《金證研》南方資本中心 相寧/作者 西洲 映蔚/風(fēng)控

從創(chuàng)業(yè)板“轉(zhuǎn)道”北交所，山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康華股份”）于2025年6月20日收到北交所出具的首輪問詢函。對(duì)此，康華股份表示，申請(qǐng)延期不超過20個(gè)工作日，于2025年8月15日前提交問詢函的回復(fù)。而截至2025年9月5日，北交所尚未披露關(guān)于康華股份的首輪問詢回復(fù)。而2025年1-6月，康華股份的營(yíng)收及凈利潤(rùn)雙雙下滑。

沖擊上市背后，2024年以來，國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)投資節(jié)奏放慢，且全球市場(chǎng)規(guī)模下滑三成。而康華股份前兩大收入產(chǎn)品所屬細(xì)分領(lǐng)域占行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不足兩成，主流領(lǐng)域產(chǎn)品產(chǎn)銷量下降。且康華股份核心技術(shù)之一金標(biāo)層析技術(shù)包括傳統(tǒng)技術(shù)路線，同行稱該領(lǐng)域產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重且渠道競(jìng)爭(zhēng)激烈。

值得注意的是，2020年，康華股份入股的一名股東，該名股東的關(guān)聯(lián)方也入股康華股份的一位競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。且與該股東受同一控制的企業(yè)，系康華股份的經(jīng)銷商之一，但2023年并未向康華股份采購(gòu)，同年該經(jīng)銷商與康華股份同場(chǎng)競(jìng)標(biāo)。前述交易額驟降的次年，該股東退出康華股份。

一、主流領(lǐng)域產(chǎn)品產(chǎn)銷量下滑，核心技術(shù)金標(biāo)層析技術(shù)所處路線領(lǐng)域或面臨行業(yè)同質(zhì)化問題

2021-2022年，不少體外診斷企業(yè)在憑借核酸測(cè)試業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)巨幅增長(zhǎng)，并選擇沖擊資本市場(chǎng)。2023年起，行業(yè)集采、核心產(chǎn)品價(jià)格下調(diào)等因素，都為企業(yè)持續(xù)經(jīng)營(yíng)帶來挑戰(zhàn)。

自應(yīng)急業(yè)務(wù)收入驟降后，康華股份的營(yíng)收“腰斬”，且從創(chuàng)業(yè)板轉(zhuǎn)道北交所。2024年以來，國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)投資節(jié)奏放慢，且全球市場(chǎng)規(guī)模下滑三成。而康華股份前兩大收入產(chǎn)品所屬細(xì)分領(lǐng)域占行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不足兩成，主流領(lǐng)域產(chǎn)品產(chǎn)銷量下降。

1.1 2023年應(yīng)急業(yè)務(wù)收入驟降后營(yíng)收“腰斬”，兩年后自創(chuàng)業(yè)板轉(zhuǎn)道北交所

據(jù)康華股份簽署日為2025年5月15日的招股說明書（以下簡(jiǎn)稱“2025年5月15日招股書”），2022-2024年，康華股份的營(yíng)業(yè)收入分別為14.8億元、7.39億元、7.28億元；2023-2024年康華股份的營(yíng)收增速分別為-50.1%、-1.48%。

2022-2024年，康華股份的凈利潤(rùn)分別為2.7億元、0.69億元、1.23億元；2023-2024年，康華股份的凈利潤(rùn)增速分別為-74.42%、78.3%。

據(jù)2025年半年報(bào)，2025年1-6月，康華股份的營(yíng)業(yè)收入為2.92億元，較上年同比增長(zhǎng)-19.32%，凈利潤(rùn)為0.46億元，較上年同比增長(zhǎng)-22.5%。

需要說明的是，康華股份的2022-2023年業(yè)務(wù)中包含有公共衛(wèi)生事件帶來的應(yīng)急業(yè)務(wù)收入。

2022-2024年，康華股份應(yīng)急業(yè)務(wù)收入分別為10.6億元、1.2億元、0元，占當(dāng)期主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的71.57%、16.27%、0%。

換言之，受全球公共衛(wèi)生事件影響，應(yīng)急業(yè)務(wù)曾為康華股份貢獻(xiàn)超七成收入。2023年，康華股份的應(yīng)急業(yè)務(wù)收入驟降，同年康華股份的營(yíng)收即出現(xiàn)“腰斬”，且凈利潤(rùn)一度下滑超七成。2024年，應(yīng)急業(yè)務(wù)收入歸零。

