本文時代周報 作者：林昀肖

百濟神州（688235.SH、06160.HK）終于迎來半年度盈利。8月6日，百濟神州公布2025年半年度主要財務數據，公告顯示，2025年上半年，百濟神州實現營業總收入175.18億元，同比增長46.0%；營業利潤7.99億元，歸母凈利潤4.5億元，較上年同期均實現扭虧為盈。

報告期末，公司總資產448.72億元，較期初增加4.8%；歸屬于母公司的所有者權益268.56億元，較期初增加11.1%。值得注意的是，這是百濟神州自上市以來首次營業利潤和歸母凈利潤實現半年度盈利。

關于主要財務數據和指標變動的主要原因，百濟神州在上述公告中指出，2025年半年度營業收入較上年同期增加46.0%，主要得益于其拳頭產品百悅澤?（澤布替尼膠囊）和安進授權產品以及百澤安?（替雷利珠單抗注射液）的銷售增長。

2025年半年度，百濟神州BTK抑制劑百悅澤?全球銷售額總計125.27億元，同比增長56.2%；PD-1產品百澤安?的銷售額總計26.43億元，同比增長20.6%。

同時，百濟神州2025年半年度營業利潤、利潤總額、歸屬于母公司所有者的凈利潤實現盈利，主要系產品收入大幅增長和費用管理推動了經營效率的提升。

百濟神州也決定對2025年度經營業績預測情況進行調整。在營業收入方面，將此前預測將介于352億元至381億元之間，調整至將介于358億元至381億元之間；毛利率方面，此前預測80%至90%的中位區間，調整至80%至90%的中高位區間；現金流方面，此前預測經營活動產生現金流為正，調整至經營活動產生的現金流量扣除購建固定資產等資本性支出后的凈額預計為正。

就后續管線發展、如何培養下一個重磅產品、美國市場環境變化的影響等問題，時代周報記者電話及郵件聯系了百濟神州方面，截至發稿未得到回復。

8月7日，百濟神州A股報收235.66元/股，下跌4.02%，港股報收182.50港元/股，下跌0.11%。

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兩大核心產品持續放量

據財務數據公告，2025年半年度，百濟神州產品收入為173.60億元，上年同期產品收入為119.08億元，產品收入的增長主要得益于自主研發產品百悅澤?和安進授權產品以及百澤安?的銷售增長。

2025年半年度，百悅澤?全球銷售額總計125.27億元，同比增長56.2%。其中，美國銷售額總計89.58億元，同比增長51.7%，主要由于該產品在所有適應癥領域的需求增長，以及凈定價帶來的適度利好；歐洲銷售額總計19.18億元，同比增長81.4%，主要由于該產品在所有歐洲主要市場的市場份額提升；中國銷售額總計11.92億元，同比增長36.5%，主要由于該產品在已獲批適應癥領域的銷售增長。

2025年半年度，百澤安?的銷售額總計26.43億元，同比增長20.6%，其銷售額的增長主要得益于在中國獲批新適應癥納入醫保，這帶來新增患者需求以及藥品進院數量增加。

百濟神州在公告中介紹，BTK抑制劑百悅澤?具有給藥靈活的特點，可每日一次或每日兩次。百悅澤?目前已在全球75個市場獲批，2025年上半年在5個市場新增納入或擴大報銷范圍。

2025年第二季度，百悅澤?新的薄膜包衣片劑劑型用于所有已獲批適應癥獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，這一新片劑劑型同時獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會的積極意見。百濟神州預計將于2025年下半年取得歐盟委員會（EC）對百悅澤?片劑新劑型上市申請的批準。

百濟神州的另一大核心產品百澤安?目前已在全球47個市場獲批，2025年上半年在20個市場新增納入報銷范圍，包括日本、歐洲和澳大利亞。在主要的海外市場中，百澤安?已在美國獲批用于胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的一線治療以及食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的一線和二線治療。

基于歐洲藥品管理局人用藥品委員會已發布的積極意見，推薦批準百澤安?聯合含鉑化療用于存在高復發風險的可切除非小細胞肺癌成人患者的術前新輔助治療，并在術后繼續使用替雷利珠單抗單藥進行輔助治療，公司預計將于2025年下半年取得EC對該項適應癥的批準，并計劃于2025年下半年啟動百澤安?皮下制劑三期試驗。

