人工智能浪潮席卷醫(yī)療領(lǐng)域的時(shí)代，一項(xiàng)前沿技術(shù)的最終落地，從實(shí)驗(yàn)室到病房的“最后一公里”難度很大——數(shù)據(jù)合規(guī)、審評(píng)審批、臨床驗(yàn)證等一系列共性難題，是創(chuàng)新者面前的關(guān)卡。

日前，在“智領(lǐng)醫(yī)械·創(chuàng)新未來”人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)上，一個(gè)旨在系統(tǒng)性破解這些難題的人工智能醫(yī)療器械聯(lián)盟揭牌。聯(lián)盟匯聚監(jiān)管部門、頂尖臨床機(jī)構(gòu)與行業(yè)龍頭企業(yè)等多元主體，目標(biāo)直指構(gòu)建“技術(shù)研發(fā)-臨床驗(yàn)證-產(chǎn)品應(yīng)用-市場推廣”的一體化生態(tài)，這標(biāo)志著上海在AI與生物醫(yī)藥的交叉前沿，正從企業(yè)單點(diǎn)突破邁入生態(tài)化、系統(tǒng)化創(chuàng)新的新階段。

千億產(chǎn)業(yè)與“8個(gè)AI產(chǎn)品”的成績單背后

在國家藥監(jiān)局著力優(yōu)化高端醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管、上海市加快建設(shè)具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地之際，《上海市全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》于近期發(fā)布，明確將人工智能醫(yī)療器械納入重點(diǎn)支持領(lǐng)域。

而聯(lián)盟落地徐匯，有著堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)業(yè)基底。

“十四五”以來，徐匯區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)交出亮眼成績單：累計(jì)198款藥械產(chǎn)品獲批上市，產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破千億元，其中1類創(chuàng)新藥品2個(gè)、國家三類創(chuàng)新醫(yī)療器械9個(gè)，人工智能相關(guān)產(chǎn)品高達(dá)8個(gè)，名列全市前茅。國內(nèi)首張AI輔助診斷三類醫(yī)療器械證、國內(nèi)首個(gè)分體式手術(shù)機(jī)器人等標(biāo)志性產(chǎn)品在這里誕生。一系列豐碩成果的背后，是一套貫穿全產(chǎn)業(yè)鏈的服務(wù)體系在支撐。

這些具有行業(yè)里程碑的誕生，并非偶然。一系列豐碩成果的背后，是一個(gè)名為“徐匯區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站”的平臺(tái)在持續(xù)深耕與高效賦能。

2021年10月，在市藥監(jiān)局和市經(jīng)信委的指導(dǎo)下，在徐匯區(qū)政府的推進(jìn)下，區(qū)市場局會(huì)同楓林集團(tuán)成立徐匯區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站，為企業(yè)提供一站式多元化服務(wù)指導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥企業(yè)與職能部門的“雙向奔赴”。

工作站以制度化服務(wù)體系和專業(yè)化服務(wù)能力為核心，搭建全鏈條綜合服務(wù)平臺(tái)。向上，精準(zhǔn)對接權(quán)威指導(dǎo)：通過專家顧問團(tuán)靶向破解企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報(bào)等環(huán)節(jié)的痛點(diǎn)難點(diǎn)；向下，深度賦能成果轉(zhuǎn)化：依托轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)孵化載體，聯(lián)動(dòng)大院大所推動(dòng)科研成果高效轉(zhuǎn)化，為“AI+醫(yī)療器械”融合創(chuàng)新培育了豐沃土壤。

從“解決問題”到“共建生態(tài)”

企業(yè)的真實(shí)體驗(yàn)，驗(yàn)證了這套服務(wù)體系的價(jià)值。

上海復(fù)旦數(shù)字醫(yī)療科技股份有限公司在研發(fā)一款手術(shù)機(jī)器人導(dǎo)航系統(tǒng)時(shí)，一重要零件需要使用醫(yī)用級(jí)別材料，且對材料柔韌度和精確度有著高要求，亟需對接3D打印技術(shù)供應(yīng)商。徐匯工作站迅速響應(yīng)，依托產(chǎn)業(yè)生態(tài)網(wǎng)絡(luò)，迅速為其匹配到合規(guī)供應(yīng)商，解決了企業(yè)的燃眉之急?！斑@不僅是零部件對接，更是為我們掃除了產(chǎn)業(yè)化道路上的關(guān)鍵障礙。徐匯工作站全天候參與企業(yè)研發(fā)，既是‘政策輔導(dǎo)員’又是‘資源連接器’。未來2-3年我們還將研發(fā)AI醫(yī)療方面的產(chǎn)品，為徐匯區(qū)AI醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展助力?！惫究偨?jīng)理劉東麟先生表示，這種“管家式”服務(wù)堅(jiān)定了企業(yè)扎根徐匯發(fā)展的信心。

中惠醫(yī)療科技（上海）有限公司。公司CEO朱威楨先生表示：“我們的無創(chuàng)聚焦超聲是國際前沿新技術(shù)，明年計(jì)劃申報(bào)國家三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，申報(bào)要求極高，競爭激烈。”關(guān)鍵時(shí)刻，徐匯工作站啟動(dòng)了市區(qū)聯(lián)動(dòng)的創(chuàng)新推薦機(jī)制，為企業(yè)爭取到市藥監(jiān)局專家的‘一對一’創(chuàng)新申報(bào)指導(dǎo)?！皩＜乙会樢娧刂赋隽伺R床價(jià)值闡述關(guān)鍵和資料準(zhǔn)備的重點(diǎn)，為產(chǎn)品明確了申報(bào)方向，也讓我們看到了區(qū)域產(chǎn)業(yè)生態(tài)對硬科技創(chuàng)新的強(qiáng)大賦能?！?/p>

隨著人工智能醫(yī)療器械聯(lián)盟的啟動(dòng)，上海在AI與生物醫(yī)藥交叉領(lǐng)域的創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)正加速織就。從政策先行到生態(tài)共建，徐匯的實(shí)踐不僅為“AI+醫(yī)械”產(chǎn)業(yè)注入新動(dòng)能，更彰顯上海以制度創(chuàng)新賦能科技創(chuàng)新的決心——在這里，高質(zhì)量發(fā)展的命題正轉(zhuǎn)化為一個(gè)個(gè)破解瓶頸的生動(dòng)案例。

“下一步，徐匯工作站將啟動(dòng)新一輪服務(wù)能級(jí)提升：一方面，將‘楓石沙龍’品牌化、常態(tài)化，打造成聚合審評(píng)、臨床、技術(shù)、資本四方高手的‘問診平臺(tái)’，精準(zhǔn)把脈產(chǎn)業(yè)需求；另一方面，將對人工智能輔助診療、醫(yī)療大模型等前沿產(chǎn)品建立分級(jí)培育庫，實(shí)施從早期技術(shù)規(guī)劃到上市申報(bào)的全鏈條、滴灌式輔導(dǎo)，加速高端成果從實(shí)驗(yàn)室奔向市場，為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入徐匯動(dòng)能。”徐匯區(qū)市場監(jiān)管局黨組成員、二級(jí)調(diào)研員高吾名說。