12月23日訊（記者屠俊）12月15日，復星醫藥（600196.SH；02196.HK）宣布，擬出資約人民幣14.12億元收購綠谷醫藥51%的股權。收購完成后，綠谷醫藥將成為復星醫藥控股子公司，納入創新藥事業部統一管理，其核心藥品甘露特鈉膠囊（GV-971商品名九期一）也將納入復星醫藥創新藥品管線。

甘露特鈉膠囊于2019年11月獲國家藥監局有條件上市批準，2024年，甘露特鈉膠囊原藥品注冊批件5年有效期到期，綠谷醫藥曾向監管機構提交補充申請以延長批件有效期，但國家藥監局未予批準。此后，2024年11月起，該藥品暫停商業化生產，引發業內關注。

12月16日，上海證券交易所就該收購事宜對復星醫藥下發監管工作函，要求補充該藥品上市后確證性臨床試驗的具體進展、已完成的試驗數據情況、尚未解決的核心技術問題，此前申請延長批件有效期未獲國家藥監局批準的主要原因，以及后續開展確證性臨床試驗是否存在實質障礙等。

12月22日晚間，復星醫藥發布27頁回復公告，就甘露特鈉膠囊此前注冊批件5年有效期到期后未獲批延長批件的具體原因，后續的臨床開發計劃和此次具體交易方式等核心爭議作出回復。

還需補充完成目前尚在開展中的上市后確證性臨床試驗

甘露特鈉膠囊在重新開展商業化生產和銷售前，還需（其中主要包括）補充完成目前尚在開展中的上市后確證性臨床試驗并通過國家藥監局的審評審批，以及獲上海藥監局的再注冊結論。復星醫藥方面表示。2024年，甘露特鈉膠囊原藥品注冊批件5年有效期到期前，標的公司向監管機構提交關于批準文號有效期事項的補充申請，但因前述上市后確證性臨床研究仍在進行中、尚未完成，根據藥品注冊的相關法規，國家藥監局未予批準，并要求繼續完成正在進行的上市后確證性臨床研究。

回復公告中顯示，甘露特鈉膠囊2019年11月獲國家藥監局有條件批準上市，根據《藥品注冊批件》，該藥品為化學藥品第1類，獲批適應癥為用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能，劑型為膠囊劑，規格為150mg，藥品批準文號為H20190031。該藥品是繼2002年美金剛(治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆)獲批上市17年后全球首個獲批上市的AD治療藥物。

上市前，該藥品已根據當時注冊法規要求完成上市前Ⅲ期確證性臨床試驗（于34家臨床研究中心開展、入組人數818例）。根據有條件批準批件及國家藥監局藥審中心的要求，（其中包括）該藥品上市后應繼續開展長期安全有效性研究以及上市后確證性臨床研究。

2024年，甘露特鈉膠囊原藥品注冊批件5年有效期到期前，真實世界研究（3300例，即批件要求的長期安全有效性研究）已如期完成并提交研究結果、上市后確證性臨床研究尚在進行中；就標的公司向監管機構提交的關于批準文號有效期事項的補充申請，因前述上市后確證性臨床研究仍在進行中、尚未完成，根據藥品注冊的相關法規，國家藥監局未予批準，并要求繼續完成已在開展中的上市后確證性臨床研究。2024年11月起，該藥品暫停商業化生產。

對于后續的研發，復星醫藥在公告中指出，經2025年10月與國家藥監局藥審中心溝通，對前述上市后確證性臨床試驗方案進行修訂（將雙盲用藥期從36周延長至48周、樣本量從1,312例增加至1,950例）。修訂后的上市后確證性臨床試驗采用多中心、隨機、雙盲的試驗設計，試驗藥物為甘露特鈉膠囊、以安慰劑為平行對照組，計劃用藥48周，以ADAS-Cog評估的認知功能改善和ADCS-ADL評估的日常生活能力改善為雙主要終點。修訂后的上市后確證性臨床試驗按照2025年5月發布的《阿爾茨海默病藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》對于阿爾茨海默病（AD）疾病修飾治療藥物確證性臨床試驗的相關要求設計，（其中包括）推薦采用隨機、雙盲、安慰劑對照試驗；該試驗方案設計已獲國家藥監局藥審中心認可。

該上市后確證性臨床研究于2023年10月入組首例受試者，截至2025年12月15日，該臨床研究已累計入組580例。基于該臨床研究方案（于2025年10月進一步修訂并獲國家藥監局藥審中心認可）預估，2027年底全部受試者可完成入組、2029年初可完成相關研究并讀出數據、2029年上半年向國家藥監局遞交臨床試驗總結報告等資料。

基于目前該上市后確證性臨床試驗的方案及推進情況，未發現開展該臨床試驗存在尚未解決的核心技術問題、未發現后續推進該臨床試驗存在實質障礙。復星醫藥明確表示。

此前總計銷售19.1954億元人民幣，研發及專利投入成本合計20.34億元

此外，在此次回復函中，復星醫藥也明確列出了2019年獲批上市以來，甘露特鈉膠囊的銷售情況，總計銷售19.1954億元人民幣，銷售數量為677.11萬盒。從2019年有條件獲批上市后的銷量來看，首末完整銷售年度(2020年-2024年)的CAGR約40%。

此前研發費用方面，公告函中列明，根據標的公司統計，截至本次收購前，該藥品累計研發及專利投入成本合計20.34億元，其中包括:專利費用1.17億元、國內研發投入(包括但不限于上市前確證性III期臨床試驗、上市后真實世界研究、上市后確證性臨床試驗)13.44億元、國際III期確證性臨床試驗投入5.73億元。

據悉，本次收購采用受讓存量股權+認購新增注冊資本組合方式，復星醫藥產業將持有標的公司51%股權，實現控股。交易款項采用分期支付方式，總計12.69億元的認購資金中，首期6.35億元在交割日支付；剩余6.34億元將于首期支付完成之日起3年內，視標的公司后續研發進展情況支付。該設計旨在結合臨床試驗的階段性成果控制實際出資進度，以實現對臨床風險及投資風險的動態把控。此外，標的公司創始人控制的主體將質押本次收購后所持有的標的公司10%的股權，為潛在風險事項可能給公司造成的損失提供擔保。