1月2日,由醫渡科技(2158.HK)參與II、III期臨床開發的我國首款干細胞治療藥品“艾米邁托賽注射液”獲批上市。該藥物的上市推動了干細胞療法在多項適應癥上的臨床探索,是我國干細胞療法領域的重要里程碑。

截圖NMPA官網

移植物抗宿主病(graft versus host disease,GVHD)是 allo-HSCT 治療后最易發生、最為嚴重的并發癥之一,臨床上約 60%-70%的aGVHD 患者出現消化道受累,其治療難度更大,目前沒有證據表明某一種藥物比其它藥物對于消化道受累的激素失敗 aGVHD 有明顯的療效優勢。

間充質干細胞(MSCs) 作為一種新型的細胞治療藥物,為激素失敗 aGVHD 提供了既往二線治療藥物所不具備的安全而且持久有效的治療手段。

艾米邁托賽注射液由鉑生卓越生物科技(北京)有限公司(下稱“鉑生卓越”)自主研發,該療法適用于治療14歲以上、消化道受累為主且激素治療無效的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。2024年6月12日,艾米邁托賽被 CDE 納入優先審評審批,如今該藥的獲批上市,成為國內同類療法的一大里程碑。

中國AI醫療領域龍頭企業醫渡科技作為鉑生卓越的緊密合作伙伴,在該項目中發揮了關鍵作用,在II期、III期臨床研究中提供SMO服務,項目組全體成員全程支持國家局核查,為“艾米邁托賽注射液”的成功獲批奠定了堅實基礎。

專業性:深厚的專業能力與豐富的項目經驗助力新藥研發

在臨床研究項目中,醫渡科技項目團隊憑借在血液病及干細胞領域的深厚專業知識和豐富臨床項目經驗,從方案設計到數據收集與分析等各個環節,嚴格把控項目質量,確保了研究過程的嚴謹性和數據的高度準確性。

項目團隊成員不僅解決了多個復雜的技術和管理難題,還保證了每個階段的工作都達到了高標準,最終獲得高質量的研究成果,顯著推動了艾米邁托賽注射液的研發進程。

效率高:高效患者入組與精準數據治理推動項目進程

1、助力高效入組:醫渡科技團隊與申辦方緊密配合,通過高效的溝通機制,及時獲取和處理信息,確保入組流程順暢無阻。在項目執行的12個月內,助力項目團隊篩選了71例患者,成功入組48例,月均入組達到4例,這一入組速度在同類型項目中名列前茅,充分體現了醫渡科技在入組方面的高效性,為項目快速推進提供了關鍵支持。

2、數據治理高效:團隊憑借專業的數據處理能力和嚴謹的工作態度,對大量的患者數據進行了高效治理,僅用1個月時間完成了本需3個月的任務,效率提升了200%,數據完整率100%,遠超行業平均水平。這一成果不僅確保了研究數據的高度可靠性,還為后續工作的順利開展奠定了堅實基礎。

在入組的同時,團隊成員每天需要完成的數據清理工作

質量高:卓越的項目管理確保臨床試驗的高標準執行

醫渡科技項目管理團隊,制定了詳細的項目管理計劃和工具,為項目的實施提供了清晰的路線圖。團隊定期組織內部和外部會議,加強與各方的溝通和協作,及時解決項目中出現的問題,確保項目按計劃進行。

在內部質量控制方面,完成了研究中心的協同訪視和QC工作,對項目的各個環節進行了嚴格的監督和檢查,確保項目質量的穩定性和可靠性,彰顯了團隊在項目管理上的卓越能力。

優秀的團隊:保障項目穩健執行與卓越應對

項目執行期間,醫渡科技團隊始終保持高強度工作狀態,全體成員放棄節假日休息,確保項目順利推進。

在專家現場核查期間,項目團隊與研究者們高效配合,針對專家提出的問題進行了即時而深入的交流。這種透明且高效的溝通方式贏得了專家們的高度評價和一致認可。

項目核查期間,團隊成員申辦方、研究團隊及中心機構各方緊密協作,準備充分,資料整理細致,熟悉項目流程和法規,確保核查過程順暢無阻,保障了項目的高效開展。

通過高強度堅守和卓越執行,團隊不僅保證了項目的順利推進,還展示了高度的專業素養和敬業精神。

“艾米邁托賽注射液”的獲批上市,標志著移植物抗宿主病患者獲得了全新的治療方案,也開啟了間充質干細胞療法臨床應用和商業化的新篇章。以此為契機,干細胞療法已在多項適應癥上積極開展臨床探索,前景廣闊。

展望未來,醫渡科技將繼續憑借其深厚的專業能力和豐富經驗,在干細胞治療領域發揮重要作用,為人類健康事業做出更大貢獻。