智通財經(jīng)APP訊，中國抗體-B(03681)發(fā)布公告，于2025年12月11日，一項SM17針對炎癥性腸病(“IBD”)的新藥研究申請(“IND”)，已提交予中國國家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)藥品審評中心(“CDE”)，并已獲受理。

該IND申請獲批后，公司已完成或正在進行的健康志愿者1期臨床試驗數(shù)據(jù)可直接用于支持IBD適應(yīng)癥推進至2期臨床開發(fā)。該IND申請代表著SM17治療范圍從特應(yīng)性皮炎(“AD”)拓展至IBD的重要里程碑，涵蓋克羅恩病(“CD”)及潰瘍性結(jié)腸炎(“UC”)等慢性、衰竭性疾病，這些疾病存在顯著未滿足的醫(yī)療需求。

SM17是一種全新、全球首創(chuàng)的人源化IgG4-k單克隆抗體，旨在通過靶向II型免疫核心“警戒素(Alarmin)”分子白細胞介素25(IL-25)受體，調(diào)節(jié)II型炎癥反應(yīng)。與II型固有淋巴樣細胞(ILC2s)和Th2細胞表面的IL-25受體(IL-17RB)結(jié)合，SM17可阻斷IL-25誘導的信號級聯(lián)反應(yīng)，從而對下游細胞因子IL-4、IL-5和IL-13產(chǎn)生抑制效果。該機制使SM17成為治療UC(IL-25發(fā)揮促炎作用)有前景的候選藥物。此外，SM17在CD中具有雙重潛在獲益：一方面調(diào)控Th17驅(qū)動的炎癥，另一方面發(fā)揮抗纖維化作用，有助改善腸狹窄和瘺管等并發(fā)癥。這種多機制特性使SM17區(qū)別于現(xiàn)有單通路療法，為難治性或復雜表型患者提供全新的治療選擇。

IL-25是一種關(guān)鍵細胞因子，與炎癥性腸病(包括CD和UC)的病理變化有關(guān)。這類慢性炎癥性腸病源于對正常無害的共生菌產(chǎn)生的功能失調(diào)性免疫反應(yīng)。視乎主導的輔助性T細胞亞群而定，這些免疫反應(yīng)可分為Th1型、Th2型或Th17型驅(qū)動通路，每種通路均與特定的細胞因子譜相關(guān)。IBD患者可能出現(xiàn)嚴重腹瀉、腹痛、直腸出血及體重減輕等癥狀，在疾病晚期常并發(fā)瘺管、腸道狹窄甚至需要結(jié)腸切除手術(shù)。除軀體疾病負擔外，IBD的反覆發(fā)作特性顯著損害患者生活品質(zhì)，伴隨高發(fā)的焦慮、抑郁及工作能力下降。全球每年用于IBD管理的費用估計超過340億美元。現(xiàn)有療法(包括TNF阻滯劑、抗整合素藥物及IL-12/23抑制劑)并不能完全滿足20%至50%的患者的需求，乃由于出現(xiàn)原發(fā)性無反應(yīng)或用藥1至2年內(nèi)出現(xiàn)繼發(fā)性喪失反應(yīng)，尤其在瘺管性CD或廣泛性腸腔病變患者中更為突出。這一挑戰(zhàn)主要源自IBD病理途徑的高度異質(zhì)性，導致靶向單一細胞因子不足以對所有患者亞群生效，且由于該等療法缺乏抗纖維化活性，使得復雜病例中持續(xù)的組織重塑進展無法受到遏制。長期用藥還會帶來安全性隱患，包括感染風險和惡性腫瘤風險增加。

目前，SM17正在進行劑型轉(zhuǎn)換的橋接臨床試驗，預(yù)計最早可于明年二月底完成，并預(yù)計于2026年中進入治療AD的2期臨床試驗。

公司認為，將SM17的適應(yīng)癥從AD擴展到IBD，是解決這一具有重大臨床和商業(yè)價值領(lǐng)域未滿足醫(yī)療需求的重要機遇。

公司進一步認為，靶向Th2炎性細胞因子通路上游(如IL-25受體)的療法可能對皮膚炎癥產(chǎn)生廣泛的作用，證明了SM17在治療AD上更安全和更有效并且具有差異化優(yōu)勢的潛力。