值得一提的，康華股份2023-2024年業(yè)績(jī)下滑期間，從創(chuàng)業(yè)板轉(zhuǎn)道北交所。

據(jù)康華股份出具日為2025年2月10日的公告，康華股份于2022年1月25日?qǐng)?bào)送輔導(dǎo)備案材料，上市板塊為創(chuàng)業(yè)板。2025年1月15日，康華股份將擬將輔導(dǎo)備案板塊變更為北交所。

即是說，康華股份于存在應(yīng)急業(yè)務(wù)時(shí)期曾計(jì)劃申報(bào)創(chuàng)業(yè)板。應(yīng)急業(yè)務(wù)逐漸減少的同時(shí)，其業(yè)績(jī)驟跌。2025年，康華股份上市板塊則“轉(zhuǎn)戰(zhàn)”北交所。

而2024年來，康華股份所處的行業(yè)或承壓。

1.2 2024年國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)投資節(jié)奏放緩，全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模下滑30%

據(jù)2025年5月15日招股書，康華股份主營(yíng)業(yè)務(wù)為體外診斷試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，并為客戶提供第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等綜合服務(wù)。康華股份主要產(chǎn)品包括各類體外診斷試劑及配套儀器，主要服務(wù)包括醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)類服務(wù)和體檢類服務(wù)。

據(jù)出具日為2025年6月20日的《關(guān)于山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司公開發(fā)行股票并在北交所上市申請(qǐng)文件的審核問詢函》，2020-2023年，國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模增速逐年下滑，其中2023年增速為負(fù)數(shù)。

據(jù)全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)主辦的平臺(tái)發(fā)布公開信息，2024年，二級(jí)市場(chǎng)再融資情緒低迷，未有IVD上市公司進(jìn)行再融資。一級(jí)市場(chǎng)方面，體外診斷行業(yè)共有92件投資事件，較2023年同比下降18%，投資節(jié)奏有所放緩。

據(jù)2025年5月15日招股書，2022-2024年，康華股份的境外收入占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別為28.26%、12.04%、11.85%。

而據(jù)全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)主辦的平臺(tái)發(fā)布公開信息，2024年，全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模為810億美元，同比下降30%（包含新冠）。

不難看出，2024年，國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)投資節(jié)奏放緩，全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模下滑30%。

1.3 前兩大收入產(chǎn)品所屬細(xì)分領(lǐng)域占行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不足兩成，主流領(lǐng)域產(chǎn)品產(chǎn)銷量下降

據(jù)2025年5月15日招股書，體外診斷行業(yè)可細(xì)分為免疫診斷、生化診斷、POCT、分子診斷等領(lǐng)域。截至2023年，免疫診斷占國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)的比重最大，占比為42.45%；其次為生化診斷，占比16.03%；第三為POCT，占比13.67%。

據(jù)鄭州安圖生物工程股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“安圖生物”）2024年報(bào)，免疫診斷是國(guó)內(nèi)體外診斷最大的細(xì)分領(lǐng)域，化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)是主流。

具體來看康華股份的產(chǎn)品構(gòu)成，2022-2024年，康華股份的常規(guī)業(yè)務(wù)收入中，POCT試劑的收入分別為2.45億元、4.05億元、4.47億元，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比例分別為16.58%、54.89%、61.55%。

同期，免疫診斷試劑的收入分別為4,518.67萬元、5,934.44萬元、6,024.22萬元，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比例分別為3.06%、8.05%、8.3%；生化診斷試劑的銷售金額分別為4,010萬元、4,633.92萬元、3,938.31萬元，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比例分別為2.71%、6.28%、5.43%。

可見，從細(xì)分領(lǐng)域來看，康華股份的體外診斷試劑產(chǎn)品中，第一收入來源系POCT試劑，而國(guó)內(nèi)體外診斷最大細(xì)分領(lǐng)域即免疫診斷劑產(chǎn)品，為康華股份貢獻(xiàn)的收入占比不足一成，而市場(chǎng)規(guī)模第二大產(chǎn)品即生化診斷試劑產(chǎn)品，為康華股份貢獻(xiàn)的收入占比也存在類似的情況。

