本文時代周報 作者：林昀肖

近日，貝達藥業（300558.SZ）公告表示，為進一步提升資本實力和綜合競爭力，擬發行境外上市股份（H股）并申請在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市。公司將充分考慮現有股東的利益和境內外資本市場的情況，在股東大會決議有效期內，即經公司股東大會審議通過之日起18個月或同意延長的其他期限選擇適當的時機和發行窗口完成本次發行上市。

貝達藥業于2025年9月10日召開董事會會議，審議通過了相關議案。目前，公司正與中介機構商討具體事宜，但未最終確定。本次發行上市尚需提交股東大會審議，并取得中國證券監督管理委員會和香港聯交所等相關機構的備案、批準和核準。

如果上述申請能夠成功，貝達藥業將成為又一家“A+H”上市生物醫藥企業。醫藥行業資深經理人杜臣在接受時代周報記者采訪時分析稱，這類企業具有海外市場布局需求或潛力，擁有處于臨床試驗階段且數據良好的創新項目。同時，企業成長迅速，具備突出研發潛力；另外，這類企業追求遵循國際資本市場的規范與通用規則，以提升治理透明度與運營穩定性；最后，這類企業管理基礎扎實、數據規范，能夠滿足嚴格監管要求，具備國際上市的信心與能力。

作為A股創新藥第一股，貝達藥業目前已有八款藥品上市銷售。據貝達藥業2025年半年報，鹽酸埃克替尼片（商品名：凱美納?）作為公司基石產品銷量穩定，鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?）、貝伐珠單抗注射液（MIL60，商品名：貝安汀?）營收貢獻增長，甲磺酸貝福替尼膠囊（商品名：賽美納?）、伏羅尼布片（商品名：伏美納?）納入醫保后加快放量。

此外，酒石酸泰瑞西利膠囊（商品名：康美納?）獲批上市，戰略合作產品注射用曲妥珠單抗（商品名：安瑞澤?）和重組人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奧福民?）啟動銷售。

從業績情況來看，貝達藥業2025年上半年增收不增利。據半年報數據，貝達藥業今年上半年營業收入為17.3億元，同比上升15.4%；歸母凈利潤為1.4億元，同比下降37.5%；扣非歸母凈利潤為1.91億元，同比下降12.0%；經營現金流凈額為4.45億元，同比下降14.7%。

半年報中指出，因計入當期損益的折舊攤銷等費用升高，歸屬于上市公司股東的凈利潤出現了一定程度的下降。

如何延長核心產品生命周期？

在主要產品中，貝達藥業在2024年年報中提及，凱美納、貝美納在2024年及2023年的銷售額占公司主營業務收入10%以上。貝達藥業的基石產品凱美納是中國首個自主原研的小分子口服EGFR-TKI肺癌靶向藥物，也是第一批進入國家醫保目錄的自主原研腫瘤靶向藥物之一。

圖蟲創意

從EGFR-TKI藥物的市場情況來看，目前已批準上市的EGFR-TKI有三代。據太平洋證券研報介紹，以吉非替尼、埃克替尼為代表的第一代EGFR-TKI與阿法替尼、達克替尼為代表的第二代EGFR-TKI均為EGFR敏感突變晚期非小細胞肺癌患者的一線治療用藥，但用藥過程中產生耐藥，從而限制了一、二代藥物的應用場景。

因此，為克服耐藥局限性，第三代EGFR-TKI順勢誕生。在系列頭對頭臨床研究中顯示，以阿斯利康的奧希替尼為代表的三代EGFR-TKI藥物，與前兩代產品相比具有較明顯的療效與安全性優勢。

在當前的EGFR抑制劑市場中，作為第一代產品的凱美納或已非治療首選。此外，埃克替尼也面臨專利懸崖，昆山龍燈瑞迪制藥有限公司在2024年12月已申報凱美納的仿制藥。

前有第三代EGFR-TKI攻城略地，后有國產仿制藥虎視眈眈，在雙重圍攻下，如何延長埃克替尼產品生命周期？貝達藥業在2024年度網上業績說明會中表示，凱美納上市十余年來，在臨床中已積累良好的口碑和品牌認知。在激烈的市場競爭中，公司會充分挖掘凱美納在早期肺癌術后輔助治療方面的空間，從而拓展其產品生命周期。

