導(dǎo)語(yǔ)：全球首個(gè)治療幽門螺桿菌感染的抗菌藥上市前景如何？

成立12年、負(fù)債9個(gè)億，賬面現(xiàn)金僅1.46億元，全公司一共7款在研新藥，沒有一款實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，這家公司還要在港股上市，勇氣從哪來？

這家公司就是近期在創(chuàng)新藥市場(chǎng)被高度關(guān)注的丹諾醫(yī)藥，上市的勇氣就來自研發(fā)的——全球首個(gè)治療幽門螺桿菌（已被認(rèn)定為一類致癌物）感染的抗菌藥：利福特尼唑（TNP-2198）。

丹諾醫(yī)藥已宣布，利福特尼唑（TNP-2198）將在8月底前申請(qǐng)上市，并預(yù)計(jì)在2026年底在國(guó)內(nèi)上市。

利福特尼唑（TNP-2198）在醫(yī)藥領(lǐng)域引發(fā)高度關(guān)注，是因?yàn)橛拈T螺桿菌已被認(rèn)定是引發(fā)胃炎、消化性潰瘍和胃癌的主要因素，在中國(guó)的感染率高達(dá)50%。據(jù)沙利文的數(shù)據(jù)，2024年中國(guó)幽門螺桿菌感染人數(shù)為6.2億，而全球感染人數(shù)為40.8億，中國(guó)占比高達(dá)15.2%。但一直沒有切實(shí)有效的治療藥物。

丹諾醫(yī)藥研發(fā)的利福特尼唑（TNP-2198）堪稱“全球唯一”，公司選擇在新藥上市同期推進(jìn)港股IPO，除了借勢(shì)新藥的市場(chǎng)熱度外，還有著更迫切的需求——補(bǔ)充研發(fā)資金和流動(dòng)資金。

全部7款在研產(chǎn)品都沒有實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，丹諾醫(yī)藥銷售金額為零，公司主要資金來源依靠融資。

截至2025年3月，丹諾醫(yī)藥的賬面現(xiàn)金僅1.46億元，而2024年研發(fā)支出6983萬元，如果保持2024年的研發(fā)支出水平，這些資金勉強(qiáng)還能支撐2年的研發(fā)費(fèi)用。

對(duì)于丹諾醫(yī)藥這家大部分產(chǎn)品還處在研發(fā)階段的創(chuàng)新藥企而言，研發(fā)資金是必備“糧草”，但眼下，丹諾醫(yī)藥的這批“糧草”即將告罄。

融資，成為丹諾醫(yī)藥的“頭等大事”。

01 負(fù)債9億、現(xiàn)金不足1.5億，研發(fā)經(jīng)費(fèi)亟待補(bǔ)流

雖然利福特尼唑（TNP-2198）的商業(yè)化前景看上去非常明朗，但丹諾醫(yī)藥目前正處于資金匱乏期。

招股書顯示，丹諾醫(yī)藥的研發(fā)費(fèi)用是公司主要支出，2023年、2024年和2025年前3個(gè)月，公司的研發(fā)支出分別為1.08億元、0.7億元和0.13億元，兩年多已經(jīng)燒掉了近2億元。

其中，核心產(chǎn)品的研發(fā)開支金額分別為0.98億元、0.57億元及0.086億元，分別占公司研發(fā)開支總額的90.7%、82%及65.3%；占經(jīng)營(yíng)開支總額（研發(fā)開支及行政開支）的76.9%、69%及48.3%。

而同期融資現(xiàn)金流量?jī)纛~約1.89億元，甚至無法完全覆蓋研發(fā)支出。

大量的研發(fā)支出，導(dǎo)致丹諾醫(yī)藥2023年、2024年以及2025年前三個(gè)月分別虧損1.92億元、1.46億元及0.38億元。

在IPO之前，丹諾醫(yī)藥已完成7輪股權(quán)融資，主要投資方包括Cumbre、原點(diǎn)創(chuàng)投、寧波實(shí)體、中山實(shí)體、高特佳實(shí)體等。近期，丹諾醫(yī)藥又完成了E輪融資，投后估值為20.13億元。其中，百濟(jì)神州創(chuàng)始人王曉東在丹諾醫(yī)藥也持有股份。

從2023年至2025年第一季度末，丹諾醫(yī)藥的融資現(xiàn)金流量?jī)纛~逐步增加，這說明上述融資金額在逐步落地。

但從整體財(cái)務(wù)情況看，丹諾醫(yī)藥的現(xiàn)金流依然緊張。

2023年2025年第一季度末，丹諾醫(yī)藥的期末現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物從0.58億元增加到1.46億元，但負(fù)債凈額也從7.59億元增加到9.32億元。