不過在兩大產品持續放量的同時，也面臨市場競爭加劇風險。國金證券研報指出，新藥的開發及商業化競爭激烈，百濟神州面臨來自全球主要制藥公司、專業制藥公司及生物技術公司的競爭。公司核心產品為BTKi澤布替尼，在CLL領域內面臨競爭加劇風險，如維奈克拉+BTKi的固定療法或將縮短患者的平均用藥時間，匹妥布替尼等新進入市場的競品或將占據一部分BTKi市場份額。

同時，替雷利珠單抗2024年在國內銷售額已達6.21億美元、份額位居國內市場前列，但在海外受銷售起步較晚、競爭趨于激烈等原因影響，后續進院與放量爬升均存在不確定性。

百濟神州全球化布局成效顯著，海外市場為業績增長主引擎。但與此同時，美國市場環境變化和地緣政治風險也成為影響百濟神州業績的重要因素。

貿易關稅、IRA（《通脹削減法案》）法案、Medicare（聯邦醫療保險）Part D改革是否會對其核心產品放量產生影響？國金證券研報認為，百濟神州核心產品在美國實現地產化，幾乎不受貿易關稅影響；同時，IRA藥價談判主要影響MNC的生命周期末期產品，澤布替尼具有豁免資格；再者，澤布替尼可獲Phase-In（分階段實施）特權，放量受新Medicare Part D支付體系影響較小。

后續管線面臨激烈競爭

除兩大拳頭產品外，百濟神州也在推進新一代自主研發管線產品的全球臨床布局和進展，其產品組合策略強調快速生成早期臨床概念驗證數據。百濟神州內部全球研發團隊有超過3700人，與超過45個國家的監管機構和研究人員合作，其研發模式以數據為導向。

百濟神州擁有三種自主研發的平臺技術，抗體偶聯藥物（ADC）、多特異性抗體和嵌合式降解激活化合物（CDAC）。百濟神州預計今年將在抗體偶聯藥物、多特異性抗體和靶向蛋白降解劑等產品組合中進行多項概念驗證數據讀出，預計未來18個月內將在血液腫瘤和實體瘤管線中迎來超過20項里程碑進展。

其中，在血液腫瘤領域，百濟神州正在繼續推進索托克拉（sonrotoclax，Bcl-2抑制劑）的全球臨床試驗。索托克拉聯合百悅澤?用于一線治療CLL患者的全球三期臨床試驗CELESTIAL-TNCLL（BGB-11417-301）已完成全部患者入組。

索托克拉用于治療R/R CLL和R/R MCL的上市申請在中國已獲受理，并被納入優先審評。公司已計劃對R/R MCL適應癥的二期臨床試驗進行數據讀出，并有望針對該項適應癥在2025年下半年遞交全球加速上市申請。

索托克拉是百濟神州血液瘤產品組合拳中的重要一環，百濟神州希望其能夠鞏固澤布替尼建立的市場優勢，不過在Bcl-2抑制劑領域，百濟神州也面臨著激烈的市場競爭。2025年7月，亞盛醫藥自主研發的新型Bcl-2選擇性抑制劑利生妥?（利沙托克拉）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批準上市，用于既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。

亞盛醫藥利生妥?成為中國首個上市用于治療CLL/SLL的Bcl-2抑制劑，也是全球第二個上市的Bcl-2抑制劑。相比之下，百濟神州的索托克拉目前尚在審評階段，同時，諾誠健華等中國藥企的Bcl-2抑制劑也緊隨其后，市場競爭激烈。

此外，針對胃腸道癌，百濟神州的百赫安?（澤尼達妥單抗，靶向HER2的雙特異性抗體）在中國獲批用于HER2高表達膽道癌患者的二線治療，并已商業化上市。公司預計將于2025年下半年對與Zymeworks/Jazz合作開展的百赫安?用于HER2陽性胃食管腺癌患者一線治療的三期臨床試驗進行主要PFS數據讀出。

針對肺癌領域，百濟神州與安進合作的塔拉妥單抗（AMG757，DLL3xCD3雙特異性T細胞接合器）用于小細胞肺癌三線及以上治療的上市許可申請在中國已獲受理，并被納入優先審評；用于小細胞肺癌二線治療的上市許可申請在中國已獲受理。公司預計將于2025年下半年完成BGB-58067（PRMT5抑制劑）和BG-89894（MAT2A抑制劑）聯合治療臨床試驗的首例患者入組。

針對乳腺癌，百濟神州預計于2026年啟動BGB-43395（CDK4抑制劑）用于激素受體陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌二線治療的三期臨床試驗以及BGB-43395用于激素受體陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌一線治療的三期臨床試驗。