由中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)指導(dǎo)、上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合產(chǎn)業(yè)專家編制的《生物制藥連續(xù)流強(qiáng)化工藝白皮書（2025）》近日在上海發(fā)布。這是國(guó)內(nèi)首部系統(tǒng)闡述生物制藥連續(xù)流強(qiáng)化工藝的報(bào)告，旨在推動(dòng)生物制藥行業(yè)從傳統(tǒng)批次生產(chǎn)向高效、智能、綠色的連續(xù)制造模式轉(zhuǎn)型。

中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先致辭談到，全球生物制藥正經(jīng)歷從傳統(tǒng)批次生產(chǎn)向連續(xù)化、智能化制造轉(zhuǎn)型的深刻變革。在精準(zhǔn)醫(yī)療和個(gè)性化治療需求日益增長(zhǎng)的背景下，傳統(tǒng)工藝在質(zhì)量一致性、生產(chǎn)效率與成本控制方面面臨挑戰(zhàn)。連續(xù)流強(qiáng)化工藝憑借“端到端集成、實(shí)時(shí)質(zhì)量監(jiān)控、模塊化部署”的優(yōu)勢(shì)，已成為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的關(guān)鍵引擎，有望重塑生物藥生產(chǎn)的底層邏輯。

上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)傅大煦表示，本次白皮書的發(fā)布，是生物制藥領(lǐng)域邁向智能化、綠色化、高效化生產(chǎn)的里程碑。上海作為中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，將繼續(xù)引領(lǐng)技術(shù)前沿，推動(dòng)連續(xù)流工藝的標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。

業(yè)內(nèi)人士分析，該白皮書不僅聚焦技術(shù)突破，更從經(jīng)濟(jì)性與可持續(xù)性維度進(jìn)行深度評(píng)估。連續(xù)制造可顯著提升設(shè)備利用率與產(chǎn)能彈性，降低單位生產(chǎn)成本與環(huán)境足跡，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)“降本、提質(zhì)、增效”的多重目標(biāo)，推動(dòng)生物制藥進(jìn)入下一代生產(chǎn)模式。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是上海加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的主陣地之一。當(dāng)前，中國(guó)在連續(xù)流工藝的應(yīng)用處于起步階段，但已展現(xiàn)出強(qiáng)勁發(fā)展勢(shì)頭。以藥明生物為代表的企業(yè)已在多個(gè)項(xiàng)目中實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破。發(fā)布會(huì)上，來(lái)自監(jiān)管部門、企業(yè)、科研院所和制藥企業(yè)專家還圍繞“連續(xù)流工藝的監(jiān)管合規(guī)路徑”“自動(dòng)化與智能化技術(shù)應(yīng)用”“人才培養(yǎng)與生態(tài)共建”等議題展開(kāi)研討。隨著人工智能、數(shù)字孿生、物聯(lián)網(wǎng)等新興技術(shù)與生物工藝的深度融合，連續(xù)流制造將向智能化、柔性化、集成化、綠色化持續(xù)演進(jìn)，為中國(guó)從“制藥大國(guó)”邁向“制藥強(qiáng)國(guó)”注入新動(dòng)能。