據(jù)溝通結(jié)果，泰諾麥博將就美國III期臨床試驗設(shè)計及方案與FDA進(jìn)行進(jìn)一步討論。對企業(yè)而言，漫長的研發(fā)周期意味著持續(xù)的資金消耗。從項目立項到藥品上市，企業(yè)需不斷投入研發(fā)費(fèi)用與前期準(zhǔn)備成本，且在獲批前無任何銷售收入支撐；即便藥品成功上市，初期也可能因市場認(rèn)知不足等問題面臨銷售額增長緩慢的困境。傳統(tǒng)資本市場投資者更關(guān)注企業(yè)短期盈利表現(xiàn)，但創(chuàng)新藥企的核心價值更在于研發(fā)管線的臨床潛力與未來市場空間。

商業(yè)化爬坡：從“獲批”到“處方”的慢滲透

拿到藥品注冊批件，只是踏入市場的第一步，真正的挑戰(zhàn)在商業(yè)化階段。從“藥品可售”到“臨床廣泛使用”，企業(yè)需跨越市場準(zhǔn)入、醫(yī)院進(jìn)藥、臨床教育等多道關(guān)卡，這一過程往往需要數(shù)年時間。

市場準(zhǔn)入方面，國家醫(yī)保藥品目錄是創(chuàng)新藥實現(xiàn)“放量”的關(guān)鍵通道，斯泰度塔單抗注射液上市不到一年即被納入醫(yī)保，對一款創(chuàng)新藥而言，其戰(zhàn)略意義遠(yuǎn)超“以價換量”的商業(yè)邏輯。這首先是國家醫(yī)療保障體系對其臨床價值、社會效益與“真創(chuàng)新”屬性的最高級別認(rèn)可，醫(yī)保覆蓋深刻改變了創(chuàng)新藥的可及性與臨床實踐。對于破傷風(fēng)預(yù)防這類窗口期緊迫（部分患者潛伏期短于48小時）的醫(yī)療需求，醫(yī)保支付能消除患者的經(jīng)濟(jì)顧慮，確保在緊急情況下能采用更優(yōu)方案。同時，其“無需皮試、一針即妥”的特性，有助于簡化急診流程、釋放醫(yī)療資源。更深層的意義在于，國家通過醫(yī)保支付這一關(guān)鍵杠桿，引導(dǎo)臨床治療標(biāo)準(zhǔn)的升級與醫(yī)療資源的優(yōu)化配置，推動此類突破性療法從“可用”向全國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)“可及”普及，從而統(tǒng)一并提升整體防治水平。因此，醫(yī)保準(zhǔn)入不僅是市場放量的“關(guān)鍵閘口”，更是創(chuàng)新價值得到國家背書、實現(xiàn)社會效益最大化的里程碑。

此外，臨床認(rèn)知的建立也需要時間積累。對于治療理念有突破的新藥，企業(yè)需通過學(xué)術(shù)會議、臨床培訓(xùn)等方式，讓醫(yī)生充分了解藥品的價值優(yōu)勢與使用規(guī)范，逐步建立處方信心；同時，還需開展患者教育，提升目標(biāo)人群對藥品的認(rèn)知度——這些工作都需要持續(xù)的時間與資金投入。

資本賦能創(chuàng)新：以中國抗破傷風(fēng)毒素單抗為例

創(chuàng)新藥研發(fā)的“高投入、長周期”特征，離不開資本市場的長期支持。2025年7月，泰諾麥博的科創(chuàng)板IPO申請獲上海證券交易所正式受理，成為科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)重啟后首家獲受理的企業(yè)，這一動態(tài)也被業(yè)內(nèi)視為資本市場支持未盈利硬科技企業(yè)的標(biāo)志性事件。

公開資料顯示，成立于2015年的泰諾麥博，是一家聚焦血液制品替代療法的創(chuàng)新生物制藥企業(yè)。2025年2月，其首款新藥——斯泰度塔單抗注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。這款新藥的問世，為破傷風(fēng)預(yù)防提供了革新的用藥方案；2025年6月，斯泰度塔單抗注射液Ⅲ期臨床試驗結(jié)果登上國際頂級期刊《Nature Medicine》（影響因子 IF=50.0）；2025年 10月，《中華流行病學(xué)雜志》發(fā)布《破傷風(fēng)暴露后預(yù)防被動免疫制劑應(yīng)用專家共識》，明確將抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體（破傷風(fēng)單抗/mAb）列為被動免疫首選用藥（A級證據(jù)，強(qiáng)推薦），推動破傷風(fēng)被動免疫實現(xiàn)從“有”到“優(yōu)”的跨越。

泰諾麥博的成果背后，是持續(xù)高強(qiáng)度的研發(fā)投入作為支撐，也成為創(chuàng)新藥行業(yè)“高投入換未來”的新樣本。這種“重研發(fā)、高虧損”的特征并非個例，而是創(chuàng)新藥行業(yè)因研發(fā)周期長、資金需求大所決定的共性規(guī)律，且其研發(fā)投入占比，也與全球創(chuàng)新藥頭部企業(yè)的投入特征高度契合。 因此，評估創(chuàng)新藥企不能緊盯短期利潤，更需關(guān)注研發(fā)管線質(zhì)量、進(jìn)展速度與技術(shù)平臺優(yōu)勢。行業(yè)價值的釋放需要時間與耐心。

當(dāng)前，政策、資本與技術(shù)的良性循環(huán)正在形成：國家從新藥審批加速、臨床惠及到支付創(chuàng)新、資本市場支持，構(gòu)建全鏈條支撐體系。中國創(chuàng)新藥從“仿制跟跑”邁向“原創(chuàng)領(lǐng)跑”，更需建立匹配的價值評估理念——不應(yīng)局限于眼前盈虧，而要瞄準(zhǔn)民族醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略意義。唯有如此，真正有臨床價值的創(chuàng)新藥才能穿過資本迷霧，實現(xiàn)守護(hù)人類健康的承諾。