轉自：北京商報

近日，國家藥監局官方平臺發文稱，審議通過《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措》（以下簡稱《舉措》），這一舉措旨在支持高端醫療器械創新發展，涵蓋醫用機器人、高端醫學影像設備等領域?！杜e措》的出臺，對推動新技術應用、滿足民眾健康需求意義重大，彰顯了藥監部門落實國家創新戰略的決心。高端醫療器械產業正迎來政策東風，有望在創新之路上加速前行，實現從追趕到引領的跨越。隨著《舉措》的即將發布，我國高端醫療器械產業正加速駛入創新發展的快車道。

監管頻繁出手支持

近年來，國家對高端醫療器械產業的支持力度不斷加大。黨的二十屆三中全會明確提出要健全支持創新醫療器械發展機制，2024年，國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，為醫療器械領域的發展指明方向。此次國家藥監局審議通過的《舉措》，更是從多維度為產業發展保駕護航。

《舉措》包含十方面具體措施，優化特殊審批程序居首。對于國內首創、國際領先的高端醫療器械，實施“創新特別審查”程序，審評重心前移至研發階段，探索“附條件批準”機制，大大縮短創新產品上市周期。這一舉措對人工智能和大模型醫療軟件的開發尤為利好，簡化核心算法優化的人工智能產品變更注冊要求，讓企業能夠更快速地將創新成果推向市場。

在標準體系建設方面，加快發布醫用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關標準，并積極籌建醫用機器人、人工智能醫療器械標準化技術委員會。統一的標準將為國產高端設備參與國際競爭奠定堅實基礎，提升產品的質量和通用性。同時，加強對增材制造用醫用材料、腦機接口柔性電極等新型生物材料的標準化研究，緊跟前沿技術發展趨勢。

據統計，近年來我國高端醫療器械市場規模持續擴大，年均增長率超過20%。其中，醫用機器人、人工智能醫療器械等前沿技術領域更是呈現出爆發式增長態勢。這背后，離不開國家政策的大力支持。此次《舉措》的出臺，將進一步縮短高端醫療器械從研發到上市的時間周期，降低企業創新成本，激發市場活力。

監管支持為高端醫療器械產業注入了強大動力，讓企業在創新的道路上輕裝上陣，加速產品的研發與上市進程，為產業的騰飛提供了有力保障。

推動科研成果盡快轉化

長期以來，高端醫療器械領域存在產學研用脫節的問題，高校和科研機構的科研成果難以順利轉化為實際產品。如今，隨著政策的引導和各方的重視，這一局面正在逐步改善。

《舉措》的發布，不僅為高端醫療器械的創新提供了政策支持，更為科研成果的盡快轉化搭建了橋梁。在產學研用深度融合的背景下，越來越多的科研機構、高校和企業開始攜手合作，共同推動高端醫療器械的創新與發展。

以醫用機器人為例，這一領域的技術集成度高、創新性強，對于提升醫療服務水平具有重要意義。然而，由于技術門檻高、研發周期長等因素，醫用機器人的科研成果轉化一直面臨較大挑戰。此次《舉措》的出臺，將有效推動醫用機器人等高端醫療器械的科研成果轉化進程。通過優化審批流程、加強溝通指導等措施，將科研成果盡快轉化為實際產品，滿足臨床需求。

此外，《舉措》還提出要加強上市后質量安全監測和密切跟進產業發展。這將有助于及時發現和解決高端醫療器械在使用過程中出現的問題，確保產品安全性和有效性。同時，通過密切跟進產業發展趨勢，將為企業提供更多市場機遇和創新方向。

據行業專家預測，隨著政策的持續推動和產學研用融合的深入發展，我國高端醫療器械產業將迎來更加廣闊的發展空間。未來幾年，醫用機器人、人工智能醫療器械等領域的市場規模將持續擴大，成為推動我國醫療健康產業高質量發展的重要力量。

資本對高端醫療器械產業的關注度也在逐漸提升。盡管高端有源器械研發周期長、風險高，但隨著政策環境的優化和產業前景的看好，越來越多的“耐心資本”愿意入局。一些專注于醫療器械領域的投資基金開始加大對早期研發項目的投入，為科研成果轉化提供資金支持。部分頭部醫院與企業共建“醫工轉化中心”，醫生深度參與研發過程，從臨床需求出發，指導科研方向，使研發成果更貼合實際應用，進一步提高了科研成果轉化的成功率。

高端醫療器械創新發展提速

在監管支持和科研成果轉化的雙重推動下，高端醫療器械產業創新發展呈現出明顯的提速態勢。

從市場數據來看，中國高端醫療器械市場規模持續增長，據相關預測，“十五五”時期，中國高端醫療器械市場規模有望達到3120億美元，占據全球市場的28%。國產治療設備已具備一定競爭優勢，在心肺復蘇、體外除顫等領域，國產設備全球市占率達到10%—20%，部分企業已形成成熟的海外銷售體系，“十五五”時期“出?！睂⒊纱髣菟叀ｓw外診斷試劑與進口產品差距不斷縮小，隨著集采政策的推進，國產試劑性價比優勢凸顯，市場份額將進一步擴大。

在技術創新方面，國產企業逐步突破技術壁壘。高端設備如手術機器人、高端醫學影像設備的核心部件研發加速，部分產品性能已接近國際水平。未來，隨著腦機接口、AI醫療等前沿技術的臨床轉化加速，行業將進一步向智能化、高端化方向發展。例如，一些企業將AI技術與手術器械相結合，開發出智能手術輔助器械，有效提升手術的精準度和安全性。

產業集聚效應也在不斷增強。東部地區如江蘇、廣東等地，憑借資金、人才等優勢，已形成成熟的產業集群。江蘇2023年獲批Ⅲ類醫療器械數量和創新醫療器械數量均居全國第一。中西部地區如湖南、湖北等，也在政策推動下奮起直追，積極打造產業新高地。

截至2024年9月，中國高端醫療器械全產業鏈企業數量達到53.4萬家，上市企業707家、高新技術企業1.2萬家。

展望未來，高端醫療器械產業將繼續保持創新發展的良好勢頭。企業將不斷加大研發投入，提升自主創新能力，在全球市場競爭中占據更有利的地位。同時，隨著政策的持續優化和產業生態的不斷完善，高端醫療器械產業將為我國醫療健康事業的發展提供更堅實的支撐，為全球醫療健康產業貢獻更多“中國智慧”和“中國方案”。

北京商報綜合報道

轉自：滾動播報