文｜氨基觀察

9月9日，美國國會眾議院歷經夏休回來，就立即安排了包括《生物安全法案》草案（H.R.8333）在內的一系列立法投票。生物安全法草案以306票支持、81票反對在眾議院通過，但70%的支持率讓它成為了同批投票中分歧最大的法案草案，甚至險些跌破超過2/3同意才能算作通過法案的“底線”。

《生物安全法案》草案以“國家安全”為由頭，將藥明康德、藥明生物等5家公司列入“予以關注的生物技術公司”清單，擬限制來自美國政府的資金、貸款或補貼用于與這些公司合作。

與此前的委員會小范圍投票不同，這次，有多名眾議院議員公開表達了對這一法案的反對。來自“馬薩諸塞州”的議員Jake Auchincloss在接受行業媒體BioCentury采訪時說，這項法案只有糟糕的“大棒”，且沒有“胡蘿卜”，因為其沒有講述要如何填補藥明康德和藥明生物的產能空白，如果禁止與這些公司合作，會難以滿足產業的實際需求，“我們已經看到藥物的價格越來越高，可及性也越來越差，我們不希望破壞供應鏈，這會讓一切雪上加霜。”

不論世事如何變化，不變的是患者對新藥、好藥的期待，而新藥研發需要全球合作的趨勢不可逆，藥企也仍然需要能提供高質量、高性價比服務的合作伙伴，行業內對優質企業的信任不會輕易改變。

盡管眾議院在“跌跌撞撞”中投票通過法案草案，許多法律及醫藥行業人士都在仔細分析后給出判斷：無論是看所剩時間，還是觀察參眾議院持續分化的內部立場，《生物安全法案》單獨立法最終通過概率非常低；而且即使通過，對藥明康德等CXO公司的影響也會很有限。

/ 01/ 難以落地的“靴子”

首先，為什么說法案草案的最終通過概率很低？

按照美國立法流程，法案草案被提出后，要先交由相應委員會修訂及聽證，而后在眾議院、參議院分別投票，獲得通過后再將兩院版本統一文本，最后由美國總統簽署，才能正式成為法律。

《生物安全法案》草案由美國參眾兩院共同提出，盡管此次眾議院投票通過了“H.R.8333草案”，但在參議院那條線上，自從參議院國土安全和政府事務委員會3月6日投票通過“S.3558草案”，此后再無動靜，參議院全體會議審議至今未被宣布或安排。BioCentury近期指出，隨著美國大選將近，參議院很有可能壓根不會給這項法案安排投票。

退一步說，即使參議院即刻轉變其“默拒”狀態，安排投票也需要時間；即使通過，其文本一旦與眾議院版本存在出入，兩黨就必須重新溝通磨合，直到達成一致，這一過程往往需要數月甚至更長時間。而目前的時間已經非常臨近11月的美國大選，10月全月直到11月12日之前都是大選相關的地方工作周，通常不會安排議院全體會議。

天牧生命科學法律團隊指出，如果法案想要以單獨立法的方式獲得通過，必須在總統換屆之前將關鍵環節走完，但9月走完的可能性從時間維度上講幾乎不存在。知名律所Sidley也分析指出，《生物安全法案》目前仍然只是一項提案（proposal），無論誰贏得11月的美國大選，該法案很可能在年底國會休會前懸而不決。

眾議院議員Jake Auchincloss則明確表示，“即使法案在參議院獲得通過，仍有機會在會議上重新商討解決里面的問題”，他說，大家甚至可能有必要按下暫停鍵，在下屆國會再對該法案草案從長計議。

/ 02/ 即使成為正式法律，影響也非常有限

再退一步說，如果該法案真的正式成為法律，究竟會有多大影響？

如果仔細研究，恐怕仍然遠比大多數人想象的小得多。

眾議院版本的《生物安全法案》草案最早是在今年1月提出，編號“H.R.7085號草案”，但無論是宏觀的行業統計數據，還是多家藥企的緊密發聲，都明顯表現出行業對法案通過的擔憂，因此草案的推進一波三折。

今年5月，眾議院公布修訂版的《生物安全法案》（H.R.8333）草案，內容明顯緩和。Ropes & Gray律師事務所解讀稱，修訂版法案草案對所限制的“合同”的定義縮窄為“聯邦采購合同”（FAR），剔除了Medicare和Medicaide等美國醫保相關合同限制——這意味著受影響的合作范圍顯著縮小。BioCentury采訪了專攻“美國政府合同”的律師，也得到相似結論。

此外，由于行業人士的強烈擔憂，修訂版的法案草案還增加了不溯及既往條款（“祖父”條款）。在BioCentury此前的調查中，有超過90%的受訪者預計，《生物安全法案》草案將阻礙公司產品管線研發和生產進程，導致臨床試驗的中斷，從而極大地推遲藥物審批進度。而根據美國權威生物技術組織BIO在5月公布的一份調查結果，美國生物醫藥公司至少需要8年的時間，才能找到替代藥明康德的服務商。

