近日，賽陸自主研發(fā)的全國產(chǎn)小型快速基因測序儀saluseq nimbo（簡稱“nimbo”）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（nmpa）頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20253222564）。作為國內(nèi)首款獲批的基于可逆末端終止測序法并臨床上覆蓋人和微生物的dna及rna樣本的小型快速測序儀，nimbo與賽陸中型測序儀salus pro（國械注準(zhǔn)20253220191）組成面向臨床端更完善的解決方案，是賽陸在臨床合規(guī)布局上的又一關(guān)鍵突破。

推動新應(yīng)用合規(guī)化：作為國內(nèi)首款獲批的基于可逆末端終止測序法且覆蓋全應(yīng)用的小型快速測序儀，nimbo可開展病原體靶向測序（tngs）、病原宏基因組檢測（mngs）、腫瘤伴隨診斷小panel、遺傳病小panel等多種中小通量的檢測，更好適配醫(yī)院門診、急診的即時和本地化的新測序應(yīng)用需求，無需外送第三方機構(gòu)。

提高效率和精準(zhǔn)性：nimbo提供從se50到pe300等多種讀長試劑盒，芯片規(guī)格從25m~100m靈活選擇，其se50模式最快2.2小時完成測序，pe150模式最快7.2小時交付結(jié)果；僅需15分鐘即可完成文庫配置，結(jié)合q30≥90%、標(biāo)簽跳躍率≤0.0004%的高質(zhì)量數(shù)據(jù)產(chǎn)出，可大幅提升檢測效率和精準(zhǔn)性，為患者爭取更多治療時間。

增加部署適配性：nimbo設(shè)備體積精巧，輕松適配門診、急診、檢驗科等空間受限場景，一站式覆蓋低深度wgs測序、16s微生物測序、法醫(yī)dna鑒定等，同時能高效支撐病原、腫瘤、生殖健康、遺傳病等多領(lǐng)域檢測需求，全面提升多場景部署靈活度與市場滲透率。

實現(xiàn)全面國產(chǎn)化：nimbo延續(xù)賽陸全國產(chǎn)化平臺優(yōu)勢，其測序硬件和數(shù)據(jù)分析100%自主研發(fā)，既保障了生物信息安全，又實現(xiàn)了成本的有效控制，契合推廣優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源普及化的發(fā)展方向，有助于保障居民基本醫(yī)療條件和改善民生。

作為賽陸繼salus pro后在臨床合規(guī)領(lǐng)域的又一里程碑成果，國產(chǎn)設(shè)備saluseq nimbo斬獲全國醫(yī)療市場準(zhǔn)入資質(zhì)，正式邁入規(guī)范化臨床應(yīng)用新階段。nimbo目前已經(jīng)取得包括nmpa和ce在內(nèi)多個國家和地區(qū)的準(zhǔn)入資質(zhì)，憑借其全應(yīng)用場景合規(guī)資質(zhì)、極速精準(zhǔn)的檢測性能及全鏈條國產(chǎn)化實力，為院內(nèi)即時檢測提供高效解決方案，更將持續(xù)推動基因測序技術(shù)深度賦能臨床，并在全球市場競爭中注入中國創(chuàng)新。

作為賽陸繼salus pro之后在臨床合規(guī)領(lǐng)域的又一里程碑成果，素有低通量測序“速度之王”美譽的國產(chǎn)基因測序設(shè)備saluseq nimbo，已正式取得全國醫(yī)療市場準(zhǔn)入資質(zhì)，成功邁入規(guī)范化臨床應(yīng)用新階段。這款設(shè)備憑借全應(yīng)用場景合規(guī)資質(zhì)、極速精準(zhǔn)的檢測性能及全鏈條國產(chǎn)化實力，不僅為院內(nèi)即時檢測打造了高效解決方案，更將持續(xù)推動國產(chǎn)基因測序技術(shù)在臨床領(lǐng)域的深度滲透，為精準(zhǔn)診療事業(yè)注入強勁的國產(chǎn)動力。

國產(chǎn)優(yōu)選測序方案

關(guān)于賽陸

賽陸創(chuàng)辦于2020年，是國家高新技術(shù)企業(yè)和國家專精特新“小巨人”企業(yè)，專注于開發(fā)自主知識產(chǎn)權(quán)的上游測序平臺、超分辨空間組學(xué)平臺和固相基因芯片檢測平臺，實現(xiàn)基因組學(xué)、空間組學(xué)以及基因芯片產(chǎn)品的自主開發(fā)及科研臨床端轉(zhuǎn)化。公司突破了以往測序和組學(xué)產(chǎn)品在通量、成本、分辨率、自動化等方面的瓶頸，取得國家藥監(jiān)局nmpa三類醫(yī)療器械注冊證、歐盟ce-ivdr等多項關(guān)鍵認證。公司發(fā)展迅速，現(xiàn)擁有國際領(lǐng)先的測序、組學(xué)和芯片平臺，可以為中下游應(yīng)用提供全面的解決方案，產(chǎn)品暢銷海內(nèi)外。

通訊員：汪宇

編輯：王之儀（實習(xí)）

資料：寶山科技

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