智通財經APP訊，君實生物(01877)發布公告，本公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)的通知，EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯藥物(代號：JS212)用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得FDA批準。

JS212是重組人源化抗表皮生長因子受體(EGFR)和人表皮生長因子受體3 (HER3)雙特異性抗體偶聯藥物(ADC)，主要用于晚期惡性實體瘤的治療。 EGFR和HER3在多種腫瘤細胞表面存在高表達，如肺癌、結直腸癌、頭頸部腫瘤等。EGFR和HER3之間存在信號通路的相互作用，共同參與促進腫瘤細胞的增殖、存活、遷移和血管生成等過程。此外，HER3參與多種抗腫瘤藥物(包括 EGFR靶向藥物和化療等)的耐藥性機制。與單一靶點ADC藥物相比，JS212能夠通過與EGFR或HER3結合發揮腫瘤抑制作用，有望對更廣泛的腫瘤有效，同時有望克服耐藥性問題。臨床前研究顯示，JS212與EGFR和HER3具有高親和力、特異性結合作用，在多個動物模型中展示了顯著的抑瘤作用。同時，JS212具備良好、可接受的安全性。

2025年1月，JS212的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局(國家藥監局)受理，并于2025年3月獲得國家藥監局批準。截至本公告日期，JS212正在中國內地開展一項開放標簽、劑量遞增和劑量擴展的I/II期臨床試驗，旨在晚期實體瘤患者中評估JS212的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。此外，JS212多隊列聯合用藥的臨床試驗申請已于2025年11月獲得國家藥監局批準，計劃于近期開展相關臨床研究。