3月9日，同源康藥業-B（02410.HK）宣布，其自研的TY-9591（艾多替尼，商品名：卡達沙）在關鍵Ⅱ期臨床“頭對頭”實驗中擊敗了阿斯利康的肺癌暢銷藥奧希替尼（商品名：泰瑞沙）。同源康醫藥計劃于近期提交卡達沙的NDA上市申請。

消息公布后次日，同源康醫藥港股高開高走，盤中一度漲超50%，收于35.55港元，漲16.18%。

事實上，2024年8月份上市的同源康醫藥，是去年股價漲幅TOP1的創新藥公司，年漲幅達244.16%，股價最高漲至56.55港元。但進入2025年，其股價連續下挫，最低跌至13.00港元，但隨后又一路走高，直至今日創下年內新高。

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中國創新藥的又一次“頭對頭”勝利

同源康醫藥自研的卡達沙，是第三代針對EGFR突變肺癌腦轉移患者開發的酪氨酸激酶抑制劑（第三代EGFR-TKI），通過對奧希替尼進行改良而開發出來，目的是提高其安全性，允許更大的給藥劑量，從而提高療效。

需要說明的是，相對于小細胞肺癌（SCLC），非小細胞肺癌（NSCLC）是一種最常見的肺癌，約占所有肺癌病例數的85%，2023年，中國NSCLC的死亡病例數達到69.77萬，而EGFR突變在非小細胞肺癌中最為常見。

根據同源康醫藥招股書介紹，卡達沙有兩大單藥研究方向：

一是EGFR突變NSCLC腦轉移，即癌細胞從其原發部位擴散到大腦，這一適應癥目前尚無專屬獲批藥物。弗若斯特數據顯示，晚期NSCLC患者腦轉移的發生率在診斷時接近25%，約30%至55%的患者在治療期間會發生腦轉移。本次同源康醫藥公布的積極數據正是針對EGFR突變NSCLC腦轉移適應癥。

二是EGFR 21外顯子L858R突變的局部晚期或轉移性NSCLC。19號外顯子缺失和21外顯子L858R點突變，被稱為非小細胞肺癌的“經典EGFR突變”，占所有EGFR突變的70%。公司2024年中報顯示，這一適應癥正在中國進行注冊性Ⅲ期臨床試驗。

早在同源康醫藥遞表港股時，就已經提及公司在推動彼時全球唯一正在進行的“頭對頭”臨床試驗，以直接比較卡達沙與奧希替尼的療效，其中用于治療EGFR突變肺癌腦轉移的關鍵臨床Ⅱ實驗于2021年11月首次發布。目前，同源康醫藥公布了該實驗的積極“頭對頭”數據。（注：通俗的來說，‘頭對頭’實驗是一種臨床試驗設計，指將兩種或多種已確認有效的藥物或治療方法直接進行比較，以評估它們在相同條件下的有效性和安全性，通常被稱為‘醫藥界的決斗場’，勝者一方可能牽頭形成新治療標準，改變市場格局。）

在這項一線治療EGFR突變肺癌腦轉移的關鍵Ⅱ期臨床“頭對頭”實驗中，根據研究者數據顯示，具有統計學顯著意義和重大臨床獲益。

主要研究終點顱內客觀緩解率（iORR）達到預期目的，卡達沙對比奧希替尼，顯示出統計學顯著意義和臨床意義的明顯改善。

在EGFR突變（19號外顯子缺失和21外顯子L858R突變）肺癌腦轉移病人中，根據iORR數據，卡達沙組均顯著優于奧希替尼組。

無論在全人群還是在不同亞組人群（包括基因分型、顱內病灶個數、ECOG評分等），卡達沙組均具有明顯統計學差異。

國產創新藥在“頭對頭”臨床研究中效果顯著優于制藥巨頭的獲批產品，在二級市場不久前就有過一個引發市場狂歡的案列——港股上市公司康方生物（09926.HK）2024年5月份披露的數據顯示，其自研的依沃西單抗成為全球首個且唯一款單藥“頭對頭”Ⅲ期臨床研究中擊敗現任“藥王”K藥的藥物。去年5月31日，康方生物盤中一度漲超87%。