對(duì)此，康華股份在簽署日為2024年9月6日的公開轉(zhuǎn)讓說明書（以下簡(jiǎn)稱“2024年9月6日公轉(zhuǎn)書”）中表示將以優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品POCT試劑為基本盤，積極拓展生化診斷試劑、磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫診斷試劑等其他領(lǐng)域產(chǎn)品銷售，助力常規(guī)自產(chǎn)體外診斷試劑業(yè)務(wù)持續(xù)增長(zhǎng)。

然而，2024年，康華股份的免疫診斷試劑和生化診斷試劑產(chǎn)銷量均明顯下滑。

2025年5月15日招股書顯示，2022-2024年，康華股份POCT試劑產(chǎn)量分別為5.34億人份、2.65億人份、2.36億人份。

同期，免疫診斷試劑產(chǎn)量分別為1,837.09萬人份、2,315.72人份、1,970.07萬人份；生化診斷試劑產(chǎn)量分別為6,079.68萬人份、6,684.86萬人份、5,984.5萬人份。

2022-2024年，康華股份免疫診斷試劑銷量分別為1,629.79萬人份、2,011.04萬人份、1,671.15萬人份；生化診斷試劑銷量分別為5,822.95萬人份、6,289.05萬人份、5,719.8萬人份。

即是說，康華股份稱將積極拓展生化診斷試劑等其他領(lǐng)域產(chǎn)品的銷售，但2024年，對(duì)于行業(yè)內(nèi)前兩大細(xì)分領(lǐng)域即免疫診斷和生化診斷，康華股相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)量及銷量在2024年均下降。

1.4 核心技術(shù)之一金標(biāo)層析技術(shù)包括傳統(tǒng)技術(shù)路線，同行稱該領(lǐng)域產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重且渠道競(jìng)爭(zhēng)激烈

需要說明的是，根據(jù)檢測(cè)原理和檢測(cè)方法不同。POCT技術(shù)主要分為免疫層析技術(shù)、免疫熒光層析技術(shù)、干化學(xué)技術(shù)、電化學(xué)與生物傳感器技術(shù)等路線。

據(jù)2025年5月15日招股書及2024年9月6日公轉(zhuǎn)書，康華股份的產(chǎn)品涵蓋的臨床檢測(cè)領(lǐng)域以呼吸道病原體為主。康華股份的呼吸道檢測(cè)試劑以金標(biāo)層析法POCT試劑為主。

其中，金標(biāo)層析技術(shù)為康華股份的核心技術(shù)之一，技術(shù)應(yīng)用情況即為POCT試劑-金標(biāo)層析法。

值得關(guān)注的是，金標(biāo)層析技術(shù)包含了“一種多項(xiàng)呼吸道抗原檢測(cè)卡及試劑盒”在的多項(xiàng)專利。

據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局?jǐn)?shù)據(jù)，發(fā)明專利“一種多項(xiàng)呼吸道抗原檢測(cè)卡及試劑盒”的試紙條將親和素-生物素放大系統(tǒng)，應(yīng)用于膠體金顆粒免疫層析體系。

換言之，康華股份的核心技術(shù)金標(biāo)層析技術(shù)，或包括免疫層析技術(shù)路線。

而據(jù)同行業(yè)可比公司明德生物2024年年報(bào)，隨著國(guó)內(nèi)外診斷技術(shù)的升級(jí)以及體外診斷廠商的增多，在生化診斷、免疫層析等傳統(tǒng)路線領(lǐng)域，產(chǎn)品同質(zhì)化較為嚴(yán)重，渠道競(jìng)爭(zhēng)激烈。

即是說，康華股份的核心技術(shù)之一“金標(biāo)層析技術(shù)”，其技術(shù)路線或包括免疫層析技術(shù)路線等傳統(tǒng)技術(shù)路徑，同行指出，該領(lǐng)域面臨同質(zhì)化嚴(yán)重、渠道競(jìng)爭(zhēng)激烈的現(xiàn)狀。與此同時(shí)，2020-2023年，國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模增速逐年下滑，2024年國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)投資節(jié)奏放緩，全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模下滑三成。基于上述背景，康華股份前兩大收入產(chǎn)品所屬細(xì)分領(lǐng)域占行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不足兩成。且在康華股份聲稱拓展主要細(xì)分領(lǐng)域免疫診斷及生化診斷的業(yè)務(wù)背后，其2024年免疫診斷試劑及生化診斷試劑的產(chǎn)量及銷量不增反降。

二、“華潤(rùn)系”同年入股康華股份及其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，向康華股份采購(gòu)額驟降次年退出康華股份

