日前，輝瑞公布了增長的三季報并上調全年業績指引，其中，腫瘤業務板塊增速最快，抗癌業務線正在進化為輝瑞的新增長點。

在第七屆中國國際進口博覽會（以下簡稱“進博會”）上，輝瑞全球重塑腫瘤業務版圖后輝瑞腫瘤事業部在中國也全新亮相。

輝瑞中國區副總裁、腫瘤事業部總經理王玉表示，“在腫瘤領域，我們將以科學為核心驅動力，聚焦乳腺癌、肺癌、泌尿生殖系統癌癥等國內高發、多發的瘤種，計劃到2030年在中國上市超過15個腫瘤領域的新產品和適應癥，填補臨床治療空白。”

本次進博會前夕，輝瑞旗下用于前列腺癌治療的創新PARP抑制劑泰澤納（甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊，Talzenna）在國內獲批，輝瑞還首次展出了在研產品——用于乳腺癌內分泌治療的蛋白水解向嵌合體（PROTAC）小分子Vepdegestrant (ARV-471)，并宣布了一系列推動肺癌“慢病化”管理的合作。

在PARP抑制劑賽道加速彎道超車

根據弗若斯特沙利文報告，全球范圍內PARP抑制劑市場增長迅速，2020年達到24億美元，預計未來市場規模將以38.3%的復合年增長率增長，2025年達到123億美元。

全球市場上，共有 6 款 PARP 抑制劑獲批上市，在國內，此前有4款PARP抑制劑獲得中國國家藥監局（NMPA）批準上市。

隨著輝瑞的泰澤納在10月29日獲批上市，國內市場迎來第5款PARP抑制劑，這或意味著輝瑞在PARP抑制劑領域的彎道超車開啟加速模式。

去年6月，美國FDA批準口服PARP抑制劑泰澤納聯合恩扎盧胺用于同源重組修復（HRR）基因變異的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治療。

今年1月，歐洲藥品管理局（EMA）也批準泰澤納與恩扎盧胺聯用治療無臨床化療指征的mCRPC成人患者。其中，恩扎盧胺是雄激素受體抑制劑，是用于治療前列腺癌的內分泌藥物。

泰澤納具有抑制PARP酶及PARP捕獲雙重作用機制，與恩扎盧胺強強聯合，為前列腺癌診療帶來進一步突破，在國外上市后銷售數據亮眼，輝瑞2024年三季報顯示，在腫瘤產品板塊，PARP抑制劑泰澤納同比增長77%。

前列腺癌是全球男性常確診的惡性腫瘤之一，2022年中國前列腺癌的新發病例數和死亡人數約為13.42萬人和4.75萬人。mCRPC是前列腺癌的終末期疾病階段之一，患者不得不面臨治療困難、預后較差的現實。

復旦大學附屬腫瘤醫院副院長、上海泌尿腫瘤研究所所長葉定偉教授表示：“隨著中國人口老齡化的快速進展，前列腺癌成為中國男性常見惡性腫瘤發病率增長最快的腫瘤。mCRPC是前列腺癌終末期，具有高度異質性和致死性，臨床上存在巨大的未滿足的醫療需求。”

泰澤納關鍵III期研究TALAPRO-2中HRR突變隊列研究結果顯示，甲苯磺酸他拉唑帕利聯合恩扎盧胺顯著降低55%的疾病進展或死亡風險。泰澤納此次在國內獲批聯合恩扎盧胺用于HRR基因變異的mCRPC成人患者治療，是中國前列腺癌精準診療的一次突破，也是輝瑞腫瘤不斷提升創新藥物進入中國速度的實踐。

“我們所有的產品遞交，包括注冊臨床，默認中國放在所有的產品管線的設計當中。從藥物遞交的角度來講，我們盡量爭取在中國實現和全球同步遞交、同期獲批這樣一個目標和方向。”王玉表示，輝瑞計劃在全產品線關鍵III期及注冊申報方面推進實現“China-All-In”的策略。

腫瘤業務站上新起點

2023年12月，輝瑞斥資430億美元收購專研抗體歐聯藥物（ADC）的Seagen后，進一步豐富了自身在腫瘤領域的產品管線。根據輝瑞財報，2024年第三季度，輝瑞整體腫瘤業務營收同比上漲31%。基于年初至今的強勁業績，輝瑞還將全年收入指引上調了15億美元，預計為610億美元-640億美元。

在巨資收購Seagen后，輝瑞進行組織架構調整成立了獨立的腫瘤事業部，并立下目標稱——將主攻乳腺癌、泌尿生殖系統腫瘤、血液腫瘤和胸部腫瘤（包括頭頸癌）四大腫瘤領域，在2030年前擁有8款重磅腫瘤藥物，并實現對腫瘤患者的覆蓋范圍翻倍。

目前來看，輝瑞腫瘤的發展策略正在步步落地。而在中國這一重要市場，輝瑞腫瘤制定了3S 策略（Science、Speed、Scale），即科學、速度、規模，專注研發并加速引進同類第一（first-in-class）和同類最佳藥物（best-in-class）的同時，通過積累科學數據，為臨床的治療決策以及政策制定者的相關決策提供科學依據，提升腫瘤診療的規范化、標準化和均質化。

王玉解釋稱，要實現“3S”，既要求產品覆蓋更多癌種，還要覆蓋某一腫瘤的不同階段，以及為患者提供全病程和全場景的管理支持。

其中的患者管理支持順應了腫瘤“慢病化”大趨勢。

輝瑞此前公布了全球首個第三代ALK抑制劑博瑞納（洛拉替尼）的Ⅲ期CROWN研究的5年隨訪數據，63%的ALK陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）亞洲患者在五年后仍未發生疾病進展或死亡。博瑞納是五年前在進博會上首展、2022年國內獲批的肺癌創新藥物。

根據WHO的定義，對于5年整體生存率（OS）超過50%的疾病即可將之視為一種“慢性病”。

為推動非小細胞肺癌“慢病化”管理，在本次進博會上，輝瑞支持由北京市希思科臨床腫瘤學研究基金會聯合中國臨床腫瘤學會（CSCO）患者教育專家委員會共同發起的《非小細胞肺癌患者疾病管理指南（患者版）》項目。

另外，輝瑞支持由中國醫療保健國際交流促進會發起的ALK陽性NSCLC“臨床治愈”項目，還與浙江大學合作，重點探索腫瘤領域數字化創新技術的應用達成共識。

今年是輝瑞成立175周年，也是進入中國市場的第35年，輝瑞在全球提出了“Outdo Cancer”的愿景，旨在實現腫瘤防治的長遠目標。王玉說：“輝瑞希望在突破性創新的基礎上之上，進一步超越藥物本身（Beyond the Pill ），在每一個環節都超越并擊敗癌癥。”（本文首發于鈦媒體App，作者｜楊亞茹）