02 美國(guó)公司占第一大股東，北大高材生能否跨越融資門檻

丹諾醫(yī)藥的創(chuàng)始人馬振坤已經(jīng)63歲，在公司內(nèi)部擔(dān)任多個(gè)職務(wù)，包括董事會(huì)主席、執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼總經(jīng)理，同時(shí)還是丹諾中山、丹諾上海、丹諾美國(guó)及丹諾香港的董事職務(wù)。

馬振坤在傳染病領(lǐng)域的新藥開發(fā)方面擁有逾30年經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)及開發(fā)了喹紅霉素、普雷托曼尼、利福特尼唑、利福喹酮及多款臨床開發(fā)候選藥物。

1984年7月,馬振坤獲得中國(guó)北京大學(xué)化學(xué)學(xué)士學(xué)位，隨后于1987年7月進(jìn)一步獲得中國(guó)北京大學(xué)化學(xué)碩士學(xué)位，并于1991年8月獲得美國(guó)康涅狄格大學(xué)化學(xué)博士學(xué)位。

1994年8月，馬振坤加入雅培公司，并在2001年6月獲委任為雅培公司Volwiler Society的副研究員。馬振坤于2013年11月獲委任為蘇州大學(xué)兼職教授，后又在2021年6月獲委任為西交利物浦大學(xué)行業(yè)榮譽(yù)教授。

馬振坤在2001年12月至2004年8月?lián)蜟umbre Inc.的醫(yī)學(xué)化學(xué)總監(jiān)，還在2004年8月至2013年7月?lián)稳蚪Y(jié)核病新藥研發(fā)聯(lián)盟的首席科學(xué)官。

據(jù)“健識(shí)局”發(fā)文，馬振坤在參與創(chuàng)建美國(guó)抗菌新藥研發(fā)公司Cumbre期間，就曾啟動(dòng)利福特尼唑的研發(fā)。但最終因Cumbre融資困難，利福特尼唑等研究項(xiàng)目也跟著停擺。

2013年，馬振坤回國(guó)創(chuàng)建丹諾醫(yī)藥，重拾Cumbre的原有管線。如今12年過去了，這位北大才子又一次站在融資門檻面前，能否打破在美國(guó)遭遇的資金困局還未可知。

需要注意的是，雖然馬振坤是丹諾醫(yī)藥創(chuàng)始人，但公司背后仍站立著他的前公司Cumbre。目前，丹諾醫(yī)藥第一大股東為Cumbre實(shí)體及Morton H Meyerson家族成員，Cumbre全稱為Cumbre IP Ventures, L.P.（前稱「Big Bend V-A Investments L.P.」），是一家在美國(guó)得克薩斯州創(chuàng)立的有限合伙企業(yè)。

與之前不同的是，這一次馬振坤已經(jīng)在國(guó)內(nèi)研發(fā)出了至少3款首創(chuàng)新藥，具備潛在的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，這也是他最大的“籌碼”。

在丹諾醫(yī)藥的募資使用計(jì)劃里，大部分資金用于研發(fā)和商業(yè)化，但還有一部分資金計(jì)劃在蘇州建設(shè)cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）生產(chǎn)基地，預(yù)計(jì)于2028年投產(chǎn)運(yùn)營(yíng)。

但需要注意的是，丹諾醫(yī)藥3個(gè)核心產(chǎn)品計(jì)劃2025-2027年完成III期或商業(yè)化，在此期間勢(shì)必保證研發(fā)資金充足，同期再重資建設(shè)生產(chǎn)基地，現(xiàn)金流壓力是否會(huì)進(jìn)一步加重？有媒體指出，生產(chǎn)基地建設(shè)周期與產(chǎn)品上市窗口期存在錯(cuò)配，短期內(nèi)可能會(huì)進(jìn)一步加大成本壓力。

從行業(yè)前景看，頭部公司如輝瑞、默沙東、羅氏等巨頭依然壟斷著抗感染市場(chǎng)，2023年全球抗生素市場(chǎng)規(guī)模約450億美元，TOP5企業(yè)市占率超60%。

中國(guó)市場(chǎng)中，傳統(tǒng)抗生素（如阿莫西林）由魯抗醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥等主導(dǎo)，丹諾核心產(chǎn)品均屬首創(chuàng)新藥（First-in-Class），但需直面巨頭替代療法競(jìng)爭(zhēng)。

丹諾醫(yī)藥也提示稱，公司業(yè)務(wù)及財(cái)務(wù)前景在很大程度上取決于臨床階段及臨床前階段候選藥物的成功。若無法成功完成臨床開發(fā)、獲得監(jiān)管批準(zhǔn)并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，或公司在進(jìn)行上述任何事項(xiàng)時(shí)遭遇重大延誤，公司的業(yè)務(wù)將受到重大損害。此外，臨床藥物開發(fā)過程漫長(zhǎng)且結(jié)果不確定，公司可能會(huì)在執(zhí)行臨床試驗(yàn)和將候選藥物商業(yè)化過程中遇到意料之外的困難。