在EGFR-TKI領域，貝達藥業還擁有第三代小分子口服EGFR-TKI產品賽美納。作為第三代EGFR-TKI，賽美納療效優于凱美納。

2023年5月，賽美納III期注冊臨床研究（IBIO-103研究）在國際權威期刊《柳葉刀?呼吸醫學》雜志全文發表。經獨立審查委員會評估，主要研究終點PFS（無進展生存期）賽美納組為22.1個月，凱美納組為13.8個月。在安全性方面，可大幅降低皮疹、腹瀉、口腔黏膜炎等不良反應的發生。

不過同時，賽美納也面臨著激烈的市場競爭，太平洋證券研報介紹，中國EGFR-TKI上市藥物包括一代藥物3個，二代藥物2個，三代藥物7個，已上市的三代藥物包括奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼、貝福替尼、瑞齊替尼、瑞厄替尼、利厄替尼。目前在第三代EGFR-TKI中奧希替尼仍占據主要市場，國產創新藥仍有較大空間。

在國產第三代EGFR-TKI中，艾力斯的伏美替尼表現強勁，2025年上半年銷售收入達到23.60億元。

面對表現強勁的伏美替尼，貝福替尼如何在第三代藥的競爭中突圍？貝達藥業在上述網上業績說明會中表示，根據貝福替尼Ⅲ期臨床研究顯示，其一線治療中位PFS長達22.1個月，是目前三代EGFR-TKI一線治療更好的PFS表現，且其胃腸道副作用在目前三代EGFR-TKI中相對較小。公司已為貝福替尼制定并落實了針對性的推廣策略，并加快落實市場準入的各項工作，普及其在臨床上的應用，提升其在醫院、藥房的覆蓋。

應付賬款高企

A股上市創新藥企業為何選擇赴港股上市？杜臣指出，首先，是企業發展速度快，且手中有好項目，可能處于二期臨床或將進入三期臨床，接下來的市場化階段需要資金，僅在A股市場或難以滿足發展需求；同時，企業近年來也可能面臨市值處于瓶頸期，突破難度較大，與企業價值不匹配等相關問題。

當前，貝達藥業的總市值在292億元上下，作為A股創新藥第一股，其市值低于百濟神州、信達生物、康方生物等頭部創新藥企業。貝達藥業的股價從2021年2月呈總體下跌趨勢，今年7月以來隨著創新藥板塊整體火熱，貝達藥業股價有所回暖，但距2020年7月157.82元/股的股價巔峰仍相差較遠。

負債方面，2025年上半年，貝達藥業經營現金流凈額為4.45億元，同比下降14.7%。同時，截至今年上半年，貝達藥業流動資產合計13.59億元，流動負債合計17.57億元。

在貝達藥業的流動負債中，應付賬款達5.80億元，其中賬齡超過1年或逾期的重要應付賬款為1.8億元，系對益方生物的欠款，未償還或結轉原因為尚未結算。

2018年12月，貝達藥業與益方生物達成合作，取得在合作區域研發、制造和商業化新藥項目BPI-D0316的獨家權利，BPI-D0316即第三代EGFR-TKI賽美納。

2025年6月25日，益方生物披露了關于2024年年度報告的信息披露監管問詢函的回復公告。益方生物方面表示，其存在逾期的應收款項，系應收貝達藥業的里程碑款項1.8億元。貝達藥業基于其自身資金使用安排的考慮，延遲向益方生物支付1.8億元里程碑款項，表示后續會按照協議約定履行付款義務。

與此同時，貝達藥業2025年上半年銷售費用、管理費用和財務費用均出現上漲，或進一步增加其資金壓力。上半年，貝達藥業銷售費用5.94億元，同比增長13.34%；管理費用2.61億元，同比增長23.47%；財務費用3953.05萬元，同比大幅增長118.06%，主要系報告期內可資本化利息支出減少。

杜臣也向時代周報記者指出，港股上市有利于企業進入國際市場，有利于License-in、License-out合作等。

在國際化布局方面，貝達藥業在半年報中介紹，貝美納已在美國、中國澳門獲批上市，歐洲上市申報程序也已正式啟動。此外，EYP-1901玻璃體內植入劑DURAVYU的眼科適應證研究在公司戰略合作伙伴EYPT的推進下，已完成wAMD的兩項III期臨床研究入組。

在上述網上業績說明會中，貝達藥業也指出，恩沙替尼出海是公司全球化布局的一個重要里程碑，也為后續管線出海積累了一定經驗。公司將始終以臨床需求為導向，結合產品特性與市場規律，采取差異化策略推進產品國際化進程。