新增的“祖父”條款做出讓步，允許被指定的公司繼續為其客戶履行由美國政府資助的合同直至2032年。連美國政客自己也不得不承認，藥明康德在全球醫藥產業圈里扮演著重要的角色，很難在短時間內“脫鉤”抹去。

而在未來8年，外部環境又會怎樣變化，誰也說不清。

/ 03/ 越來越大的內部分歧

如果想要在大選前推出法案，理論上，政客之間理應團結一氣，快速推進。但從此次單獨立法投票，可以看出無論是參、眾議院之間，還是共和黨與民主黨內部，分歧嫌隙都越來越大。

眾議院監督委員會在5月份對修訂版《生物安全法案》草案進行投票時，曾以40-1的支持結果高票通過，但在這次全體投票中，眾議院內部僅有306票支持，支持率為70%，險些跌破超過2/3同意才能算作通過法案的“底線”。

拆分黨派來看，民主黨111票中足有79票反對，民主黨資深眾議員吉姆·麥戈文（Jim McGovern）在投票前夕公開表示“這是一項糟糕的法案”，原因包括“點名”的公司名單缺乏透明度、程序缺失不當等；在投票當日的辯論過程中，麥戈文也力排眾多法案支持者，態度強硬地反對法案，獲得了眾多支持。

而在參議院，就連共和黨內部也并非達成一致，在此前的委員會投票階段，已經涌現出以Rand Paul為代表的共和黨參議員旗幟鮮明地反對法案。后續即使該法案草案要繼續在參議院推進，其通過難度恐怕也比眾議院更甚。

/ 04/ 變化中的“不變”：行業持續信任藥明

生物醫藥行業的跨國博弈前景固然還存在不確定性，但有一件事清晰可見，那就是患者仍在等待優質、有性價比的新藥，全球新藥研發合作沒有停下腳步，行業與藥明康德、藥明生物等公司的合作也在持續增長。

客戶對這些公司的信任合作并不足為奇。行業媒體“阿基米德Biotech”近期寫道，藥明康德采用的是獨特的“CRDMO”模式，雖然與CDMO只有一字之別，卻差異巨大，多出來的R（研究）能夠使藥明康德始終立于產業的最上游，讓公司始終緊跟科技創新，包括及時捕捉新分子機遇，同時從上至下打通產業全鏈條，實現從R（研究）到D（開發）、再到M（生產）的“端到端”服務。

換句話說，這家能力全面、體量領先的公司很難被替代。如果有使用藥明康德多環節服務的藥企想換掉這家服務商，就意味著他們需要找來多家服務商來填補能力規模的空缺，這無形中會增添項目銜接的風險，降低推進的速度，并抬高新藥研發生產的成本——最終這些后果都會轉嫁給病患。

早在今年3、4月時，諸多主流媒體和行業權威媒體就接連發出擔憂和警告，認為與擬議法案中提及的公司停止合作，將明顯損害患者利益。《紐約時報》的文章指出，藥明康德在美國醫藥產業中占有重要地位，為價值數十億美元的療法生產部分或全部主要成分，這些療法被廣泛用于治療白血病、淋巴瘤等癌癥，以及肥胖和抗HIV感染等領域。

知名咨詢公司GlobalData報告給出了具體案例：“包括默沙東、吉利德科學和 Vertex Pharmaceuticals 在內的多家生物醫藥公司都表明，《生物安全法案》可能給他們帶來成本增加、臨床試驗放緩、FDA申報和產品上市等方面的影響。”報告寫道。

Endpoints News、C&EN等行業媒體也都先后報道過美國客戶對失去藥明的擔憂聲。

位于波士頓的Kojin Therapeutics 首席執行官Harvey Berger說，如果公司不得不與美國本土服務商合作，Kojin 的藥物開發預算將增加四倍；Sound Pharmaceuticals首席執行官及首席科學官Jonathan Kil說，他們曾詢問歐洲 CDMO 是否有能力生產商業階段的藥物，那些公司表示他們必須再度外包，此外，藥明康德能夠非常快速地交付大量藥物，“如果有人限制我們與藥明康德合作的能力，那后果將是可怕的。”

即使眾議院投票已經箭在弦上，依然有藥企立場堅定地支持藥明康德。在今年8月發表的《波士頓商業雜志》上，PepGen公司首席執行官James McArthur指出，他在過去任職的三四家公司里都使用了這家公司的服務，“他們總是做得很棒。”以他先前的公司為例，沒有一家美國制造商能在限定時間里完成他們想要的工作，而藥明康德“使用具有創造力的解決方案，做出了相當扎實的結果。”文章指出，《生物安全法案》如果通過，可能會損害到其所在的馬薩諸塞州的生物醫藥產業，最終影響病患。

政客或許在乎立場、在乎姿態，但真實的從業者更重視將新藥研發推進至上市及商業化生產的質量、成本、速度和結果。哪個人群的態度更能說明擬議法案提及公司究竟對美國、乃至全球醫藥生態圈發展有利還是有害，明眼人應當自有判斷。