體外診斷行業(yè)的需求屬于剛性需求。體外診斷產(chǎn)品主要包括體外診斷試劑及體外診斷儀器，其中免疫診斷試劑通常為封閉平臺(tái)，需要與儀器配套使用。

值得關(guān)注的是，中國(guó)華潤(rùn)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華潤(rùn)有限”）于2020年取得康華股份競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的控制權(quán)，并在當(dāng)年通過華潤(rùn)醫(yī)藥入股康華股份。2022年，華潤(rùn)有限旗下的子公司系康華股份經(jīng)銷商。次年雙方未發(fā)生交易，華潤(rùn)有限子公司并未出現(xiàn)在康華股份的前五大經(jīng)銷商名單中，并于同年和康華股份“同場(chǎng)競(jìng)標(biāo)”。2024年9月，華潤(rùn)有限子公司退出康華股份。

2.1 華潤(rùn)有限同在2020年間接入股迪瑞醫(yī)療和康華股份，其子公司成為康華股份經(jīng)銷商

據(jù)康華股份出具日為2024年8月22日的公開轉(zhuǎn)讓并掛牌申請(qǐng)文件首輪問詢回復(fù)（以下簡(jiǎn)稱“2024年8月22日問詢回復(fù)”），華潤(rùn)醫(yī)藥（汕頭）產(chǎn)業(yè)投資基金合伙企業(yè)（有限合伙）（以下簡(jiǎn)稱“華潤(rùn)醫(yī)藥”）于2020年3月出資3,000萬元入股，取得康華股份1.3453%股份。

據(jù)迪瑞醫(yī)療科技股份公司（以下簡(jiǎn)稱“迪瑞醫(yī)療”）2024年報(bào)，2020年11月26日，華潤(rùn)有限以基金形式入股迪瑞醫(yī)療，并獲得迪瑞醫(yī)療控制權(quán)。

需要說明的是，華潤(rùn)醫(yī)藥為華潤(rùn)有限控制的企業(yè)。

并且，據(jù)2024年8月22日問詢回復(fù)，國(guó)內(nèi)生化診斷試劑境內(nèi)主要生產(chǎn)企業(yè)包括迪瑞醫(yī)療，迪瑞醫(yī)療為康華股份的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之一。

即是說，華潤(rùn)有限在一年內(nèi)分別投資了兩家體外診斷企業(yè)。

值得一提的是，據(jù)迪瑞醫(yī)療2020年報(bào)，迪瑞醫(yī)療國(guó)內(nèi)銷售團(tuán)隊(duì)將加強(qiáng)與華潤(rùn)體系客戶的協(xié)同，形成合力促使國(guó)內(nèi)銷售業(yè)務(wù)快速提升。

據(jù)2024年8月22日問詢回復(fù)，境內(nèi)經(jīng)銷模式下，華潤(rùn)山東醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華潤(rùn)山東”）為康華股份2022年第三大經(jīng)銷商，當(dāng)年采購(gòu)金額為2,060.11萬元，彼時(shí)與康華股份合作時(shí)間未超過三年。華潤(rùn)山東與華潤(rùn)醫(yī)藥同屬最終控制方華潤(rùn)有限控制。

值得一提的是，康華股份及迪瑞醫(yī)療均有在體外診斷行業(yè)的主流領(lǐng)域有所涉足。

2.2 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀部分技術(shù)指標(biāo)，或不及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手迪瑞醫(yī)療2022年研發(fā)的產(chǎn)品

前述提及，免疫診斷為體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模占比最大的細(xì)分領(lǐng)域，化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)是主流。

據(jù)2024年9月6日公轉(zhuǎn)書及康華股份官網(wǎng)，截至查詢?nèi)?025年9月4日，康華股份在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域布局有全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品，包括三種型號(hào)，均為吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光平臺(tái)。其中，Aurora-2000i型號(hào)測(cè)試數(shù)為200測(cè)試/小時(shí)，測(cè)試位為75個(gè)，樣本位為125個(gè)。

關(guān)注競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手迪瑞醫(yī)療。據(jù)迪瑞醫(yī)療2022年報(bào)，2022年，迪瑞醫(yī)療CM-640全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，獲醫(yī)療器械注冊(cè)證，采用吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)，最高檢測(cè)速度可達(dá)640測(cè)試/小時(shí)/模塊，拓展最高可達(dá)2,560測(cè)試/小時(shí)。同時(shí)具備大容量樣本臺(tái)，單模塊可實(shí)現(xiàn)一次性裝載620個(gè)樣本。

