技術(shù)股份有限公司

2025年3月26日，敏捷醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“敏捷”）自主研發(fā)的AGIBOT腔鏡手術(shù)機器人，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準上市（國械注準20253010649）。這是敏捷醫(yī)療研發(fā)團隊面向人民生命健康重大需求，經(jīng)過不懈努力取得的成績。其中技術(shù)股份有限公司作為CRO全程參與了研究者會，臨床試驗方案設(shè)計，臨床operation，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計分析，臨床答辯。其中技術(shù)股份有限公司作為CRO全程參與了研究者會，全國大三甲醫(yī)院開展頭對頭臨床研究等，一起開展臨床試驗，并一次性通過藥監(jiān)局臨床試驗現(xiàn)場核查。技術(shù)股份有限公司助力敏捷醫(yī)療科技（蘇州）有限公司多款產(chǎn)品獲得注冊證

從寒冷冬日到炎炎夏日，科室的老師們與我們共同見證了項目的成長，在項目開展過程中各位老師積極主動、認真負責，篩選、入組和隨訪受試者，極大的保證了項目質(zhì)量和進度。貴科嚴謹、科學、求實、規(guī)范的臨床試驗，確保了臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整和準確。 在此，我司向貴科各位研究者、老師致以最真誠的、由衷的感謝！我司作為專業(yè)的醫(yī)療器械CRO，期待與貴科繼續(xù)加強臨床研究合作，衷心祝愿我們在今后的工作中能精誠合作，共鑄輝煌！

AGIBOT腔鏡手術(shù)機器人，是泌尿外科、婦科、普外科、胸外科等多學科腹腔鏡手術(shù)的關(guān)鍵設(shè)備。該系統(tǒng)由內(nèi)置高清3D監(jiān)視器的醫(yī)生控制臺、具有部署引導(dǎo)功能的四臂患者手術(shù)平臺、內(nèi)置3D融合視頻圖像處理器的圖像平臺、可重復(fù)使用的多種多自由度手術(shù)器械及配套附件組成。

AGIBOT腔鏡手術(shù)機器人于2023年12月20日至2024年12月5日先后在南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院、鄭州大學第一附屬醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院完成130余例臨床手術(shù)，涵蓋泌尿外科、肝膽外科、胃腸外科、結(jié)直腸外科、婦科、胸外科等多個學科的復(fù)雜術(shù)式，如前列腺癌根治術(shù)、腎部分切除術(shù)、肝部分切除術(shù)、胃癌根治術(shù)和結(jié)直腸癌根治術(shù)、肺葉/肺段切除術(shù)、縱隔病損切除術(shù)和食道癌根治術(shù)、宮頸癌根治術(shù)和子宮內(nèi)膜癌全面分期術(shù)等，手術(shù)成功率100%。術(shù)中指標及術(shù)后隨訪均表明，AGIBOT腔鏡手術(shù)機器人可為患者提供安全、高效的精準外科治療方案，有效保證手術(shù)質(zhì)量與患者預(yù)后，并獲得了臨床試驗參與研究者的一致認可。

敏捷將加速拓展AGIBOT腔鏡手術(shù)機器人適應(yīng)證，為更多臨床用戶帶來創(chuàng)新、實用、普惠的產(chǎn)品選擇。

，堅守“讓天下沒有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動臨床試驗更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺資源優(yōu)勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。

早開工，快交付的一站式服務(wù)模式

堅守“讓天下沒有難做的器械”的企業(yè)初心，不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念，推動臨床試驗更加專業(yè)化與效率化，持續(xù)升級數(shù)字化管理技術(shù)，充分利用自身平臺資源優(yōu)勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價值的醫(yī)療器械上市，助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者謀福祉。

早開工，快交付的一站式服務(wù)模式

，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫(yī)學是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗專項服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。 自2009年成立至今，先后更名為南京西格瑪咨詢中心，南京西格瑪醫(yī)藥。多年評為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員、2022年金馬獎、“2023年瞪羚企業(yè)”、“2024年瞪羚企業(yè)”、科技型中小企業(yè)、專精特新企業(yè)等，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認證和蘇州大學，東南大學、南京醫(yī)科大學成立聯(lián)合工作站，已成功為遍布25個省份的國內(nèi)外近千家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成方案設(shè)計撰寫、臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、稽查、注冊申報等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的30余個治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)科、護理部、整形外科、醫(yī)療美容、檢驗科、ICU、心內(nèi)科，心外科，病理科、皮膚科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗機構(gòu)密切合作，擁有一支穩(wěn)定并按照國內(nèi)NMPA、國際標準（ICH-GCP）臨床操作的專業(yè)團隊，具有完整規(guī)范詳細的標準操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的試驗及報告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗1000余個。助力各企業(yè)合規(guī)進入高端器械產(chǎn)業(yè)賽道，相關(guān)成果發(fā)表于《LANCET》《NEJM》等國際權(quán)威刊物，項目多次順利通過國家局、省局檢查。為更好服務(wù)客戶，我們在全國多個省市開設(shè)了辦公地點、上海南格分公司、北京、蘇州、西安、長沙、廣東等辦事處