對于行業來說，中國創新藥企的研發實力經受住了最嚴峻的考驗，對于更多投資者而言，多年投入終于迎來回報，事實卻也如此，依沃西單抗于2024年5月底獲批，在上市后30多天的時間內實現了超過1億元人民幣的收入。

同源康藥業將在近期就EGFR突變肺癌腦轉移適應癥為卡達沙的有條件上市批準向國家藥監局提交申請。卡達沙的潛在商業回報似乎已近在眼前，但具體來看，這一產品即將變現的市場，本身容量相對較小，是否大有可為？

小眾市場的快速突圍

卡達沙“頭對頭”的競爭對手奧希替尼來自阿斯利康，是這家跨國制藥巨頭此前深陷“騙保案”的核心產品，但騙保風波這無礙于這款藥物的行業地位。

作為EGFR突變的非小細胞肺癌的一線與二線治療藥物，奧希替尼亦是全球首個第三代EGFR-TKI，2024年，該藥物全球銷售額高達65.80億美元，是阿斯利康旗下銷售額第二高的暢銷藥，占全年總營收的比重超過12%，排名第一的是2型糖尿病藥物達格列凈（Farxiga），銷售額為77.17億美元。

奧希替尼最早于2018年進入中國市場，截至目前，已被批準用于一線治療所有EGFR突變類型（包括罕見突變）的非小細胞肺癌，占據了中國第三代EGFR-TKI市場的主導地位。數據顯示，2023年，中國第三代EGFR-TKI市場規模為145億元，預計2027年增至201億元。

同源康醫藥的卡達沙打算憑借差異化，攫取EGFR突變非小細胞肺癌市場中的一個細分領域，即EGFR突變肺癌腦轉移市場。在中國，奧希替尼雖未被單獨批準用于腦轉移治療，但適應癥已覆蓋，屬于標簽內合理用藥。

聚焦沒有專門獲批藥物的EGFR突變肺癌腦轉移市場，患病群體也相對較少。數據顯示，2023年，中國肺癌發病人數為101.55萬，同年，患有肺癌腦轉移的新患者人數從2017年的13.76萬增至16.63萬例，估計于2033年將達到21.80萬。

而在這一細分的市場，除了同源康醫藥想要替代的奧希替尼這一明面上的競爭者之外，卡達沙還有一位潛在的競爭對手——蘇州韜略生物科技。該公司于2020年5月首次發布了用于治療EGFR突變肺癌腦轉移的藥物克耐替尼的Ⅱ期臨床試驗。截至目前，克耐替尼的研發進展尚未有詳細的公開信息。

同是分食奧希替尼的中國市場份額，艾力斯（688578.SH）的肺癌藥物伏美替尼（商品名：艾弗沙）選取的賽道相對寬闊一些，已經獲得了喜人的商業回報。作為國產第三代EGFR-TKI，艾弗沙獲批上市一年后擴圍適應癥，2022年在國內獲批了針對“經典EGFR突變”的非小細胞肺癌一線治療，自那之后業績起飛。

2024年，艾力斯營收同比增長76.29%至35.58億元，歸母凈利潤同比增長121.08%至14.24億元，而這主要是因為報告期內公司產品艾弗沙實現銷售收入達35.06億元。

有公開信息顯示，2024年8月，艾力斯也登記了一項與奧希替尼“頭對頭”的臨床III期試驗，以評估艾弗沙的藥物聯用方案對比奧希替尼，用于治療EGFR突變NSCLC伴腦轉移受試者的有效性和安全性。可見，同源康藥業選擇的小眾賽道上，也不乏更多追趕者。

目前來看，同源康醫藥聚焦的肺癌腦轉移市場尚無前例，但可以肯定的是，若卡達沙在這一小眾領域實現優先突圍，也將有益于該產品擴圍適應癥的推廣，包括已經在Ⅲ期臨床階段的21外顯子L858R突變的局部晚期或轉移性NSCLC適應癥，以及公司于2024年還開啟了針對這一適應癥的藥物聯用方案Ⅱ期臨床。

（本文首發于鈦媒體App 作者丨楊亞茹 編輯丨曹晟源）