可見，康華股份官網(wǎng)披露的化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域中全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品的檢測(cè)速度、裝載樣本數(shù)量等指標(biāo)，或不及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手迪瑞醫(yī)療。并且，雙方產(chǎn)品或均采用吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)。

值得一提的是，2023年，華潤(rùn)山東未向康華生物采購(gòu)。

2.3 2023年華潤(rùn)有限子公司未向康華股份采購(gòu)，且同年與康華股份就檢驗(yàn)試劑耗材同場(chǎng)競(jìng)標(biāo)

據(jù)2024年8月22日問詢回復(fù)，2023年，華潤(rùn)山東與康華股份未發(fā)生交易。

除此以外，華潤(rùn)有限旗下其他企業(yè)未出現(xiàn)在2022-2023年康華股份的前五大經(jīng)銷商名單中。

此外，同年，華潤(rùn)山東或還與康華股份同場(chǎng)競(jìng)標(biāo)。

據(jù)山東頤養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“頤養(yǎng)健康”）于2023年5月26日發(fā)布的“山東頤養(yǎng)健康集團(tuán)藥業(yè)有限公司檢驗(yàn)試劑耗材入圍項(xiàng)目”中標(biāo)候選人公示信息，采購(gòu)內(nèi)容為檢驗(yàn)試劑耗材，中標(biāo)候選人包括華潤(rùn)山東及康華股份。

換言之，2023年，華潤(rùn)山東不僅未再向康華股份采購(gòu)，還與康華股份同場(chǎng)競(jìng)標(biāo)。

2.4 2024年9月，華潤(rùn)醫(yī)藥將所持全部股權(quán)轉(zhuǎn)讓給康華股份實(shí)控人并退出康華股份

據(jù)康華股份2024年報(bào)，2024年9月，康華股份實(shí)控人控制的企業(yè)青島恒健企業(yè)管理咨詢有限公司，受讓華潤(rùn)醫(yī)藥所持股權(quán)，轉(zhuǎn)讓金額為4,237.58萬元。

也就是說，2023年，華潤(rùn)醫(yī)藥旗下的子公司并未向康華股份采購(gòu)。次年，華潤(rùn)醫(yī)藥退股。

總而言之，華潤(rùn)有限于2020年取得迪瑞醫(yī)療的控制權(quán)，并在當(dāng)年通過華潤(rùn)醫(yī)藥入股康華股份。在此背景下，康華股份官網(wǎng)披露的化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域中全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品的檢測(cè)速度、裝載樣本數(shù)量等指標(biāo)，或不及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手迪瑞醫(yī)療2022年研發(fā)的產(chǎn)品。次年即2023年，華潤(rùn)有限旗下的華潤(rùn)山東，自康華股份前五大經(jīng)銷商名單中“離席”，并于同年和康華股份同場(chǎng)競(jìng)標(biāo)。2024年9月，華潤(rùn)醫(yī)藥將所持有的康華股份的全部股權(quán)，轉(zhuǎn)讓給康華股份的實(shí)控人并退出康華股份。

三、結(jié)語

應(yīng)急業(yè)務(wù)收入驟降后，康華股份的營(yíng)收曾“腰斬”，2024年業(yè)績(jī)?cè)鏊倩卣搅?025年上半年則雙雙下滑。此外，2024年以來，國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)投資節(jié)奏放慢，且全球市場(chǎng)規(guī)模下滑三成。在此情形下，康華股份前兩大收入產(chǎn)品所屬細(xì)分領(lǐng)域占行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不足兩成，主流領(lǐng)域產(chǎn)品產(chǎn)銷量下降。不僅如此，康華股份的核心技術(shù)之一“金標(biāo)層析技術(shù)”，其技術(shù)路線或包括免疫層析技術(shù)路線等傳統(tǒng)技術(shù)路徑，同行指出，該領(lǐng)域或面臨同質(zhì)化問題。

另一方面，2020年，華潤(rùn)有限在同一年間接入股迪瑞醫(yī)療和康華股份，而華潤(rùn)有限下屬企業(yè)華潤(rùn)山東成為康華股份的經(jīng)銷商。但2023年，華潤(rùn)山東并未向康華股份采購(gòu)，同年該經(jīng)銷商與康華股份同場(chǎng)競(jìng)標(biāo)。2024年，華潤(rùn)有限控制的華潤(rùn)醫(yī)藥退出康華股份。

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